Stoffliste des Bundes und der Bundesländer
Wer ein Produkt als Lebensmittel in den Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass es allen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht. Dies gilt neben der Kennzeichnung eines Produktes auch für die darin enthaltenen Stoffe
Vertreter des Bundes und der Bundesländer erstellen derzeit eine Liste, die den Behörden und Lebensmittelunternehmern als Orientierungshilfe für die rechtliche Einstufung von Stoffen dienen soll.
Die Stoffliste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und ist offen für eine Fortschreibung, um neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Entwicklung des Marktes Rechnung zu tragen.
Die Stoffliste wird für verschiedene Kategorien erstellt.
Der Entwurf einer Liste für die Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile" wurde fertig gestellt und kann hier eingesehen werden.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass nur die in diesem Rahmen beurteilten Pflanzen und Pflanzenteile betrachtet und kategorisiert wurden. Nicht berücksichtigt wurden Zubereitungen daraus wie z. B. Extrakte oder Isolate, da diese aufgrund der Verarbeitung in ihrer Zusammensetzung nicht mehr ohne Weiteres mit den für die Herstellung der Zubereitung eingesetzten Pflanzen und Pflanzenteilen vergleichbar sind. Im Vergleich zum Ausgangsmaterial ergeben sich z. T. erhebliche Unterschiede, insbesondere bezogen auf die Zusammensetzung und die ernährungsphysiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften. Ebenso bleiben Aufmachung, Bewerbung, Kenntlichmachung und Auslobung einzelner Produkte unberücksichtigt. Für jede Zubereitung muss deshalb im Einzelfall geprüft werden, ob die Einstufung der pflanzlichen Stoffe auf die Zubereitung übertragbar ist. Die Stoffliste kann deshalb eine Bewertung von Produkten erleichtern, jedoch nicht ersetzen.
Einen Entscheidungsbaum, welcher das Vorgehen bei der Einstufung der Stoffe bezüglich der Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile" visualisiert, sowie Erläuterungen hierzu finden sie hier.
Ein Vorwort für die Stofflisten finden Sie hier.
Rechtlicher Rahmen
Gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Basis-Verordnung) sind "Lebensmittel" alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.
Doch nicht jeder Stoff kann in jeder beliebigen Menge als Lebensmittel bzw. Lebensmittelzutat verwendet werden.
Es gibt weitere Vorschriften, welche die oben genannte Definition einschränken.
Folgendes ist hierbei zu beachten:
Arzneimittel sind keine Lebensmittel
Gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Basis-Verordnung gehören Arzneimittel nicht zu den Lebensmitteln.
Ausschlaggebend für die Definition eines Arzneimittels ist in Deutschland § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, mit dem die europäische Definition für Arzneimittel gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG (Arzneimittel-Richtlinie) in nationales Recht umgesetzt wurde.
Arzneimittel werden angewendet, um die physiologischen Funktionen des Körpers durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Hinweise auf eine entsprechende Wirkung eines Stoffes geben beispielsweise Aufbereitungsmonographien. Bei diesen war ein Beleg der Wirksamkeit Voraussetzung für deren positive Beurteilung. Aufbereitungsmonographien wurden in Deutschland beispielsweise vom ehemaligen Bundesgesundheitsamt (BGA) erstellt. Auf internationaler Ebene werden ebenfalls fortlaufend entsprechende Monographien veröffentlicht, für Pflanzen und Pflanzenteile z. B. durch das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Die Tatsache, dass ein Stoff verschreibungspflichtig oder apothekenpflichtig ist, liefert ebenfalls Hinweise auf dessen pharmakologische Wirkung. Des Weiteren sind bereits zugelassene Arzneimittel, die einen entsprechenden Stoff enthalten, in die Überlegungen mit einzubeziehen. Für diese musste ebenfalls vor der Zulassung ein entsprechender Wirksamkeitsbeleg erbracht werden.
Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe sind keine Lebensmittel
Gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Basis-Verordnung gehören auch Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe nicht zu den Lebensmitteln. Maßgeblich hierfür sind gemäß der Basis-Verordnung das Einheits-Übereinkommens der Vereinten Nationen über die Betäubungsmittel, 1961 sowie das Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971. Daneben ist das Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) zu beachten.
Neuartige Lebensmittel benötigen vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung
Unter neuartigen Lebensmitteln und neuartigen Lebensmittelzutaten werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (Novel-Food-Verordnung) solche Lebensmittel verstanden, die vor dem Stichtag 15. Mai 1997 (Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung) nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind und den in der genannten Verordnung aufgeführten Gruppen zugeordnet werden können.
Neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten dürfen in der EU nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine entsprechende Zulassung erteilt worden ist.
Weiterführende Informationen zu neuartigen Lebensmitteln finden Sie hier.
Lebensmittel müssen sicher sein
Gemäß Artikel 14 der Basis-Verordnung dürfen Lebensmittel, die nicht sicher sind, nicht in den Verkehr gebracht werden. Lebensmittel gelten als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie gesundheitsschädlich oder für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind.
Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, sind zu berücksichtigen
a) die wahrscheinlichen sofortigen und / oder kurzfristigen und / oder langfristigen Auswirkungen des Lebensmittels nicht nur auf die Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen,
b) die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen,
c) die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrauchergruppe, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrauchern bestimmt ist.
Anreicherung von Lebensmitteln
Seit dem 01. Juli 2007 regelt die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 (Anreicherungs-Verordnung) den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln.
Unter "anderen Stoffen" werden im Sinne dieser Verordnung Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung verstanden.
Liegt die Aufnahmemenge eines "anderen Stoffes" durch den Verzehr von Lebensmitteln weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen und / oder birgt ein potenzielles Risiko für die Verbraucher, kann die Europäische Kommission im Rahmen des in Artikel 8 der Anreicherungs-Verordnung beschriebenen Verfahrens eine Entscheidung treffen und den Stoff gegebenenfalls in eine der drei folgenden Teile des Anhangs III der Verordnung aufnehmen.
Teil A) Verbotene Stoffe
Teil B) Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist
Teil C) Stoffe, die von der Gemeinschaft geprüft werden
Vorgehen bei der Erstellung der Stoffliste
Unter Berücksichtigung der oben genannten geltenden Vorschriften wird eine Stoffliste für die Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile" erstellt.
Dabei erfolgt - soweit möglich - eine Einstufung als Lebensmittel, neuartiges Lebensmittel, oder Arzneistoff. Eine Einstufung sowohl als Arzneistoff als auch als Lebensmittel / Lebensmittelzutat ist grundsätzlich möglich. Jedoch stellt die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Stoffes eine Beschränkung der Verwendung in Lebensmitteln dar, welcher in der Liste entsprechend abgebildet wird. Nicht möglich ist eine entsprechende Einstufung beispielsweise bei Stoffen, bei denen bei einer Verwendung als Lebensmittel / Lebensmittelzutat gesundheitliche Gefahren zu erwarten sind (z. B. Aristolochia-Arten). Als neuartige Lebensmittel/-zutaten werden Stoffe eingestuft, für die ein menschlicher Verzehr in nennenswertem Umfang auf dem Gebiet der EU vor dem 15. Mai 1997 nicht bekannt ist.
Außerdem werden die Stoffe in Anlehnung an die Anreicherungs-Verordnung den nachfolgenden Listen zugeordnet:
Liste A) Stoffe, für die eine Verwendung in Lebensmitteln nicht empfohlen wird
Liste B) Stoffe, für die eine Beschränkung bei der Verwendung in Lebensmitteln empfohlen wird
Liste C) Stoffe, die mangels ausreichender Daten nicht abschließend beurteilt werden können.
Keine Aufnahme in Liste A, B oder C erfolgt bei üblichen Lebensmitteln, für die aufgrund ihrer bisherigen Verwendung keinerlei Anwendungsbeschränkungen angezeigt sind.
Bei üblicherweise nur eingeschränkter Verwendung von Pflanzen oder Pflanzenteilen (z. B. als Gewürz, Tee oder als Zutat bei der Herstellung von Spirituosen etc.), wird darauf gesondert hingewiesen.
Bei der Frage nach der Neuartigkeit eines pflanzlichen Stoffes wurden die zum Zeitpunkt der Erstellung vorliegenden Informationen berücksichtigt. Die Verwendung der pflanzlichen Stoffe ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln wurde ebenfalls vermerkt.
Möglichkeit zur Kommentierung
Anmerkungen zu den Einstufungen der Stoffe in die Stoffliste können bis zum 30. September 2010 entweder per Post oder per E-Mail an die folgenden Adressen gesendet werden:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Postfach 110260
10832 Berlin
E-Mail: stoffliste@bvl.bund.de
Oder:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
E-Mail: stoffliste@bfarm.de
Für Kommentare zu den Einstufungen der Stoffe in der Stoffliste kann auch die Excel-Tabelle verwendet werden. Sie enthält hierfür eine Spalte "Kommentar" (Spalte V).