Anzeige- und Prüfverfahren nach § 4a der Verordnung über diätetische Lebensmittel (Diätverordnung, DiätV)

Um eine wirksame amtliche Lebensmittelüberwachung bei diätetischen Lebensmitteln zu ermöglichen, sieht die DiätV ein spezielles Anzeigeverfahren vor.

Anzeigepflichtige diätetische Lebensmittel nach § 4a Abs. 1 DiätV sind:

A.   Diätetische Lebensmittel, die nicht zu einer der Gruppen der Anlage 8 der DiätV gehören
Ausnahme: Gruppe 4 der Anlage 8;

B.   Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) im Sinne des § 1 Abs. 4a DiätV entsprechend Gruppe 4 der Anlage 8 der DiätV

C.   Säuglingsanfangsnahrung im Sinne des § 1 Abs. 6 Nr. 3 DiätV.

Eine Anzeige nach § 4a Abs. 1 DiätV muss spätestens beim ersten Inverkehrbringen der oben genannten diätetischen Lebensmittel dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vorliegen. Für die Übermittlung einer Anzeige ist folgendes zu beachten:

• Der Anzeige muss eine kopierfähige Verpackung, ein kopierfähiges Etikett oder eine kopierfähige Druckfahne des Lebensmittels in Originalgröße beiliegen.
• Für die Bearbeitung der Anzeige werden Informationen benötigt, die in bereitgestellten Formularvordrucken abgefragt werden.
• Wurde das diätetische Lebensmittel bereits in einem anderen Mitgliedsstaat der EU in den Verkehr gebracht, so ist in der Anzeige zusätzlich die Behörde des anderen Mitgliedsstaates anzugeben, bei der die erste Anzeige erfolgt ist. Zur Verifizierung dieser Angaben wird eine Kopie der Erstanzeige sowie ggf. eine deutschsprachige Übersetzung erbeten.
• Wenn ein Produkt in verschiedenen Geschmacksrichtungen oder Dosierungen von wertbestimmenden Inhaltsstoffen in den Verkehr gebracht werden soll, ist für jede Geschmacks- bzw. Dosierungsvariante eine separate Anzeige zu übermitteln.
• Die Übermittlung der Anzeige ist nicht auf elektronischem Wege oder per Telefax möglich
• Der Eingang einer jedern Anzeige wird der/dem Anzeigende(n) bestätigt.

Für diätetische Lebensmittel, die nicht zu einer der Gruppen von diätetischen Lebensmitteln der Anlage 8 der DiätV gehören, verwenden Sie bitte das Anzeigeformular A. Da diese diätetischen Lebensmittel zusätzlich einem Prüfverfahren dem Prüfverfahren nach § 4a Abs. 4 DiätV unterliegen, indem das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüft, ob das jeweilige Produkt den Anforderungen des § 1 Abs. 1 und 2 DiätV entspricht, müssen ggf. weitere Unterlagen zur Diäteignung beigefügt werden. Sind zitierte wissenschaftliche Arbeiten in einer leicht zugänglichen Veröffentlichung erschienen, so genügt ein Hinweis auf diese Veröffentlichung. Ansonsten sollte eine Kopie der Veröffentlichung beigefügt sein.

Wird im Rahmen des Prüfverfahrens festgestellt, dass das angezeigte Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV nicht entspricht, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als diätetische Lebensmittel nach §4a Abs. 6 DiätV vorläufig untersagen oder mit Auflagen versehen.

Das Anzeigeverfahren für diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke beinhaltet keinen Prüfungsauftrag im Sinne des § 4a Abs. 4 DiätV. Eine Anzeige ersetzt grundsätzlich nicht die Verpflichtung der/des Anzeigenden zur Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften. Für die Anzeige eines solchen Produktes verwenden Sie bitte das Anzeigeformular B.

Das Anzeigeverfahren für Säuglingsanfangsnahrung beinhaltet keinen Prüfungsauftrag im Sinne des § 4a Abs. 4 DiätV. Eine Anzeige ersetzt grundsätzlich nicht die Verpflichtung der/des Anzeigenden zur Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften. Für die Anzeige eines solchen Produktes verwenden Sie bitte das Anzeigeformular C.

Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätV

Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt und vom Anzeigeverfahren freigestellt sind und für die Einzelregelungen getroffen werden:

1. Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
2. Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder
3. Lebensmittel mit niedrigem oder reduziertem Brennwert zur Gewichtsüberwachung
4. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)
5. Natriumarme Lebensmittel einschließlich Diätsalze, die einen niedrigen Natriumgehalt aufweisen oder natriumfrei sind
6. Glutenfreie Lebensmittel
7. Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler
8. Lebensmittel für Personen, die unter einer Störung des Glucosestoffwechsels leiden (Diabetiker)

Prüfverfahren nach § 4a Abs. 4 DiätV

Diätetische Lebensmittel, die nicht zu einer der in Anlage 8 der DiätV genannten Gruppe von diätetischen Lebensmitteln gehören, müssen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit angezeigt werden.

Erzeugnisse, die nicht zu einer in Anlage 8 der DiätV genannten Gruppe von diätetischen Lebensmitteln gehören, unterliegen zusätzlich einem Prüfverfahren, d.h. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit prüft, ob das angezeigte Produkt den Anforderungen an diätetische Lebensmittel entspricht, die in § 1 Abs. 1 und 2 DiätV definiert werden. Der Ablauf und der Umfang dieses Prüfverfahrens sowie die sich ggf. für die/den Anzeigende(n) aus dem Prüfverfahren ergebenden Konsequenzen für das weitere Inverkehrbringen sind in den Absätzen 4, 5 und 6 des § 4a DiätV festgeschrieben. 

Soweit dies für die Prüfung nach § 4a Abs. 4 DiätV erforderlich ist, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Vorlage der wissenschaftlichen Arbeiten und Daten verlangen, aus denen sich ergibt, dass das angemeldete Erzeugnis den Anforderungen des § 1 Abs. 2 DiätV entspricht. Daher sollten bereits der Anzeige nach § 4a Abs. 1 DiätV wissenschaftlich hinreichend begründete Ausführungen zur Diäteignung beigefügt werden.

Das Prüfverfahren nach § 4a Abs. 4 DiätV ist kostenpflichtig. Für die Prüfung der Diäteignung diätetischer Lebensmittel nach § 4a Abs. 4 DiätV wird nach § 5 Abs. 1 der Verordnung über Kosten für bestimmte Amtshandlungen von Gesundheitseinrichtungen des Bundes (GesundKostV) eine Gebühr in Höhe von 1533,87 € erhoben.

Die Gebühr nach § 5 Abs. 1 GesundKostV wird unabhängig von dem Ergebnis der Prüfung fällig, d.h. bei einer Feststellung der Diäteignung, bei einer nicht festgestellten Diäteignung und auch bei der Feststellung einer eingeschränkten Diäteignung (unter Auflagen).

Die nach § 5 Abs. 1 zu erhebende Gebühr kann gemäß § 8 Abs. 3 GesundKostV auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

Falls eine Anzeige vor Beendigung des Verfahrens, d.h. vor Erlass eines Fachbescheides, zurückgenommen wurde, wird die volle Prüfungsgebühr festgesetzt, wenn die Prüfung durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit inhaltlich als abgeschlossen anzusehen ist. Dem Gebührenschuldner steht es frei, einen Antrag nach § 8 Abs. 3 GesundKostV auf Reduzierung der Gebühr zu stellen.

Nach § 5 Absatz 2 GesundKostV kann die Gebühr nach Absatz 1 bei der Prüfung eines diätetischen Lebensmittels, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht worden ist (§ 4a Abs. 2 DiätV), ermäßigt werden.

Auch für die Bearbeitung von Änderungsanzeigen sowie bei nachträglicher Erteilung von Auflagen wird eine nach § 6 Abs. 1 GesundKostV reduziert Gebühr von bis zu einer Hälfte der für die jeweilige Amtshandlung vorgesehenen Gebühr erhoben. Ob der Tatbestand einer Änderungsanzeige bei der Mitteilung einer Änderung eines bereits angezeigten Produktes vorliegt, wird im Einzelfall vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit geprüft.