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Verfahren zur Festsetzung / Änderung von Rückstandshöchstgehalten

Rückstandshöchstgehalte (RHG) werden in der Europäischen Union im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 (RHG-Verordnung) über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs festgesetzt.

Festsetzung, Änderung und Streichung von Rückstandshöchstgehalten gemäß den Artikeln 6–10 der RHG-Verordnung

Die RHG-Verordnung sieht vor, dass für die Festsetzung, Änderung und Streichung von Rückstandshöchstgehalten von RHG ein Antrag zu stellen ist. Dieser sieht auch die Änderung einer bestehenden Rückstandsdefinition, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang IV der RHG-Verordnung und auch die Bewertung von bestätigenden Daten (Confirmatory Data) im Nachgang zur RHG-Überprüfung gemäß Art. 12 der RHG-Verordnung vor.

Mit dem RHG-Antrag sind Unterlagen, die die Datenanforderungen der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 und Verordnung (EU) Nr. 284/2013 erfüllen, vorzulegen. Dokumente und Studien zum Prüfbereich Rückstandverhalten sind immer einzureichen. Zu den Prüfbereichen Rückstandsanalysemethoden und Toxikologie sind Unterlagen nur soweit vorzulegen, wie dies notwendig ist. Die Anforderungen an die Rückstandsanalysemethoden sind im “Guidance document on pesticide analytical methods for risk assessment and post-approval control and monitoring purposes”, SANTE/2020/12830 näher ausgeführt. Zu anderen Prüfbereichen (z. B. Umweltverhalten, Ökotoxikologie) sind keine Unterlagen erforderlich.

Mit der ab dem 27. März 2021 geltenden Verordnung (EU) 2019/1381 über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette, der sogenannten Transparenz-Verordnung, werden unter anderem die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geändert. Die Änderungen, die die Transparenz-Verordnung mit sich bringt, wirken sich nicht nur auf die Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, sondern auch auf die RHG-Verfahren gemäß Art. 6–10 der RHG-Verordnung aus (siehe dazu die Fachmeldung des BVL vom 26.03.2021).

Seit dem 27. März 2021 müssen die RHG-Anträge und die dazugehörigen Daten, Studien und sonstige Informationen (Dossier) im IUCLID-Format bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gestellt werden. Eine Antragstellung mit dem Formular, das bisher Anwendung fand (MRL application form SANCO 4044/2008), ist seit dem 27. März 2021 nicht mehr möglich.

IUCLID steht für „International Uniform ChemicaL Information Database“ und ist ein EDV-Programm zum Aufzeichnen, Speichern, Verwalten und Austauschen von Daten. Das Programm kann über folgenden Link heruntergeladen werden. Hinweise zur Darstellung der Daten im IUCLID-Dossier sind im MRL Application Manual der EFSA beschrieben.

Nähere Informationen zu den mit der Transparenz-Verordnung eingeführten Änderungen sind in den nachfolgenden Dokumenten der EFSA enthalten:
• Administrative Leitlinien (Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide active substances and on the MRL application procedure)
• drei Praktische Regelungen (Practical Arrangements) und FAQ-Dokument

Darüber hinaus stellt die EFSA hilfreiche Schulungsmaterialien und weitere Tools zur Verfügung.

Ferner gelten für RHG-Anträge, die ab dem 27. März 2021 gestellt werden, die an die neuen Bestimmungen angepassten Leitlinien “Technical Guidelines on the MRL setting procedure”, SANTE/2015/10595 Rev. 6.1 und das Dokument “Working document on the evaluation of data submitted to confirm MRLs”, SANTE/10235/2016 Rev 4.1. Für RHG-Anträge, die vor diesem Stichtag gestellt wurden, gelten die vorhergehenden Versionen der beiden Dokumente, d. h. SANTE/2015/10595 Rev. 5.4 und SANTE/10235/2016 Rev 4. Alle Dokumente in ihrer aktuellen Fassung stehen auf der Webseite der Europäischen Kommission zur Verfügung.

Die Einreichung der Anträge erfolgt über die ECHA Cloud Services-Plattform. Um auf dieses System zugreifen zu können, müssen die Antragsteller sich registrieren (ECHA-Konto). Eine Einführung, wie man ein ECHA-Konto anlegt, gibt es hier. Nähere Informationen zu den Cloud-Dienstleistungen der ECHA sind hier zu finden.

Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, dass nach der Antragstellung die gesamte Kommunikation zwischen dem Antragsteller und dem BVL über das Portal des BVL stattfindet. Für die Nutzung des Portals ist eine einmalige Registrierung erforderlich. Informationen zur Registrierung und den Link zum Portal finden Sie hier.

Überprüfung bestehender Rückstandshöchstgehalte gemäß Artikel 12 oder Artikel 43 der RHG-Verordnung

Bei den Verfahren zur Überprüfung von RHG gemäß Artikel 12 oder Artikel 43 der RHG-Verordnung handelt es sich um Verfahren, die von der EFSA initiiert und koordiniert werden. Eine Antragstellung Dritter ist nicht erforderlich.
Bei den Verfahren gemäß Artikel 12 der RHG-Verordnung wird das BVL bei Wirkstoffen, für die Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat fungiert, von Amts wegen tätig. Hierzu werden der oder die Notifizierer aufgefordert, alle Unterlagen, die nicht im Rahmen der Erstellung des Draft Assessment Reports/Renewal Assessment Reports eingereicht wurden, vorzulegen. Des Weiteren legen die EU-Mitgliedstaaten ihre zu dem jeweiligen Wirkstoff bestehende Gute Landwirtschaftliche Praxis (GAP) und ggf. weitere Rückstandsdaten vor. Alle vorgelegten GAPs und Daten werden vom berichterstattenden Mitgliedstaat bewertet. Das Ergebnis der Bewertung wird in einem Bewertungsbericht festgehalten, der anschließend an die EFSA übergeben wird. Basierend auf diesem Bewertungsbericht legt die EFSA eine mit Gründen versehene Stellungnahme zur Überprüfung der geltenden RHG vor. Die abgeleiteten Rückstandshöchstgehalte werden mit einer Verordnung in EU-Recht überführt. Bestimmte Informationen, deren Fehlen bei der Überprüfung der RHG festgestellt wurde, werden in den Fußnoten der Verordnung aufgeführt und können mit einem Antrag nach Artikel 6–10 der RHG-Verordnung bis zu dem in der Fußnote angegebenen Datum vorgelegt werden (Confirmatory Data).
Detailliertere Informationen zur Überprüfung von RHG gemäß Art. 12 der RHG-Verordnung sind in den „Work instructions“ der EFSA enthalten. Für welchen Wirkstoff wann eine Überprüfung der RHG vorgesehen ist und welcher EU-Mitgliedstaat dabei für die Bewertung der Daten zuständig ist, ist im „Overview of the MRL review progress under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005“ dargestellt. Diese und viele weitere hilfreiche Informationen stehen auf der Internetseite der EFSA im Kapitel „Maximum residue levels“ zur Verfügung.

Gebühren

Für die Bearbeitung der Verfahren gemäß Art. 6–10 der RHG-Verordnung werden die Gebühren auf der Grundlage des § 56 Abs. 1 des Pflanzenschutzgesetzes i. V. mit §§ 1 und 2 Abs. 1 der Verordnung über die Kosten des Verfahrens im Rahmen der Festsetzung der Rückstandshöchstgehalte in Lebens- und Futtermitteln (RHG-GebV) erhoben. Unter bestimmten Voraussetzungen ist eine Gebührenermäßigung bzw. Gebührenbefreiung möglich.

Für RHG-Anträge, die ab dem 1. Oktober 2021 beim BVL gestellt werden, sind die Gebühren nach der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen (BMELBGebV) zu erheben (siehe dazu die Fachmeldung des BVL vom 16. September 2021). Auch hier ist unter bestimmten Voraussetzungen eine Gebührenermäßigung bzw. Gebührenbefreiung möglich. Für die Erhebung von Gebühren für eine gebührenfähige Leistung, die vor dem 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde, werden gemäß der Übergangsvorschrift in § 7 BMELBGebV die bis zum 30. September 2021 geltenden gebührenrechtlichen Vorschriften weiter angewendet.

Mit Inkrafttreten der BMELBGebV werden die Verfahren zur Überprüfung von RHG gemäß Artikel 12 oder Artikel 43 der RHG-Verordnung erstmalig kostenpflichtig. Für die Bearbeitung der RHG-Überprüfungsverfahren, die ab dem 1. Oktober 2021 initiiert werden, werden in Deutschland Gebühren gemäß der neuen Gebührenverordnung erhoben.