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Das zentrale Zulassungsverfahren

Das zentrale gemeinschaftliche Zulassungsverfahren sichert dem Tierarzneimittel bei positivem Ausgang eine EU-weite Zulassung. Bei diesem Verfahren wird die Zulassung eines Tierarzneimittels nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Kommission in Brüssel erteilt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit dem Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) in London steuert den Ablauf des Verfahrens.

Sie koordiniert die wissenschaftlichen Ressourcen der 25 EU-Mitgliedstaaten in einem Netz mit 42 nationalen Behörden. Im CVMP sind die Wissenschaftler des BVL ebenso wie die der anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union an der wissenschaftlichen Prüfung der eingereichten Unterlagen beteiligt.

Strebt ein Unternehmen in der EU die Zulassung eines Arzneimittels für lebensmittel liefernde Tiere an, so schlägt der CVMP für jeden in dem Arzneimittel enthaltenen Stoff Rückstandshöchstmengen in den von behandelten Tieren gewonnenen Lebensmitteln vor.

Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, werden unbedingt einem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen, während für andere innovative Produkte ein solches Verfahren optional beantragt werden kann.

Die einschlägige Rechtsgrundlage der zentralen Zulassung ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004 in der jeweils gültigen Fassung (früher VO (EWG) 2309/939).


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