Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Nationales Zulassungsverfahren

Die nationale Zulassung eines Tierarzneimittels erfolgt auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel, sowie des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG). Antragsteller, die innerhalb der EU ansässig sein müssen, haben ein vollständig ausgefülltes Antragsformular beim BVL einzureichen und eine Dokumentation vorzulegen, die Nachweise über die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates für das Zieltier, Anwender und die Umwelt enthält. Der Zulassungsantrag muss vollständig in deutscher oder englischer Sprache ausgefüllt werden. Die begleitende Dokumentation wird ebenfalls in englischer Sprache akzeptiert. Als Hilfestellung zum Ausfüllen des englischsprachigen Antragsformulars (eAF) stellt das BVL eine übersetzte Version zur Verfügung. Bitte beachten Sie zusätzlich die Hinweise zum eAF, sowie zur elektronischen Einreichung auf der BVL Webseite.

Das BVL prüft die eingereichten Unterlagen auf ihre Aussagekraft. Evtl. festgestellte Mängel werden dem Antragsteller mitgeteilt. Der Antragsteller erhält fristgebunden Gelegenheit, die Mängel auszuräumen, bevor das BVL seine Entscheidung über den Zulassungsantrag trifft. Über die Umweltverträglichkeit entscheidet die Zulassungsbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.

Gesetzliche Grundlage

Die nationale Zulassung eines Tierarzneimittels erfolgt auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel, sowie des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) in der jeweils geltenden Fassung. Für Blut- und Blutprodukte zur Anwendung bei Tieren hat das BVL auf gesetzlicher Grundlage Leitlinien erstellt. Diese werden derzeit überarbeitet und an die neuen rechtlichen Gegebenheiten im Bereich der Tierarzneimittelzulassung angepasst.

Klassifizierung eines Produktes als Tierarzneimittel

Die Frage, ob ein Produkt als Arzneimittel einzustufen ist und der Zulassungspflicht unterliegt, ist zuständigkeitshalber von der Landesbehörde des Bundeslandes zu klären, in dem das pharmazeutische Unternehmen seinen Sitz hat. Sofern die Landesbehörde die Entscheidung über das Bestehen einer Zulassungspflicht vom BVL erwirken möchte, ist das von ihr beim BVL zu beantragen, nicht jedoch vom pharmazeutischen Unternehmen (siehe § 9 Abs. 8 bzw. § 22 Abs. 6 TAMG).

Weitere Informationen