Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Prüfung von Zulassungsunterlagen

Geprüft werden die Herstellungsverfahren und die Beschaffenheit, die Stabilität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit für jede vorgesehene Zieltierart. Außerdem wird die Sicherheit der Tierarzneimittel für Anwender, für die Umwelt und wo erforderlich für Verbraucher beurteilt.

Vor der Zulassung prüft das BVL Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines neuen Tierarzneimittels. Dazu prüft und bewertet das BVL die vom Antragsteller eingereichte Unterlagen, die die Eigenschaften des neuen Produktes beschreiben: Die Informationen zur pharmazeutischen Qualität umfassen die pharmazeutische Entwicklung, die Herstellung und die Kontrolle (analytische Prüfung) eines Tierarzneimittels bzw. seiner Ausgangsstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel). Auch die Stabilität wird untersucht und eine Haltbarkeitsdauer festgelegt. Die Wirksamkeit prüft das BVL anhand der eingereichten Unterlagen für das Anwendungsgebiet (Indikation), das in der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer für die beantragte Zieltierart benannt wird. Anhand der Angaben zur Unbedenklichkeit wird das Risiko der Arzneimittelanwendung für das Tier selbst (Verträglichkeit), den Anwender des Tierarzneimittels, den Konsumenten von Lebensmitteln tierischer Herkunft und für die Umwelt beschrieben. Die vorgelegten Unterlagen bilden die Grundlage für die Nutzen-Risiko-Bewertung durch das BVL. Nur wenn diese positiv ausfällt, erfolgt die Zulassung des Tierarzneimittels.

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit

Für jedes Tierarzneimittel muss dessen Wirksamkeit und Verträglichkeit belegt sein. Für die vorgesehene Zieltierart wird das Anwendungsgebiet (Indikation) in der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer geprüft. Mögliche Risiken, z.B. Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere und wirksame Anwendung werden in der Produktliteratur (Fach- und Gebrauchsinformation) abgebildet. Für jede Zieltierart wird der zu erwartende Nutzen der Anwendung gegen die Nebenwirkungen abgewogen. Bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung kann aus klinischer Sicht eine Zulassung erfolgen.

Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit finden Sie hier.

Pharmazeutische Qualität

Arzneimittel und Wirkstoffe in mangelhafter Qualität dürfen nach §38 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) weder hergestellt noch auf dem Markt bereitgestellt werden. Die Sicherstellung einer gleichbleibenden und guten pharmazeutischen Qualität von Tierarzneimitteln soll einerseits durch den Hersteller und andererseits durch die Zulassungs- und Überwachungsbehörden gewährleistet werden. So prüfen wir im Rahmen des Zulassungsverfahrens, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen zum Tierarzneimittel den nationalen und europäischen Qualitätsansprüchen entsprechen. Die Prüfung der Unterlagen erfolgt auf der Grundlage der entsprechenden der Verordnung (EU) 2019/6 (in der aktuellen Fassung).

Weitere Informationen zur pharmazeutischen Qualität finden Sie hier.

Anwendersicherheit

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wird das gesundheitliche Risiko für Anwender aufgrund einer Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel beurteilt, um gegebenenfalls Warnhinweise für den Gebrauch des Tierarzneimittels festzulegen, die in der Fachinformation und Packungsbeilage festgehalten werden.

Weitere Informationen zur Bewertung der Anwendersicherheit finden Sie hier.

Umweltverträglichkeit (Ökotoxikologie)

Tierarzneimittel können bereits in geringen Konzentrationen spezifische Wirkungen auf Organismen und schädliche Effekte auf die Umwelt haben. Die Bewertung der Unterlagen zur Ökotoxikologie erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Umweltbundesamt (UBA).

Weitere Informationen zur Umweltverträglichkeit (Ökotoxikologie) finden Sie hier.

Festlegung von Wartezeiten

Die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die zur Gewinnung von Fleisch, Milch, Eiern oder Honig gehalten werden, kann zu Rückständen von pharmakologisch aktiven Stoffen bzw. ihrer Metaboliten in diesen Lebensmitteln führen. Vom Verzehr von Lebensmitteln, die diese Rückstände enthalten, darf kein Risiko für die Gesundheit von Verbrauchern ausgehen. Deshalb werden für Tierarzneimittel Wartezeiten festgelegt, die nach der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an ein Tier bis zum Zeitpunkt der Gewinnung von Lebensmitteln von diesem Tier einzuhalten sind.

Weitere Informationen zur Festlegung von Wartezeiten finden Sie hier.