Europäische Zulassungsverfahren
Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission wurden europäische Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel geschaffen: Das zentrale Verfahren und die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren. Mehr: Europäische Zulassungsverfahren …
Nationale Zulassung
Für eine nationale Zulassung müssen Tierarzneimittel seit 1978 ein Zulassungsverfahren auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) durchlaufen. Das BVL erteilt die Zulassung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers. Mehr: Nationale Zulassung …
Registrierung
Sonderregelungen existieren für Anthroposophische und Homöopathische Arzneimittel. Mehr: Registrierung …
Standardzulassungen
Eine Standardzulassung stellt bestimmte Arzneimittel von der Pflicht der Einzelzulassung frei. Standardzulassungen werden vom Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung erlassen. Mehr: Standardzulassungen …
Prüfung von Zulassungsunterlagen
Geprüft werden die Herstellungsverfahren und die Beschaffenheit, die Stabilität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit für jede vorgesehene Zieltierart. Mehr: Prüfung von Zulassungsunterlagen …
Verlängerung der Zulassung/Registrierung und Renewal
Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Eine Verlängerung der Zulassung wird auf Antrag und nach erneuter Überprüfung der Daten zur Verträglichkeit und Anwendersicherheit erteilt. Mehr: Verlängerung der Zulassung …
Änderung der Zulassung
Änderungen in der Zusammensetzung, der Herstellung oder der sonstigen Unterlagen von bereits zugelassenen Tierarzneimitteln müssen dem BVL angezeigt werden. Mehr: Änderung der Zulassung …
Nachzulassung
Tierarzneimitteln, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978 im Verkehr waren, mussten bis zum Jahr 2005 ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Mehr: Nachzulassung …
Parallelimport
Für Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassen sind, kann unter bestimmten Voraussetzungen eine Genehmigung für ein Inverkehrbringen nach einem vereinfachten Verfahren erteilt werden. Mehr: Parallelimport …
