FAQ zum Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register
- Wer ist zur Meldung verpflichtet?
- Sind Apotheken ausgenommen?
- Sind Abgaben über Internet-Apotheken meldepflichtig?
- Ist die Abgabe an Tierärztliche Hausapotheken meldepflichtig?
- Können PU und Großhändler in ihren Systemen Tierärztliche Hausapotheken von öffentlichen Appotheken unterscheiden?
- Sind alle Tierarzneimittel (TAM) meldepflichtig, die einen meldepflichtigen Stoff enthalten, unabhängig vom Verfahren der Zulassung?
- Sind Arzneimittelvormischungen (und Fütterungsarzneimittel) meldepflichtig?
- Sind Humanarzneimittel meldepflichtig?
- Wie erfolgt die Abgrenzung, da auch Humanarzneimittel bei Tieren angewendet werden?
- Welche Stoffe werden von der Meldepflicht erfasst?
- Der Begriff "Antimikrobiell" ist auslegebedürftig, fallen neben Antibiotika noch andere Stoffe darunter?
- Werden Unterschiede gemacht zwischen TAM für Großtiere und Kleintiere?
- Müssen Mengen gemeldet werden, die ein deutscher PU oder Großhändler an einen Tierarzt im Ausland abgibt?
- Was passiert, wenn versehentlich Abgaben an Tierärzte im Ausland gemeldet werden?
- Wie werden die Mengen erfasst, die von Tierärzten im „Kleinen Grenzverkehr“ verwendet werden?
- Werden auch die Mengen erfasst, die ein PU mit Sitz im Ausland an deutsche Tierärzte abgibt?
Wer ist zur Meldung verpflichtet?
Derjenige, der auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland meldepflichtige Tierarzneimittel an den Tierarzt, eine tierärztliche Hausapotheke oder eine Einkaufsgemeinschaft im Rahmen einer tierärztlichen Hausapotheke abgibt.
Sind Apotheken ausgenommen?
Ja, die Abgabe von TAM in niedergelassenen (öffentlichen) Apotheken erfolgt i. d. R. zur Anwendung bei Kleintieren bzw. betrifft nicht Antibiotika und wird im Übrigen als marginal eingeschätzt.
Sind Abgaben über Internet-Apotheken meldepflichtig?
Antibiotika sind verschreibungspflichtige Substanzen, die derzeit nicht über das Internet verkauft werden dürfen, selbst bei der Neuregelung ist nur die Abgabe von Arzneimitteln für Nicht-Lebensmittelliefernde Tiere vorgesehen. Zur Zeit kann dieser Vertriebsweg daher vernachlässigt werden, sollten sich gesetzliche Regelungen ändern ist dies zu überdenken.
Ist die Abgabe an Tierärztliche Hausapotheken meldepflichtig?
Ja, die Genehmigung zum Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke ist an die Niederlassung gebunden.
Können PU und Großhändler in ihren Systemen Tierärztliche Hausapotheken von öffentlichen Appotheken unterscheiden?
Ja, vor der Lieferung muss der Tierarzt die Genehmigung für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke vorgelegt haben.
Sind alle Tierarzneimittel (TAM) meldepflichtig, die einen meldepflichtigen Stoff enthalten, unabhängig vom Verfahren der Zulassung?
Ja, alle zentral, dezentral oder national zugelassen TAM mit einem betroffenen Stoff sind meldepflichtig.
Sind Arzneimittelvormischungen (und Fütterungsarzneimittel) meldepflichtig?
Nein, da sie nicht an den Tierarzt abgegeben werden.
Sind Humanarzneimittel meldepflichtig?
Nein.
Wie erfolgt die Abgrenzung, da auch Humanarzneimittel bei Tieren angewendet werden?
Meldepflichtig sind alle Arzneimittel, bei denen im AMIS die Zuständigkeit "BGVV§ eingetragen ist.
Welche Stoffe werden von der Meldepflicht erfasst?
Meldepflichtig sind alle antimikrobiellen Stoffe und Stoffe, die in der Pharmstoff-VO genannt sind. Außer den Antibiotika betrifft das bestimmte Geschlechtshormone.
Der Begriff "Antimikrobiell" ist auslegebedürftig, fallen neben Antibiotika noch andere Stoffe darunter?
Erfasst werden Antibiotika und Chemotherapeutika, nicht erfasst werden zulassungspflichtige antimikrobielle Desinfektionsmittel, Antimykotika und Mittel zur Abtötung von Viren.
Werden Unterschiede gemacht zwischen TAM für Großtiere und Kleintiere?
Nein.
Müssen Mengen gemeldet werden, die ein deutscher PU oder Großhändler an einen Tierarzt im Ausland abgibt?
Nein.
Was passiert, wenn versehentlich Abgaben an Tierärzte im Ausland gemeldet werden?
Gar nichts. Die entsprechenden Meldungen werden entgegengenommen, aber nicht ausgewertet. Das vorgegebene Länderkürzel vor der PLZ gewährleistet die Trennung dieser Meldungen.
Wie werden die Mengen erfasst, die von Tierärzten im „Kleinen Grenzverkehr“ verwendet werden?
Thema hier ist die Abgabemengen-Erfassung von Antibiotika, Tierärzte im Grenzverkehr werden erfasst bei der Beurteilung der Anwendung von Antibiotika, wie sie ggf. durch die Auswertung der
AuA-Belege erfolgen kann.
Werden auch die Mengen erfasst, die ein PU mit Sitz im Ausland an deutsche Tierärzte abgibt?
Maßgeblich ist die Verkehrsfähigkeit in Deutschland. Ein im Ausland ansässiger PU muss bei Geschäften im Inland die nationalen Regelungen befolgen und die Abgabemengen melden. Die Meldung kann von einer Vertriebsorganisation im Inland oder auch von dem Hauptsitz der Firma im Ausland erfolgen.