Leitlinien zur Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel veröffentlicht

Die europäische Gesetzgebung für Tierarzneimittel soll einen hohen Gesundheitschutz sicherstellen bei gleichzeitiger Innovationsförderung.

Das „Volume 9B - Leitlinien zur Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel“ der Regeln über Arzneimittel in der Europäischen Union wurde überarbeitet und von der Europäischen Kommission veröffentlicht.

Die nun vorliegende neue Version wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur, den Mitgliedsstaaten und Fachkreisen erarbeitet. "Volume 9B" enthält Leitfäden zu Anforderungen, Verfahren, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten im Bereich Pharmakovigilanz der Tierarzneimittel für Zulassungsinhaber, Zulassungsbehörden, die Europäische Arzneimittelagentur und die Europäische Kommission.

Die Überarbeitung des früheren "Volume 9" trägt dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung und wurde nach Änderung der Grundlagen Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, aktualisiert durch Richtlinie 2009/9/EG der Kommission vom 10. Februar 2009 und der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel nötig.

Ausgabejahr

2011

Erscheinungsdatum

15.12.2011