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Informationen für Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln bezüglich des Brexit

Großbritannien (GB) hat am 29. März 2017 den Artikel 50 des Vertrags über die Europäische Union ausgelöst und somit den Austritt aus der Union eingeleitet. Dies bedeutet, dass das Europäische Recht in GB ab dem 30. März 2019 00:00 Uhr (CET) seine Gültigkeit verliert, es sei denn im Rahmen der nun zu führenden Verhandlungen werden entsprechende Vereinbarungen getroffen oder die Frist gemäß Artikel 50 (3) des o.g. Vertrages verlängert.

Bisher ist nicht abzusehen, wie die Verhandlungen enden werden, jedoch hat die britische Regierung einen "harten Brexit" angekündigt. In diesem Falle wäre Großbritannien wie ein Drittstaat zu behandeln.

Daher weist das BVL darauf hin, dass ein solches Szenario ("harter Brexit") direkte Auswirkungen für die Inhaber nationaler (inklusive MR und DCP) Zulassungen haben wird, z.B.

  • der pharmazeutische Unternehmer muss einen Sitz in der Europäischen Union (EU) oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) haben
  • einige Aktivitäten müssen in der EU oder EEA erfolgen, z.B. im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz etc.
  • RMS Wechsel für Präparate mit Großbritannien in der Funktion des RMS werden zwingend notwendig

Daher wird sich ein "harter Brexit" nicht nur auf die Arbeit der Behörden auswirken, sondern Zulassungsinhaber werden auch betroffen sein und ggf. Prozesse anpassen und Änderungen der Zulassungen vornehmen müssen.

Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln auch nach dem Brexit gewährleisten zu können, empfiehlt BVL, dass die Zulassungsinhaber frühzeitig vor dem Austritt Großbritanniens entsprechend reagieren und proaktiv die bestehenden Zulassungen auf notwendige Änderungen überprüfen. Das BVL steht im Hinblick auf vorzunehmende RMS-Wechsel gerne als neuer RMS zur Verfügung und steht beratend zur Seite.

Etwaige Änderungsanzeigen sollten unter Beachtung der regulatorischen Rahmenbedingungen und des zeitlichen Ablaufs der Verfahren frühzeitig eingereicht werden.

Die Europäische Arzneimitteagentur (EMA) hat auf ihrer Webseite Informationen für Zulassungsinhaber von zentral zugelassenen Arzneimitteln veröffentlicht.


Information of Marketing Authorisation Holders of VMPs authorised in Germany with regard to Brexit

On 29 March 2017, the United Kingdom submitted the notification of its intention to withdraw from the Union pursuant to Article 50 of the Treaty on European Union. This means that unless the withdrawal agreement establishes another date or the period is extended by the European Council in accordance with Article 50(3) of the Treaty on European Union, all Union primary and secondary law ceases to apply to the United Kingdom from 30 March 2019, 00:00h (CET). The United Kingdom will then become a 'third country'.

This brings about certain legal repercussions, which need to be considered:

  • EU law requires that marketing authorisation holders are established in the EU (or EEA);
  • Some activities must be performed in the EU (or EEA), related for example to pharmacovigilance etc.
  • Change of RMS in case UK acts as RMS will be necessary

In order not to endanger availability of veterinary medicinal products after Brexit BVL highly recommends to marketing authorization holders to proactively screen marketing authorisations for the need for any change. With regard to possible RMS changes BVL is prepared to take over the role as RMS and will gladly offer advice and assistance.

Taking account of procedural timelines any transfer or variation needs to be submitted in sufficient time in advance.

The European Medicines Agency (EMA) has published a notice to marketing authorization holders of centrally authorized products.

Ausgabejahr
2017
Erscheinungsdatum
02.06.2017

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