Gentechnik

Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen ist in Deutschland umfassend geregelt.

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Mit Wirkung vom 1. April 2004 hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Funktion der zuständigen Behörde für die in der Zuständigkeit des Bundes liegenden Aufgaben zur Gentechnik übernommen. Bis dahin lag diese Zuständigkeit beim Robert Koch-Institut (RKI). Das BVL wird bei diesen Aufgaben von anderen Bundesbehörden unterstützt. Weitere Aufgaben werden von Behörden in den Bundesländern wahrgenommen, mit denen insoweit zusammengearbeitet wird.
 
Das Gentechnikgesetz (GenTG) regelt jeglichen Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) mit Ausnahme der Anwendung der Gentechnik am Menschen, die unterliegt dem Arzneimittelrecht.

Das GenTG unterscheidet drei Formen des Umganges von GVO:
  1. Gentechnische Arbeiten, diese umfassen den Umgang mit GVO in geschlossenen Anlagen, die als gentechnische Anlagen angemeldet bzw. genehmigt sein müssen. Gentechnische Anlagen können sein Laboratorien, Produktionsanlagen (z. B. zur Herstellung von Arzneimittel mit Hilfe von GVO), Tierställe und Gewächshäuser. Um die notwendige Sicherheit zu gewährleisten, werden gentechnische Anlagen entsprechend den Sicherheitsstufen 1 bis 4 zugeordnet, dabei bezeichnet 1 die niedrigste und 4 die höchste Sicherheitsstufe. Gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten bedürfen der Genehmigung bzw. Zustimmung durch die zuständigen Landesbehörden. Die beim BVL eingerichtete Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit ist an der Sicherheitsbewertung der gentechnischen Arbeiten beteiligt.
  2. Freisetzung, dies sind zeitlich und räumlich begrenzte Freilandversuche mit GVO. Sie werden typischer Weise mit gentechnisch veränderten Pflanzen durchgeführt, die zunächst in gentechnischen Anlagen hergestellt wurden und im Freilandversuch hinsichtlich ihrer Eigenschaften überprüft werden. Durch geeignete Maßnahmen wird dabei die zeitliche und räumliche Begrenzung des Freilandversuches sichergestellt. Freisetzungen dürfen nur nach Genehmigung durch das BVL durchgeführt werden.
  3. Inverkehrbringen von GVO oder Produkten, die GVO enthalten, bezieht sich auf die Abgabe von GVO an Dritte und das Verbringen von GVO in den Geltungsbereich des GenTG, soweit diese nicht für gentechnische Arbeiten in gentechnische Anlagen oder genehmigte Freisetzungen bestimmt sind. Auch für das Inverkehrbringen von GVO gemäß GenTG bedarf es einer Genehmigung. Diese Genehmigungen haben EU–weite Geltung. Bei den Genehmigungsverfahren werden die zuständigen Behörden aller EU–Mitgliedsländer beteiligt. Für Deutschland obliegt diese Aufgabe dem BVL.

 
Mit dem Gentechnikgesetz (GenTG), das den Umgang mit (lebenden) GVO regelt werden zwei EU–Richtlinien in nationales Recht umgesetzt. Ebenfalls EU–weit geregelt ist das Inverkehrbringen von Lebensmittel und Futtermitteln (gv Lebens bzw. Futtermittel), die aus GVO hergestellt sind oder solche enthalten, durch die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003. Bei Genehmigungsverfahren nach dieser Verordnung erfolgt die Sicherheitsbewertung der Lebens- bzw. Futtermittel durch Europäische Behörde für die Lebensmittelsicherheit (EBLS, European Food Safety Authority, EFSA) und die Entscheidung durch die EU–Kommission. Das BVL ist die in Deutschland zuständige Behörde für die EU–Verordnung zu gv Lebens- und Futtermittel (VO (EG) Nr. 1829/2003) und beteiligt an dem Prozess der Sicherheitsbewertung von gv Lebens- und Futtermitteln bei EBLS.
 
Zum grenzüberschreitenden Verkehr von GVO wurde unter dem Dach der Konvention über die biologische Vielfalt das Cartagena Protocol on Biosafety (PCB) vereinbart. Es enthält Regelungen zu Verfahren zum Im- und Export von GVO zwischen den Vertragstaaten, d. h. für den Export von GVO aus der EU in Drittstaaten. Ein wichtiges Instrument zum internationalen Informationsaustausch wird dabei das in CPB vorgesehene Biosafety Clearing House (BCH) sein. Das BVL ist die nationale Kontaktstelle für das BCH.
 
Die Freisetzung von GVO im Rahmen der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus GVO bestehen oder diese enthalten bedarf in Deutschland der Genehmigung des Paul Ehrlich Instituts als zuständiger Bundesbehörde. Es entscheidet im Benehmen mit dem BVL.
 
Der Transport von GVO mit Gefahrpotenzial auf Straßen, Schienen und Wasserwegen ist national und international durch das Gefahrguttransportrecht geregelt.
 
Zum Thema:

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Pfeil Die Aufgaben des BVL  bei Freisetzung und Inverkehrbringen von GVO und dem Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln, die GVO enthalten oder daraus hergestellt wurden