Zulassung

 

Zulassung von Tierarzneimitteln


Tierarzneimittel, die neu auf den Markt kommen sollen, müssen seit 1978 ein Zulassungsverfahren auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) durchlaufen. Das pharmazeutische Unternehmen muss hierbei die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates nachweisen. Arzneimittel, die zur Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren bestimmt sind, können nur zugelassen werden, wenn der arzneilich wirksame Bestandteil vor der Zulassung in einem gesonderten, von der EU durchgeführten Verfahren bewertet und Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden. Neben den nationalen Zulassungsverfahren in Deutschland wurden durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission neue Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel geschaffen: Das zentrale Verfahren und die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren. Homöopathische Arzneimittel werden entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Verlängerung der Zulassung und Nachzulassung

Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Eine Vielzahl von Tierarzneimitteln, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978 im Verkehr waren, müssen bis zum Jahr 2005 ein Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG durchlaufen.

Änderungen der Zulassung

Änderungen von bereits zugelassenen Tierarzneimitteln müssen dem BVL gemäß § 29 AMG angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Zustimmung durch das BVL umgesetzt werden.

Periodic Safety Update Reports

Der Zulassungsinhaber ist gemäß § 63 b Abs. 5 AMG verpflichtet, regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit eines zugelassenen Arzneimittels (Periodic Safety Update Report = PSUR) vorzulegen.

Hinweis für Antragsteller:

Bei allen Einreichungen im Zusammenhang mit Zulassungen verwenden Sie bitte den Adresszusatz "Tierarzneimittelregistratur" und schreiben Sie an:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
-Tierarzneimittelregistratur-
Dienstsitz Berlin-Mitte
Mauerstr. 39 – 42
10117 Berlin
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Überblick über die Zulassungsverfahren

Das nationale Zulassungsverfahren

Tierarzneimittel dürfen in der Bundesrepublik Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem sie die zuständige Bundesoberbehörde gemäß § 21 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) zugelassen oder gemäß § 38 Absatz 1 AMG registriert hat. Für die Zulassung müssen die angemessene pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vom pharmazeutischen Unternehmer nachgewiesen werden. Zulassungsbehörde für Tierarzneimittel ist das BVL. Für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen ist das Paul-Ehrlich-Institut, für Humanarzneimittel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verantwortlich.

Das zentrale Zulassungsverfahren

Das zentralisierte gemeinschaftliche Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004 in der jeweils gültigen Fassung (früher VO (EWG) 2309/939) sichert dem Tierarzneimittel bei positivem Ausgang eine EU-weite Zulassung. Bei diesem Verfahren wird die Zulassung eines Tierarzneimittels nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Kommission in Brüssel erteilt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) mit dem Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) in London steuert den Ablauf dieses Verfahrens. An der wissenschaftlichen Prüfung der eingereichten Unterlagen sind die Wissenschaftler des BVL ebenso wie die der anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beteiligt.

Die Verordnung regelt, dass Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, unbedingt einem zentralisierten Zulassungsverfahren unterworfen werden müssen, während für andere innovative Produkte ein solches Verfahren optional beantragt werden kann.

Die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren

A.) Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP)
Bei diesem Zulassungsverfahren handelt es sich um eine Anerkennung einer bereits in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union erteilten Zulassung. Dies muss innerhalb von 90 Tagen durch die Zulassungsbehörden anderer Mitgliedsstaaten erfolgen, wenn nicht schwerwiegende Gründe entgegenstehen.

B.) Dezentralisiertes Verfahren (Decentralised procedure; DCP)
Die Zulassung von bisher nicht in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln kann hierbei in mehreren Staaten gleichzeitig beantragt werden. Ein Staat übernimmt die Federführung und handelt als Referenzmitgliedstaat (RMS).

In beiden Verfahren einigen sich alle beteiligten Staaten auf den Wortlaut einer Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics - SPC) sowie der weiteren Produkttexte auf englisch. Diese harmonisierten Texte werden in die jeweiligen Nationalsprachen übersetzt und sind die Grundlage für die harmonisierten nationalen Zulassungen. Auch Änderungen und Verlängerungen der Zulassung werden stets in Abstimmung mit allen beteiligten Staaten durchgeführt, so dass die Harmonisierung weiterhin bestehen bleibt.

Registrierung homöopathischer Arzneimittel nach den §§ 38 und 39 AMG

Die Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels hat der pharmazeutische Unternehmer, der Herausgeber der Herstellungsvorschrift oder der Hersteller zu beantragen. Bei diesen Arzneimitteln dürfen keine Angaben über Wirkungen und Anwendungsgebiete gemacht werden.

Rückstandshöchstmengen – Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere

Arzneimittel, die bei Lebensmittel liefernden Tieren angewendet werden sollen, dürfen nur pharmakologisch wirksame Bestandteile enthalten, deren Rückstände für den Menschen als gesundheitlich unbedenklich beurteilt wurden. Die Aufnahme des/r betreffenden Wirkstoffs/e in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festlegung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (Höchstmengen-Verordnung) ist Vorbedingung dafür, dass eine beantragte Zulassung erteilt werden kann (siehe § 25 (2) Nr. 6c Arzneimittelgesetz).