Zulassung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, die neu auf den Markt kommen sollen, müssen seit 1978 ein Zulassungsverfahren auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) durchlaufen. Das pharmazeutische Unternehmen muss hierbei die pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates nachweisen. Arzneimittel, die zur Anwendung bei lebensmittelliefernden Tieren bestimmt sind, können nur zugelassen werden, wenn der arzneilich wirksame Bestandteil vor der Zulassung in einem gesonderten, von der EU durchgeführten Verfahren bewertet und Rückstandshöchstmengen festgelegt wurden. Neben den nationalen Zulassungsverfahren in Deutschland wurden durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission neue Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel geschaffen: Das zentrale Verfahren und die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren. Homöopathische Arzneimittel werden entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Verlängerung der Zulassung und Nachzulassung

Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Verlängerungen werden auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt. Eine Vielzahl von Tierarzneimitteln, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978 im Verkehr waren, müssen bis zum Jahr 2005 ein Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG durchlaufen.

Änderungen der Zulassung

Änderungen von bereits zugelassenen Tierarzneimitteln müssen dem BVL gemäß § 29 AMG angezeigt werden. Wesentliche Änderungen können erst nach Zustimmung durch das BVL umgesetzt werden.

Periodic Safety Update Reports

Der Zulassungsinhaber ist gemäß § 63 b Abs. 5 AMG verpflichtet, regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit eines zugelassenen Arzneimittels (Periodic Safety Update Report = PSUR) vorzulegen.

Hinweis für Antragsteller:

Bei allen Einreichungen im Zusammenhang mit Zulassungen verwenden Sie bitte den Adresszusatz "Tierarzneimittelregistratur" und schreiben Sie an:


Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
-Tierarzneimittelregistratur-
Dienstsitz Berlin-Mitte
Mauerstr. 39 – 42
10117 Berlin