Freisetzungen von GVO in die Umwelt dürfen in Deutschland nur durchgeführt werden, wenn hierzu eine Genehmigung des BVL vorliegt (§ 14 Abs. 1 GenTG). Das Genehmigungsverfahren für Freisetzungen besteht aus Vollständigkeitsprüfung der eingereichten Antragsunterlagen, Öffentlichkeitsbeteiligung, Unterrichtung der EU-Mitgliedstaaten, inhaltlicher Prüfung des Antrags, und Genehmigung. Unter bestimmten Voraussetzungen sind auch vereinfachte Verfahren möglich.

Die Genehmigungsentscheidungen sind Einzelfallentscheidungen und beziehen sich jeweils auf ein konkretes Vorhaben mit einem bestimmten GVO.

Die folgende Abbildung stellt das Genehmigungsverfahren für Freisetzungen von GVO schematisch dar:

Quelle: BVL

Vollständigkeitsprüfung

Ein Antrag auf Genehmigung eines Freisetzungsvorhabens ist mit den erforderlichen Unterlagen beim BVL einzureichen. Unter Einbeziehung weiterer Bundesbehörden überprüft das BVL zunächst den Antrag auf Vollständigkeit. Falls die vorgelegten Informationen nicht ausreichen, werden die Antragstellenden aufgefordert, zusätzliche Informationen nachzuliefern. Das BVL beteiligt im weiteren Verfahren auch andere deutsche Behörden, die ZKBS, das Bundesland des Standortes, in dem die Freisetzung stattfinden soll, und über die EU-Kommission andere EU-Mitgliedstaaten. Alle gemäß dem Gentechnikgesetz (GenTG) zu beteiligenden Behörden und Einrichtungen erhalten die vollständigen Unterlagen und die anderen EU-Mitgliedstaaten werden mit einer Zusammenfassung über das beantragte Freisetzungsvorhaben informiert, dem sogenannten SNIF (Summary Notification Information Format).

Weitere Informationen zu den benötigten Antragsunterlagen erhalten sie unter Beantragen. Das BVL hat einen Leitfaden für Antragstellende erstellt, in dem die zu erbringenden Informationen erläutert werden.

Öffentlichkeitsbeteiligung

Sind die vorzulegenden Unterlagen vollständig, so hat das BVL das Vorhaben öffentlich bekannt zu machen und dabei darauf hinzuweisen, wo und wann der Antrag und die Unterlagen zur Einsicht bereitgestellt werden. Außerdem wird eine Kopie der relevanten Dateien auf der BVL Homepage bereitgestellt. Die Durchführung der Öffentlichkeitsbeteiligung wird durch die Gentechnik-Anhörungsverordnung (GenTAnhV) geregelt. Die Auslegung von Antrag und Unterlagen sowie einer Kurzbeschreibung des Vorhabens erfolgt für einen Monat in der Nähe des Standortes der Freisetzung oder in der Gemeinde, in der die Freisetzung vorgesehen ist. Einwendungen gegen das Vorhaben können schriftlich oder zur Niederschrift bis zu einem Monat nach Ablauf der Auslegungsfrist beim BVL oder bei einer Stelle, bei der der Antrag und die Unterlagen zur Einsicht ausgelegt sind, erhoben und begründet werden.

Unterrichtung der EU-Mitgliedstaaten

Die Antragsstellenden erstellen eine Kurzinformation des Antrags in englischer Sprache, das sogenannte SNIF. Dieses stellen sie in das ESFC-Datenmanagementsystem der Europäischen Kommission ein. Dem Antrag wird automatisch eine Nummer zugeordnet und an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates, in Falle von Deutschland das BVL, übermittelt. Die zuständige Behörde bestätigt den Eingang des SNIF und prüft auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Über das System können mehr Informationen nachgefragt werden, die von den Antragstellenden direkt beantwortet werden können. Ist der SNIF richtig und vollständig, wird er nach Freigabe durch das BVL zur Kommentierung an die weiteren EU-Mitgliedstaaten sowie an die Europäische Kommission gesendet.

Das Verfahren wird von der Europäischen Kommission in dem Videotutorial „Application for authorisation for the deliberate release of GMO or a combination of GMOs for any other purpose than for placing on the market according to Directive 2001/18/EC and Council Decision 2002/813 (GMO Part B)” beschrieben.

Prüfung des Antrags

Das BVL prüft anhand der Antragsunterlagen, ob die Voraussetzungen für eine Genehmigung gegeben sind. Als Teil der Antragsunterlagen hat der Betreiber oder die Betreiberin der Freisetzung eine Risikobewertung zu dem Vorhaben einzureichen und anzugeben, welche Sicherheitsmaßnahmen vorgesehen sind. Das BVL prüft, ob von der geplanten Freisetzung nach dem Stand der Wissenschaft eine Gefährdung für Mensch, Tier oder die Umwelt zu erwarten ist.

Dabei beteiligt es fallspezifisch die zuständigen Landesbehörden des Bundeslandes, in dem die Freisetzung stattfinden soll sowie folgende deutsche Bundesbehörden:

• Bundesamt für Naturschutz (BfN)
• Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
• Robert Koch-Institut (RKI)

• Julius Kühn-Institut - Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen (JKI)
  
  

  in einzelnen Fällen auch das
  
  

• Friedrich-Löffler-Institut (FLI).

Außerdem beteiligt das BVL die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS).

Bei der Prüfung der Umweltverträglichkeit werden insbesondere Schutzgebiete wie Biotope, Naturschutzgebiete oder Natura-2000 Gebiete und besonders geschützte Tier- und Pflanzenarten berücksichtigt. Das Bundesamt für Naturschutz (BfN) stellt Antragstellenden von Freisetzungsvorhaben den Kartendienst Natura-2000 zur Auswahl geeigneter Flächen zur Verfügung. Damit können geographische Informationen und Distanzen zu Schutzgebieten und Verwaltungseinheiten in Deutschland abgerufen werden.

Mit Blick auf eine Entscheidung über den Antrag und notwendige Sicherheitsbedingungen, wie sie als Nebenbestimmungen in den Genehmigungsbescheiden aufgeführt werden, berücksichtigt das BVL die Stellungnahmen der ZKBS, der jeweils zuständigen Landesbehörden und der gemäß GenTG zu beteiligenden Bundesbehörden. Ebenso werden die während der Öffentlichkeitsbeteiligung vorgebrachten Einwendungen der Bürgerinnen und Bürger geprüft und fließen in die Entscheidungsfindung mit ein. Darüber hinaus werden auch eingehende Anmerkungen und Anregungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten geprüft und ggf. berücksichtigt.

Das BVL hat innerhalb von 3 Monaten über den Antrag zu entscheiden. Bei der Berechnung der Frist bleiben die Zeitspannen unberücksichtigt, in denen das BVL von den Betreibenden gegebenenfalls angeforderte weitere Unterlagen erwartet. Die vorgeschriebene Öffentlichkeitsbeteiligung ist ebenfalls von der Berechnung der Frist ausgenommen.

Weitere Informationen finden sie unter Risikobewertung.

Genehmigung

Sind die im GenTG festgelegten Genehmigungsvoraussetzungen erfüllt, erteilt das BVL den Genehmigungsbescheid, welcher den Antragstellenden zugestellt und der zuständigen Landesbehörde mitgeteilt wird, damit diese die ihr obliegenden Überwachungsaufgaben wahrnehmen kann. Des Weiteren wird der Genehmigungsbescheid veröffentlicht und alle, die Einwendungen vorgebracht haben, werden darüber informiert.

Die Genehmigung für eine Freisetzung ist an gesetzliche vorgegebene Voraussetzungen (§ 16 Abs. 1 i.V.m. § 13 Abs. 1 Nr. 1 und 2 GenTG) gebunden und zu erteilen, wenn

• gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden und nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind;
• keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Betreibers oder der Betreiberin und der für die Leitung und die Beaufsichtigung verantwortlichen Personen ergeben;
• gewährleistet ist, dass der Projektleiter oder die Projektleiterin sowie der oder die Beauftragte für die biologische Sicherheit die für ihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können.

Sollten im Zuge der Durchführung des Freisetzungsvorhabens neue Erkenntnisse zur Sicherheitsbewertung oder den sonstigen Genehmigungsvoraussetzungen bekannt werden, hat der Genehmigungsinhaber dies dem BVL unverzüglich mitzuteilen und dieses kann im Bedarfsfall zusätzliche Auflagen für die Weiterführung der Freisetzung festlegen oder die Genehmigung widerrufen.

Der Bescheid enthält in der Regel Auflagen, die den Schutz der im GenTG genannten Schutzgüter und/oder die räumliche und zeitliche Begrenzung der Freisetzung sicherstellen sollen. Die Einhaltung dieser Auflagen wird von den dafür zuständigen Landesbehörden überwacht.

Weitere Informationen finden sie unter Risikomanagement.

Vereinfachte Verfahren

Unter bestimmten in der Richtlinie 2001/18/EG dargelegten Voraussetzungen kann ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren zu Freisetzungen durchgeführt werden. Weitere Informationen finden sie unter vereinfachte Verfahren.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zu den rechtlichen Grundlagen, finden sie unter Rechtliche Rahmenbedingungen.

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