Unerwünschtes Ereignis (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels
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- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
- Überwachung und Risikomanagement
- Unerwünschtes Ereignis (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels
- Was soll gemeldet werden?
- Wie kann gemeldet werden?
- Was geschieht nach der Meldung eines unerwünschten Ereignisses?
- Wichtiger Hinweis zum Datenschutz:
Ein gutes Pharmakovigilanz-System gewährleistet die Entdeckung von unbekannten Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Kontraindikationen und weiteren Risiken. Die Meldung von unerwünschten Ereignissen unterstützt die Überwachung der Sicherheit von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung. Davon profitieren der Tierschutz, der Verbraucherschutz und alle für die Tiergesundheit tätigen Kolleginnen und Kollegen.
Meldungen zu unerwünschten Ereignissen können von allen Beobachtern oder Betroffenen erfolgen. In erster Linie sind dies Personen, die Tierarzneimittel anwenden wie z.B. Tierärztinnen und Tierärzte aber auch Tierhalterinnen und Tierhalter.
Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln sind gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Kalendertagen an die Europäische Arzneimittelagentur zu senden.
Wie Ihre UE Meldung zur Tierarzneimittelsicherheit beiträgt ist in einem Kurzfilm dargestellt:
Was soll gemeldet werden?
Es sollen unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung eines Tierarzneimittels gemeldet werden, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung eines oder mehrerer Präparate nur vermutet wird. Dieses UE kann dabei sowohl beim behandelten Tier, aber auch bei einem exponierten Menschen aufgetreten sein. Sollten UE nach der Behandlung eines Tieres mit einem Arzneimittel, welches zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist, beobachtet werden, so sind auch dies wertvolle Informationen für die Arzneimittelsicherheit.
Auch bereits bekannte und in der Gebrauchsinformation beschriebene UE sollen mitgeteilt werden, da ihre Kenntnis wesentlich zur qualitativen und quantitativen Nutzen-Risiko-Abschätzung beiträgt, z.B. zur Identifizierung von seltenen Risiken oder von Trends in der Resistenzentwicklung.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Wie kann gemeldet werden?
Meldungen zu unerwünschten Ereignissen können auf unterschiedlichen Wegen durchführt werden.
Sie können für die Eingabe der wichtigen Fallinformationen das PDF-Formular nutzen und dieses per Fax, E-Mail oder Post an das BVL senden:
- Fax: +49 (0) 30 18444-30409
- E-Mail: uaw@bvl.bund.de
- Post: BVL-Abteilung Tierarzneimittel, Gerichtstr. 49, 13347 Berlin
Tierärztinnen und Tierärzte haben alternativ die Möglichkeit, für ihre Meldungen das BVL Online-Meldeformular zu nutzen.
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Für Fragen rund um das Thema steht Ihnen unser Servicetelefon (Mo-Fr von 9-14 Uhr) unter der Telefonnummer +49 (0) 30 18444-30444 zur Verfügung.
Für eine optimale Auswertung der Meldungen sollten besonders umfangreiche Fallbeschreibungen und Krankengeschichten möglichst komprimiert und/oder stichpunktartig angegeben werden.
Was geschieht nach der Meldung eines unerwünschten Ereignisses?
Durch die Mitarbeitenden des Fachreferates für Pharmakovigilanz wird der Kausalzusammenhang zur Tierarzneimittelanwendung bewertet.
Über die Einzelfallbewertung hinaus findet eine Risikoabschätzung auf der Basis statistischer Analysen statt. Bei einer Häufung wahrscheinlicher und möglicher UE werden ggf. Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Risikomanagement) ergriffen werden.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Wichtiger Hinweis zum Datenschutz:
Grundsätzlich werden UE-Meldungen pseudonymisiert behandelt. Name und Adresse der behandelnden Tierärztin, des behandelnden Tierarztes, sowie der Tierhalterin und des Tierhalters werden vom BVL eventuell für Rückfragen genutzt, nicht aber an pharmazeutische Unternehmer oder Dritte weitergegeben..
