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Die Verbrauchsmengenerfassung

Seit 2023 sind die Verwendungen antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren EU-weit zu erfassen. Die Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel ist eine nationale Verpflichtung im gemeinsamen europäischen Kampf gegen die Zunahme antimikrobieller Resistenzen (AMR). Sie ist ein wichtiger Baustein für die Analyse der aktuellen Situation und für die Bewertung von Maßnahmen zur Bekämpfung von AMR. Das BVL fungiert bei der Verbrauchsmengenerfassung als nationaler Datenverwalter und übermittelt die aufbereiteten Daten an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA – European Medicines Agency).

Hinweis: die Inhalte dieser Seite werden kontinuierlich an den aktuellen Stand angepasst (letztes Update: 15.12.2023)

Bitte nehmen Sie Ihre Datenmeldung für das zweite Halbjahr (2023-II) bis zum 14. Januar 2024 vor.

Hilfestellungen für die Verbrauchsmengenerfassung

Hier finden Sie Antworten auf spezielle Fragen und User-Feedback zur Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel.

Hier finden Sie einen Leitfaden in Form eines Fragen- und Antwortenkatalog zur Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel.

Unter Dateibereich/Muster-Arzneimittelverwendung.xlsx finden Sie ein Beispiel einer kompletten Excel-Datei mit verschiedenen Blättern die als Vorlage für eine Offline-Erfassung per Excel dienen kann.

Hier finden Sie technische Informationen bzw. eine Anleitung für das Hochladen von Ihren Daten in Form einer CSV-Datei (Massenmeldung von Arzneimittel-Verwendungen per CSV-Datei) in die HI-Tier.

Hier finden Sie ein Video von HI-Tier zur Eingabe in die Meldemaske der HI-Tier Datenbank.

Neuigkeiten zur Verbrauchsmengenerfassung  

Neuigkeiten zur Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel bei Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten (1. Erfassungsstufe für die Meldung an die EU)

Die europäischen Anforderungen (siehe unter Hintergrund und Rechtsgrundlagen) wurden als Änderungen in das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) aufgenommen. Diesen hat der Bundesrat abschließend am 16.12.22 zugestimmt und sie sind ab dem 01.01.2023 anzuwenden. Die entsprechende Pressemitteilung finden Sie hier.

Nach dem neuen § 56 des TAMG müssen Tierärztinnen und Tierärzte oder ein von ihnen beauftragter Dritter ab dem 01.01.2023 die Verwendung (Verschreibung, Anwendung oder Abgabe) von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bei Tieren aller Nutzungsarten von Rind, Schwein, Huhn und Pute (siehe Tabelle unten) der zuständigen Behörde elektronisch mitteilen.

Auflistung der Nutzungsarten, für die ab dem 1. Januar 2023 nach den Änderungen im -TAMG die Verbrauchsmengen antibiotischer Arzneimittel erfasst werden müssen

NutzungsartErläuterungen
Rinder
Milchkühe*Rinder, die der Milcherzeugung dienen, ab der ersten Abkalbung
Kälber, Zukauf*nicht auf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber ab der Einstallung im aufnehmenden Betrieb bis zu einem Alter von 12 Monaten
Mastrinderzur Mast gehaltene Rinder ab einem Alter von 12 Monaten 
sonstige RinderRinder ab einem Alter von 12 Monaten, die weder Milchkühe noch Mastrinder sind 
Kälber, eigene Aufzuchtauf dem Tierhaltungsbetrieb geborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Monaten (seit der Geburt auf dem gleichen Betrieb verblieben) 
Rinder im TransitRinder, die durch Besitzer- oder Standortwechsel nur wenige Stunden bis zu einer Woche gehalten werden 
Schweine
Saugferkel*nicht abgesetzte Saugferkel ab der Geburt bis zu dem Zeitpunkt, an dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wird
Ferkel unter 30 kg*Ferkel ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom Muttertier abgesetzt wird bis zum Erreichen eines Gewichts von 30 kg
Mastschweine*zur Mast bestimmte Schweine ab einem Gewicht von mehr als 30 kg
Zuchtschweine*zur Zucht gehaltene Sauen und Eber ab der Einstallung zur Ferkelerzeugung
sonstige Schweinenicht zur Mast bestimmte Schweine ab einem Gewicht von 30 kg 
Schweine im TransitSchweine, die durch Besitzer- oder Standortwechsel nur wenige Stunden bis zu einer Woche gehalten werden 
Hühner
Masthühner*zur Gewinnung von Fleisch bestimmte Hühner ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres
Legehennen*zur Gewinnung von Konsumeiern bestimmte Hühner ab der Aufstallung im Legebetrieb
Junghennen*zur Gewinnung von Konsumeiern bestimmte Hühner ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres bis zur Aufstallung im Legebetrieb
Hühner-EintagskükenHühner-Eintagsküken in Brütereien und beim Transport 
sonstige HühnerHühner, die weder Masthühner, Legehennen, Junghennen noch Eintagsküken sind 
Puten
Mastputen*zur Gewinnung von Fleisch bestimmte Puten ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens des jeweiligen Tieres
Puten-EintagskükenPuten-Eintagsküken in Brütereien und beim Transport 
sonstige PutenPuten, die weder Mastputen noch Eintagsküken sind 
*Nutzungsarten, bei denen die Arzneimittelverwendungen für die Ermittlung der Therapiehäufigkeiten verwendet werden, sofern festgelegte Bestandsgrößen überschritten worden sind.

Welche Arzneimittel mitteilungspflichtig sind, wird im Absatz 1 des § 56 TAMG definiert (Nummer 3 und 4 Absatz 1 bis 5 und Absatz 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578). Die Präparate mit den dort aufgelisteten ATC/ATCvet-Codes sind in den Arzneimittellisten enthalten, die das BVL erstellt und regelmäßig aktualisiert.  Derzeit sind ausschließlich die Tierarzneimittel enthalten, in naher Zukunft werden es auch Humanarzneimittel hinzukommen. Diese Listen können Sie bei der HI-Tier unter Neuigkeiten auf der Seite www.hi-tier.de/Entwicklung/ finden und nachdem Sie sich eingeloggt haben herunterladen. Die erforderlichen Daten, die für jede Arzneimittelverwendung (Verschreibung, Anwendung oder Abgabe) erfasst werden müssen, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

Erforderliche Angaben nach dem neuen § 56 TAMG:

Erforderliche DatenErläuterungIst die elektronische Übermittlung dieser Daten erforderlich (Meldung an die HI-Tier)
UPD-Package Identifier
(Nr. 4 des Anhangs II der VO (EU) 2022/209)
Eindeutiger, einzigartiger  Identifizierungscode des Arzneimittels (mit Informationen zu Packungsgröße und Verpackung) zum Vergleich unter den MitgliedstaatenJa, aber alternativ kann die Packungs-Id übermittelt werden, woraus das System den erforderlichen UPD-Package-Identifier füllen kann.

Eine Auswahl erfolgt über die Beschreibung der Verpackung samt Inhalt.
Zulassungsnummer
(Nr. 5 des Anhangs II der VO (EU) 2022/209)
Bezugsnummer der nationalen DatenbankJa, aber alternativ kann sie nach Eingabe des Arzneimittelnamens aus den Vorgaben ausgewählt werden.
Arzneimittelbezeichnung
(Nr. 6 des Anhangs II der VO (EU) 2022/209)
Der Name des ArzneimittelsNein, wenn das System die erforderliche Bezeichnung aus der Zulassungsnummer füllen kann.

Alternativ wird der Name aus einem Dropdown-Menü ausgewählt und die Zulassungsnummer wird vorgeschlagen.

Bei nicht gelisteten Arzneimitteln ist die Angabe der Arzneimittelbezeichnung erforderlich
Packungsgröße
(Nr. 9 des Anhangs II der VO (EU) 2022/209)
Die Packungsgröße des ArzneimittelsNein, wird diese vom System automatisch aus der Packungsidentifikation (Packungs-ID oder UPD-Package Identifier) abgeleitet.
Name der Tierarztpraxis, der Tierärztin oder des TierarztesEntsprechend  der Stammdaten zur BetriebsnummerDurch Angabe der Betriebsnummer wird das System automatisch den Name ableiten.
Datum der Verschreibung, der ersten Anwendung oder das Abgabedatum Ja
Insgesamt verschriebene, angewendete oder abgegebene Menge dieses ArzneimittelsEintrag mit Auswahl dazugehöriger EinheitJa
NutzungsartAuswahl entsprechend der hinterlegten Liste in HI-TierJa
Anzahl behandelter Tiere Ja
Anzahl Behandlungstage Ja
VVVO-Nr. (Registriernummer des tierhaltenden Betriebs) Ja

Wichtig ist, dass nicht nur die Mengen erfasst werden müssen, sondern auch die Packungsgröße mit der dazugehörigen Einheit. Da die Auswertung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf Packungseben erfolgt, wurde zur eindeutigen Vergleichbarkeit der Daten zwischen den Mitgliedstaaten eine unverwechselbare Identifizierung jeder Produktaufmachung für die einzelnen Arzneimittel erstellt – der sogenannte UPD-Package Identifier. Dieser Code ist für jedes Produkt einzigartig und in ihm sind u.a. die Arzneimittelbezeichnung, die Packungsgröße und die Beschreibung der Packung samt Inhalt (Form und Material) hinterlegt. Daher muss der UPD-Package Identifier dem jeweiligen Arzneimittel für die Meldung an die EMA zugeordnet werden. Auf Grund von technischen Verzögerungen ist es möglich, dass der UPD-Package Identifier nicht für alle Arzneimittel hinterlegt sein wird. Daher kann alternativ über die Auswahl bzw. Übermittlung der Packungs-ID der richtige UPD-Package Identifier zugeordnet werden. Die Packungs-ID ist eine laufende Nummer, die für die jeweiligen Arzneimittel unterschiedlicher Packungsgröße bzw. mit verschiedenen Umverpackung (z.B. Plastikbehältnis, Blister) vergeben wurde. Diese kann genauso wie der UPD-Package Identifier über die Beschreibung der Verpackung samt Inhalt ausgewählt werden. Die Parameter sind in der Arzneimittelliste enthalten und dementsprechend in der Meldemaske der HI-Tier hinterlegt. 

Die elektronische Übermittlung an die nationale Datenbank für die Verbrauchsmengenerfassung (HI-Tier) erfolgt pro Halbjahr und muss spätestens 14 Tage nach Ende des jeweiligen Halbjahres übermittelt werden. Dies kann entweder direkt in der Datenbank, über eine Schnittstelle mit der Praxissoftware (nach Abschluss der entsprechenden Anpassungen) oder über eine sogenannte „Massenmeldung per Datei“ (CSV) mit den erforderlichen Daten erfolgen.

Unter diesem Link haben wir Fragen und Antworten zur Verbrauchsmengenerfassung festgehalten.

Weitere Informationen und Hilfestellungen sind auf der Seite von HI-Tier (www.hi-tier.de/Entwicklung/) zu finden. Von Seiten HI-Tier ist auch ein Video erstellt worden, dass Ihnen zeigt, wie die Eingabe in der Tierarzneimittel-Datenbank erfolgt.

Hintergrund und Rechtsgrundlagen

Antimikrobielle Arzneimittel sind zur Behandlung von Infektionskrankheiten unverzichtbar. Jedoch erhöht jeder Einsatz – insbesondere ein übermäßiger oder falscher – das Risiko der Entstehung antimikrobieller Resistenzen (AMR). Durch Resistenzen verlieren die Arzneimittel an Wirkung, was mit erheblichen Konsequenzen für die menschliche und tierische Gesundheit einhergehen kann. Zudem haben AMR auch weitreichende Auswirkungen auf die Umwelt und das Wirtschaftswachstum. Nach Expertenschätzungen sterben jährlich etwa 33.000 Menschen in der EU/EWR an den Folgen von Infektionen mit antibiotikaresistenten Bakterien (Cassini, 2019), weltweit wird die Zahl der Todesfälle auf 1,27 Millionen geschätzt (Antimicrobial Resistance Collaborators; 2022).

Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union haben 2017 einen Aktionsplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel aufgesetzt, zu dem unter anderem die EU-Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel in der Tiermedizin gehören. Weitere Maßnahmen wurden im Rahmen des European Green Deal mit der From-Farm-to-Fork- bzw. Vom Hof auf den Tisch - Strategie beschlossen. Hier wurde festgelegt, dass in der Nutztierhaltung zwischen 2020 und 2030 eine Reduktion des europäischen Gesamtumsatzes von antimikrobiellen Mitteln um 50 % erfolgen soll. Um diese gemeinsame Herausforderung zu meistern, trägt jeder Mitgliedstaat seinen Anteil bei.

Eines der Hauptziele der Europäischen Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist die Verstärkung der Maßnahmen der EU im Kampf gegen AMR. Wichtige Bestimmungen, die die tierärztliche Praxis betreffen, sind in der folgenden Übersicht dargestellt:

Das Bild zeigt eine Übersicht über rechtliche Bestimmungen für Tierärztinnen und Tierärzte beim Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tier-/Arzneimitteln. Verbrauchsmengenerfassung Übersicht: Welche rechtlichen Bestimmungen sind für Tierärztinnen und Tierärzte zu beachten beim Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tier-/Arzneimitteln? Quelle: BVL/Wiese

Um AMR erfolgreich und zielführend zu bekämpfen, benötigt die EU u.a. ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten über das Verkaufsvolumen (Abgabemengen) und die Verwendung antimikrobieller Arzneimittel (Verbrauchsmengen) bei Tieren. Diese Datenerhebung wurde im Artikel 57 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt. Zu diesem Artikel gibt es zwei Nachfolgeverordnungen für die Konkretisierung und Ausgestaltung der Datenerhebung.

In der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 wurden folgende Anforderungen festgelegt:

  • Die Art. 6 und 7 widmen sich der Datenqualitätssicherung. Im Art. 6 werden die Anforderungen an die Datenqualität erläutert. Nach Art. 7 sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, einen nationalen Plan für das Qualitätsmanagement aufzustellen. Zudem ist die Nennung einer nationalen Anlaufstelle und eines Datenverwalters gefordert. Diese Positionen übernimmt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
  • In den Art. 8-10 werden Pflichten der EMA genannt, zu denen unter anderem die Bereitstellung von Protokollen und Mustern für die Datenmeldung zählen sowie die Unterstützung der Mitgliedstaaten beim Datenqualitätsmanagement.
  • Die Vorschriften für das Verfahren zur Erhebung und Meldung der Daten werden in Art. 11-14 ausführlich erläutert.
  • Unter Art. 15 werden die Tierarten aufgeführt, für die Anwendungsdaten antimikrobiell wirksamer Arzneimittel erhoben werden müssen. Diese sind in drei Stufen mit unterschiedlichen zeitlichen Fristen zur Datenübermittlung unterteilt worden.
  • Im Anhang sind die ATCVet-/ATC-Codes (Anatomical Therapeutic Chemical classification system for (veterinary) medicinal products) für die obligatorischen und fakultativen antimikrobiellen Arzneimittel aufgelistet, über deren Verkaufsvolumen und deren Anwendung bei Tieren Daten erhoben werden müssen (Nr. 1 bzw. 3) bzw. können (Nr. 2 bzw. 4).

Erst zu Beginn des Jahres 2022 hat die Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und meldenden Daten veröffentlicht. Im Anhang II sind in tabellarischer Form die erforderlichen Datenfelder für die Verbrauchsmengenerfassung mit Beschreibungen aufgelistet, die für einen kompletten Datensatz zur Meldung an die EMA notwendig sind. Ein Großteil der erforderlichen Datenfelder wird nachträglich angereichert, sodass nicht alle geforderten Informationen durch die Meldenden bereitgestellt werden müssen.

Die nationale Umsetzung dieser europäischen Verordnungen ist unerlässlich, um Deutschlands Verpflichtung im globalen und europäischen Kampf gegen AMR zu erfüllen. Demzufolge wurde das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) im Hinblick auf die erwähnten Verpflichtungen angepasst. Den Änderungen wurden abschließend am 16.12.2022 vom Bundesrat zugestimmt und sie sind ab dem 01.01.2023 anzuwenden.

Datenerfassung

Die nationale Implementierung der Verbrauchsmengenerfassung erfolgt in drei Stufen, abhängig von den Tierarten, für welche die Daten erhoben werden (Art. 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578). Ab dem Jahr 2023 müssen in der ersten Stufe die angewendeten, abgegebenen oder verschriebenen Mengen antimikrobiell wirksamer Arzneimittel für Rinder, Schweine, Hühner und Puten erfasst werden. Diese Daten werden vom BVL validiert, angereichert und mit Hilfe eines Templates im darauffolgendem Jahr (2024) an die EMA gesendet. Ab dem Jahr 2026 kommt in der zweiten Stufe die Erfassung der Verbrauchsmengen für Enten, Gänse, Schafe, Ziegen, Fische (entsprechend der Verordnung), Pferde und der Lebensmittelgewinnung dienende Kaninchen hinzu. Das bedeutet, dass das BVL im Jahr 2027 für alle genannten Tierarten der Stufe 1 und 2 die Daten aufbereiten und an die EMA übermitteln wird. Nach Art. 15 ist in der dritten Stufe ab 2029 auch die Verbrauchsmengenerfassung für Hunde und Katzen verpflichtend. Im TAMG ist die Erfassung der 3. Stufe für das Jahr 2025 anvisiert.

Das Bild zeigt eine Kuh mit Tierarzt. Verbrauchsmengenerfassung Quelle: Budimir Jevtic - stock.adobe.com

Von der EMA wird vorausgesetzt, dass die national erhobenen Daten eine ausreichend hohe Datenqualität haben und vollständig sind. Vor dem Hintergrund, dass mit den verschiedenen Stufen der Verbrauchsmengenerfassung neben den Meldungen für Nutztierarten auch Meldungen für Haus- und Hobbytiere abgegeben werden müssen, erscheinen die Tierhaltenden als generelle Datenmeldende nicht mehr geeignet. Sie verfügen in der Regel nicht über das erforderliche Fachwissen und die Infrastruktur, um Informationen über die angewendeten Arzneimittel korrekt weiterzugeben. Diese Umstände bedingen, dass die Aufgabe der Datenmeldung in der erforderlichen Qualität nur von der Tierärzteschaft geleistet werden kann und daher die Meldepflicht auf diese Personengruppe übergegangen ist. Es ist jedoch möglich einen Dritten mit Hilfe einer „Tierarzterklärung“ als Meldenden in der HI-Tier Datenbank zu hinterlegen.

Seit 2014 gibt es in Deutschland bereits eine Anwendungserfassung von Antibiotika (Benchmarking-System), die für die Berechnung der Therapiehäufigkeiten verwendet wird. In diesem System werden jedoch nur die Daten für Masttiere erfasst und es werden nur Tierbestände oberhalb festgelegter Bestandsgrenzen einbezogen. In der ab 2023 zu erfolgenden nationalen Verbrauchsmengenerfassung müssen hingegen die Mengen antibiotisch wirksamer Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Verschreibung) für alle Nutzungsarten der Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute unabhängig von der Bestandsgröße erfasst werden. Daher muss beispielsweise auch für Legehennen in privater Hobbyhaltung die Anwendung meldepflichtiger antibiotischer Arzneimittel mit den erforderlichen Angaben dokumentiert und an die nationale Datenbank gemeldet werden. Eine Übersicht mit den neuen Nutzungsarten ist oben unter Neuigkeiten und im Dokument Fragen und Antworten zur Verbrauchsmengenerfassung in der Anlage 1 der Änderungen zum TAMG im veröffentlichten Kabinettsentwurf zu finden.

Das BVL ist bestrebt, die Meldung mit dem kleinstmöglichen (Mehr-) Aufwand für die Meldenden/ Meldepflichtigen auszugestalten. Da das Benchmarking im Rahmen des nationalen Antibiotikaminimierungskonzeptes fortgeführt wird, sollen beide Zwecke der Datenerfassung im Sinne des „Once-only“ Prinzips kombiniert werden. Das heißt, die Aufzeichnung der Anwendung/Abgabe/Verschreibung eines meldepflichtigen antimikrobiellen Arzneimittels muss alle Daten enthalten, die sowohl für das Benchmarking erforderlich sind als auch für die Verbrauchsmengenerfassung zur Meldung an die EMA zwingend notwendig sind.

Auf EU-Ebene wurde die Meldung auf Packungsebene festgelegt. Daher ist die Angabe der Packungsgröße mit ihrer Einheit erforderlich. In der nationalen Datenbank für die Verbrauchsmengenerfassung werden die einzelnen Eingabefelder miteinander verknüpft sein, was eine Befüllung durch automatisierte Vorgänge ermöglicht. So wird sich zum Beispiel nach der Eingabe der Arzneimittelbezeichnung aus einem Feld mit einer Vorauswahl eine Verknüpfung u.a. zu den Feldern „Zulassungsnummer“ und „Packungsgröße“ herstellen lassen. Detaillierte Informationen dazu sind im Dokument Fragen und Antworten zur Verbrauchsmengenerfassung festgehalten.

Die Mitteilung über die Verbrauchsmengen antimikrobieller Arzneimittel erfolgt wie bei dem Benchmarking nach Nutzungsart. Auch der jährliche nationale Bericht an die EMA erfolgt nach den von der EMA festgelegten Nutzungsarten. Angelehnt an die Unterteilung der Nutzungsarten nach den Vorgaben der EMA und auch an Ergebnissen von Studien (z.B. KAbMon-Studie) wurden die Nutzungsarten im Antibiotikaminimierungskonzept neu definiert und mit kleinen Änderungen im überarbeiteten TAMG festgehalten. Diese neue Einteilung der Nutzungsarten ist in der Eingabemaske der nationalen Datenbank (HI-Tier) hinterlegt und kann dann entsprechend ausgewählt werden.

Im Idealfall werden alle Daten zur Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel für die Übertragung an die HI-Tier  Datenbank bereits durch die Behandlungseingabe und/oder das Ausfüllens des AuA-Belegs in der Praxis-Software o.ä. entsprechend den Vorgaben gespeichert. Hierfür stellt das BVL Arzneimittellisten als Unterstützung bereit.

Datenaufbereitung und -übermittlung an die EMA

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Die Daten zu der Verbrauchsmengenerfassung werden jeweils zu Beginn des darauffolgenden Jahres anonymisiert an das BVL übermittelt . Diese Daten werden auf Plausibilität geprüft und entsprechend den Vorgaben der EMA aus der Durchführungsverordnung zu den Datenformaten (Verordnung (EU) 2022/209) und den Mustern und Protokollen aufbereitet bzw. ergänzt und an die EMA übermittelt.

Dokumente

Weiterführende Links

Rechtliche Grundlagen