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Verfahren zur Erstellung des deutschen Beitrags zur Gemeinschaftsliste nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Aktueller Sachstand zur Liste nach Artikel 13 Abs. 3 der Verordnung


Die Europäische Kommission (Kommission) erhielt bis zum 31. Januar 2008 nationale Listen mit über 44.000 vorgeschlagenen gesundheitsbezogenen Angaben von den Mitgliedstaaten. Aus den eingegangenen Vorschlägen resultierte keine Verpflichtung der Kommission zur Aufnahme in die Gemeinschaftsliste. Aus diesen Vorschlägen erstellte die Kommission im Rahmen eines Konsolidierungsprozesses unter Beteiligung der Mitgliedstaaten bis Ende Juli 2008 einen ersten Listenentwurf als "konsolidierte Liste" mit 2.870 Haupteinträgen, geordnet nach Stoffgruppen und Zusammenhänge zwischen Lebensmittel/Lebensmittelbestandteil/Einzelstoff und Gesundheit, und beauftragte die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) mit der wissenschaftlichen Bewertung.

Diese sogenannte "Juli-Liste" wurde von der Kommission Ende 2008 aktualisiert und um weitere von den Mitgliedstaaten eingereichte Angaben sowie einige Änderungen zu bereits früher eingereichten Angaben ergänzt und als zweite Fassung der konsolidierten Liste an die EFSA weitergeleitet. Die EFSA erhielt von der Kommission insgesamt 4.185 Haupteinträge zur Bewertung.

Im Januar 2009 veröffentlichte die EFSA die konsolidierte Liste nach einem ersten von ihr durchgeführten Screening auf Ihrer Internetseite. Dieses erste Screening nahm die EFSA anhand von sechs zuvor vom Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien der EFSA (NDA-Panel) definierten Negativ-Kriterien vor. Ergebnis des ersten Screenings ist, dass ca. die Hälfte der Angaben mindestens eines der sechs Screening-Kriterien erfüllt und daher von der EFSA wissenschaftlich nicht bewertet werden kann. Alle Angaben, die das erste Screening nicht passierten, wurden von der EFSA zur Klarstellung und Einholung zu-sätzlicher Informationen an die Kommission zurückgesandt, die von den Mitgliedstaaten diesbezüglich weitere Informationen anfordert.

Die eigentliche wissenschaftliche Prüfung erfolgt durch das NDA-Panel der EFSA. Die EFSA wird ihre Bewertungen zu den Angaben in Form von Stellungnahmen abgeben. Diese Bewertungen erolgen kontinuierlich. Die EFSA wird ihre Bewertungen der oben genannten Teillisten in Form von Stellungnahmen zusammenfassen, an die Kommission und die Mitgliedstaaten übermitteln und diese zeitglich veröffentlichen. Die Öffentlichkeit, insbesondere die Meldenden, können sich bei der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung hierzu äußern. Die EFSA hat bereits eine große Zahl an eingereichten gesundheitsbezogenen Angaben bewertet und in drei Schritten veröffentlicht. Die Bewertung aller gesundheitsbezogenen Angaben außer solcher zu Pflanzen und Pflanzenteilen soll bis Juli 2011 abgeschlossen sein.

Die Stellungnahmen der EFSA werden von der Europäischen Kommission in einer ihrer Arbeitsgruppen mit den Mitgliedstaaten abgestimmt. Die Kommission wird gemäß den Vorgaben der Verordnung einen Entwurf für eine Gemeinschaftsliste erstellen.

Der aktuelle Sachstand zur Bewertung seitens der EFSA kann auf der Homepage der EFSA eingesehen werden.

Historie zur Erstellung der deutschen Liste nach Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 :


Allgemeines zur Erstellung einer deutschen Liste nach Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

In Deutschland war das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) durch das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) beauftragt worden und damit zuständig, in geeigneter Weise einen Vorschlag für eine nationale Liste nach Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung zu erstellen. Dabei sind ergänzend zu den Maßgaben des Artikels 13 Abs. 1 der Verordnung folgende zusätzliche Festlegungen zur Listenaufstellung definiert worden:

  • Die deutsche Liste sollte ausschließlich gesundheitsbezogene Aussagen enthalten, die derzeit in Deutschland zulässig sind. In diesem Zusammenhang galt, es die §§ 11 und 12 des (LFGB) zu beachten.
  • Gesundheitsbezogene Aussagen zu Lebensmitteln oder Zutaten, die in Deutschland nicht als Lebensmittel verkehrsfähig sind oder die nicht in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, sollten nicht in die deutsche Liste aufgenommen werden.
  • Angaben, die sich nur indirekt auf die Entwicklung und Gesundheit von Kindern beziehen, ohne das Wort „Kinder“ zu verwenden, sollten zunächst in die Liste aufgenommen werden.
  • Die Liste der Angaben sollte lediglich allgemein beschreibende Angaben zur Bedeutung oder Wirkung von Lebensmitteln bzw. Stoffen enthalten. Es sollten keine konkret ausformulierten gesundheitsbezogenen Angaben aufgeführt werden.

Die Lebensmittelunternehmer hatten die Gelegenheit, sachverständige Informationen zur Erstellung der Liste an das BVL zu übermitteln. Des Weiteren bestand für die Lebensmittelunternehmer die Möglichkeit, ihre Vorschläge direkt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu übersenden.

Rechtliche Verbindlichkeit

Die deutsche Liste der zur Aufnahme in die Gemeinschaftsliste empfohlenen gesundheitsbezogenen Angaben (Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006) dient ausschließlich als Beitrag zur Erstellung der Gemeinschaftsliste nach Artikel 13 Abs. 3 der Verordnung.

Aus der Zuordnung einer gesundheitsbezogenen Angabe zur deutschen Liste der zur Aufnahme in die Gemeinschaftsliste empfohlenen gesundheitsbezogenen Angaben (Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung) und der Weiterleitung an die Europäische Kommission kann keine Aussage über rechtliche Zulässigkeit der Verwendung dieser Angabe in Deutschland vor Verabschiedung der Liste gemäß Artikel 13 Abs. 3 der Verordnung abgeleitet werden.

In der Übergangsphase bis zur Veröffentlichung erfolgt die Verwendung einer gesundheitsbezogenen Angabe in Deutschland in eigener Verantwortung des Lebensmittelunternehmers, d.h. die Verwendung einer für die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste empfohlenen gesundheitsbezogenen Angabe entbindet den Unternehmer nicht von der Prüfung, ob die Verwendung im Einklang mit den geltenden Vorschriften erfolgt.

Ebenso wenig kann hieraus ein Rechtsanspruch auf Aufnahme in das Gemeinschaftsregister nach Artikel 20 der Verordnung abgeleitet werden.

In der deutschen Liste der zur Aufnahme in die Gemeinschaftsliste empfohlenen gesundheitsbezogenen Angaben (Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung) wird ein Bezug zwischen einer Lebensmittelkategorie, Lebensmittel, Lebensmittelbestandteil sowie Einzelsubstanz und einer gesundheitsbezogenen Angabe hergestellt. Hiermit wird keine Aussage zur Verkehrsfähigkeit eines Lebensmittels und/oder einer Rezepturkomponente getroffen. Die Empfehlung zur Aufnahme in die Gemeinschaftsliste erfolgt unbeschadet der einschlägigen Regelungen, mit denen stoff- bzw. lebensmittelbezogen die Verkehrsfähigkeit eines Erzeugnisses geregelt wird. (z.B. Verordnung (EG) Nr. 178/2002, Zusatzstoffzulassungsverordnung, Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, Verordnung über diätetische Lebensmittel, Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, Richtlinie 2001/83/EG).

Verfahrensablauf

Die EU-Mitgliedstaaten waren aufgefordert, der Europäischen Kommission (EU-Kommission) bis zum 31. Januar 2008 Listen von gesundheitsbezogenen Angaben, den für sie geltenden Bedingungen und mit Hinweisen auf die wissenschaftliche Absicherung zu übersenden (deutsche Liste). Dieses Verfahren wurde durch Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgegeben. Demnach konnten keine Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie keine Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern berücksichtigt werden. Hierfür ist stattdessen eine Einzelzulassung notwendig. Deren Ablauf wird in den Artikeln 15 bis 17 und 19 der Verordnung geregelt.

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) wurde vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) zunächst beauftragt, die deutsche Vorschlagsliste nach Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung zu erarbeiten. Die Zuständigkeit des BVL für die übrigen Antragsverfahren nach der Verordnung ergibt sich aus § 1 Nr. 2 der BVLAÜV. Die deutsche Liste wurde auf der Grundlage von Informationen der Verbände der Lebensmittelwirtschaft sowie einzelner Unternehmen erstellt. Zu diesem Zwecke wurden im September 2006 an die entsprechenden Dachverbände herangetreten. Den Verbänden Bund für Lebensmittelkunde und Lebensmittelrecht (BLL), Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wurden in diesem Zusammenhang entsprechende Schreiben mit der Bitte einer Koordinierung zugeleitet. Für die Firmen, die keinem Verband angehören, wurde eine entsprechende Aufforderung, Informationen zur Erstellung der deutschen Liste dem BVL vorzulegen, im Bundesanzeiger veröffentlicht. Insgesamt hat das BVL 203 Meldelisten von 93 Verbänden, Rechtsanwälten und Firmen der Lebensmittelwirtschaft erhalten mit 10 848 Beispielen für gesundheitsbezogene Angaben und 3 500 Zusammenhängen. Alle Angaben wurden in einer Datenbank abgelegt, die vom BMELV an die EU-Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz, übermittelt wurde.

Die Europäische Kommission führte alle in den Mitgliedstaaten gesammelten Informationen zu gesundheitsbezogenen Angaben in einer Gesamtliste, der sog. konsolidierten Liste, zusammen. Diese konsolidierte Liste unterliegt derzeit einer wissenschaftlichen Prüfung durch das „Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA)“ der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Dieses Gremium prüft im Auftrag der Europäischen Kommission, ob sich die eingereichten Vorschläge für gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Artikel 13 Abs. 1 der Verordnung auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden werden. Zuvor prüft die Europäische Kommission, ob die nationalen Listen dem geltenden Lebensmittelrecht genügen. Die Europäische Kommission hat das Ergebnis dieser Prüfung zusammen mit dem Arbeitsauftrag an die EFSA auf ihrem Internetauftritt veröffentlicht.

Um die Arbeit der EU-Kommission zu unterstützen, hat das BVL alle eingehenden Meldungen einer lebensmittelrechtlichen und wissenschaftlichen Prüfung (Screening) unterzogen. Dabei wurden Sachverständige der Länder, des Bundesinstituts für Riskobewertung (BfR) sowie des Max Rubner-Instituts beteiligt. Für die einzelnen Teile des Screeningverfahrens wurden einheitliche Vorgaben festgelegt, um anhand der Einzelergebnisse eine Zuordnung zu einer der vier Empfehlungskategorien des BVL vornehmen zu können. Der Ablauf des gesamten Verfahrens ist schematisch in Abb. 1 dargestellt.

Darstellung des Verfahrens zur Erstellung der deutschen Liste nach Art. 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Ausführliche Informationen sind zu den einzelnen Verfahrensstufen per Mausklick hinterlegt.© BVL

Meldelisten Einlesen Angaben/Zusammenhänge Kategorien vergeben Summarische inhaltliche Prüfung durch das BVL - Ausschlussgründe? Wissenschaftliches Screening durch BfR und MRI - Abgeschlossen? Formale Prüfung - Ausschlusskriterien? Zusammenführen der Prüfergebnisse Angaben, die sich auf Arzneimittel im Sinne des Art. 1 der Richtlinie 2001/83/EG beziehen. Angaben, die sich auf nicht zugelassene neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten im Sinne der Verordnung über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten („Novel-Food“) beziehen. BVL- Empfehlung „von der Aufnahme in die Gemeinschaftsliste sollte abgesehen werden“ BVL- Empfehlung „nationales Screening ergab einzelne Hinderungsgründe: Vor einer Aufnahme in die Gemeinschaftsliste sollte eine umfassende Prüfung erfolgen.“ BVL- Empfehlung „nationales Screening ergab vorbehaltlich der Prüfung der EFSA keine Hinderungsgründe gegen die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste“ BVL- Empfehlung „wissenschaftliches Screening wurde nicht abgeschlossen. Vor der Aufnahme in die Gemeinschaftsliste muss eine umfassende wissenschaftliche Prüfung erfolgen.“ Angaben, die sich auf Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten beziehen, die in Deutschland nicht verkehrsfähig sind. Angaben, die den allgemeinen und speziellen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hinsichtlich gesundheitsbezogener Angaben nicht entsprechen (Art. 3, Art. 12). Angaben, die auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden verweisen (Art. 10 Abs. 3). Angaben, die nicht unter die Legaldefinition des Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 subsumiert werden können oder derzeit in der Bundesrepublik Deutschland vom Wortlaut her nicht zulässig sind. Ergebnis des wissenschaftlichen Screenings der beigefügten Literaturbelege: ausreichend. Ergebnis des wissenschaftlichen Screenings der beigefügten Literaturbelege: Vertiefte Prüfung erforderlich Ergebnis des wissenschaftlichen Screenings der beigefügten Literaturbelege: nicht ausreichend
Abb. 1: Darstellung des Verfahrens zur Erstellung der deutschen Liste nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Ausführliche Informationen sind zu den einzelnen Verfahrensstufen per Mausklick hinterlegt.

Zuordnung zu Empfehlungskategorien


Alle zu prüfenden gesundheitsbezogenen Angaben wurden abschließend einer Empfehlungskategorie zugeordnet.

Die Empfehlungskategorien lauten:
I. „Von der Aufnahme in die Gemeinschaftsliste sollte abgesehen werden.“
II.„Das 'nationale Screening' ergab einzelne Hinderungsgründe. Vor einer Aufnahme in die Gemeinschaftsliste sollte eine umfassende Prüfung erfolgen.“
III.„Das 'nationale Screening' ergab vorbehaltlich der Prüfung der EFSA keine Hinderungsgründe gegen die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste.“
IV. „Das 'wissenschaftliches Screening' wurde nicht abgeschlossen. Vor der Aufnahme in die Gemeinschaftsliste muss eine umfassende wissenschaftliche Prüfung erfolgen.“


Der Empfehlung I wurden 7199 (66,4 Prozent aller eingereichten Angaben), der Empfehlung II 1069 (9,9 Prozent), der Empfehlung III 459 (4,2 Prozent), und der Empfehlung IV 2121 (19,5 Prozent) gesundheitsbezogene Angaben zugeordnet.

Das BVL hat die der Empfehlung I zugeordneten gesundheitsbezogenen Angaben in Gruppen zusammengefasst. Es wurde nicht empfohlen, sie in die Gemeinschaftsliste aufzunehmen. Sie werden nicht vollständig veröffentlicht, da einige der Angaben entweder falsch, unsinnig, gewagt oder sittenwidrig sind. Stattdessen werden exemplarisch Angaben benannt, aus welchen Gründen die Angaben formal, im Hinblick auf das Lebensmittelrecht oder aus wissenschaftlichen Gründen nicht den Anforderungen entsprechen. Die ausführliche Darstellung können Sie hier einsehen. Häufig wurde empfohlen, eine gesundheitsbezogene Angabe nicht in die Gemeinschaftsliste aufzunehmen, weil es sich bei den übermittelten Beispielen nicht um gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Artikels 13 Abs. 1 der Verordnung handelte. So entsprachen über die Hälfte der eingereichten gesundheitsbezogenen Angaben nicht diesem Kriterium. Abb. 2 gibt einen Überblick über die lebensmittelrechtliche Zuordnung der gemeldeten Vorschläge zu den in Artikel 13 Abs. 1 der Verordnung zusammengefassten Arten von gesundheitsbezogenen Angaben.

Summarisch inhaltliche Prüfung: Zuordnung der Angaben (auf alle eingegangenen Angaben bezogen)


Abb. 2: Summarisch inhaltliche Prüfung: Zuordnung der Angaben (auf alle eingegangenen Angaben bezogen)

Übersicht über die einzelnen Empfehlungskategorien

Konnte das BVL vorbehaltlich der Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) keine oder nur einzelne Hinderungsgründe für eine Aufnahme in die Gemeinschaftsliste erkennen, so wird die gesundheitsbezogene Angabe hier veröffentlicht.
Aus der Zuordnung zu einzelnen Kategorien und der Weiterleitung an die EU Kommission können keinerlei Rückschlüsse auf die grundsätzliche Zulässigkeit gesundheitsbezogener Angaben für den deutschen Markt getroffen werden. Dieses wird erst durch eine Aufnahme in die Gemeinschaftsliste geregelt. Bis zur Verabschiedung der Gemeinschaftsliste durch die EU-Kommission gelten die Übergangsregelungen des Artikels 28 der Verordnung. Die Veröffentlichung von Teilen des deutschen Beitrags zur Gemeinschaftsliste im konkreten Wortlaut ist nicht dazu geeignet, diese Übergangsregelungen zu ergänzen oder auszulegen.

Die Ergebnisse des vom BVL koordinierten und in wesentlichen Teilen durchgeführten Verfahrens zur Erstellung eines deutschen Beitrags zur Gemeinschaftliste wurden in einer Datenbank dokumentiert, die vom BMELV an die EU-Kommission übergeben wurde. Mit den Empfehlungskategorien lassen sich die übermittelten Angaben anhand der Gesamtheit der jeweiligen Einzelergebnisse ordnen. Die EU-Kommission kann diese Zuordnung nutzen, um den deutschen Beitrag zur Erstellung der Gemeinschaftsliste leichter in die Prüfliste für die EFSA zu integrieren. Die EU-Kommission wird auf Basis der Einzellisten, Kriterien zur Weiterleitung bestimmter, unter den Regelungsbereich des Artikels 13 Abs. 1 der Verordnung fallender gesundheitsbezogener Angaben an die EFSA formulieren.
Das BVL berichtet zur besseren Verständlichkeit an dieser Stelle summarisch und anhand von vereinfachten Darstellungen.

Das BVL informiert die Unternehmen und Verbände, die Angaben zur Erstellung des deutschen Beitrags zur Gemeinschaftsliste nach Artikel 13 der Verordnung gemeldet haben, über die Ergebnisse seiner Prüfung.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass alle an das BVL zur Erstellung eines Entwurfs einer deutschen Liste nach Artikel 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übermittelten Vorschläge in geeigneter Weise an die EU-Kommission übermittelt wurden.
Im Rahmen der Übermittlung wurden vom BVL Empfehlungen ausgesprochen, die aus den Ergebnissen der formalen, der summarisch inhaltlichen Prüfung sowie des wissenschaftlichen Screenings abgeleitet wurden.

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