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Einzelzulassungsverfahren von gesundheitsbezogenen Angaben im Sinne des Artikels 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 2000/13/EG regelt das grundsätzliche Verbot krankheitsbezogener Werbung. Von dieser Regel macht Artikel 14 Abs. 1 der Verordnung eine Ausnahme, indem Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos unter bestimmten Voraussetzungen gemacht werden dürfen.


Gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Artikels 14 der Verordnung, in denen ein Lebensmittel damit beworben wird, dass es bestimmte Krankheitsrisiken verringert, sowie Angaben über positive Wirkungen eines Lebensmittels auf die Entwicklung und Gesundheit von Kindern im Sinne des Artikels 14 Abs. 1 der Verordnung können nicht über die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste nach Artikel 13 Abs. 3 der Verordnung zugelassen werden. Die Verordnung sieht hier Einzelzulassungsverfahren nach den Artikeln 15 ff. der Verordnung vor.


Artikel 2 Abs. 2 Nr. 5 der Verordnung legt fest, dass eine „Angabe über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos“ jede Angabe ist, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt.

Im Gegensatz zu den Angaben zur Risikoreduzierung von Krankheiten enthält die Verordnung keine Definition der Angaben über die „Entwicklung und Gesundheit von Kindern“. Hier bedarf es der Auslegung im Einzelfall, vor allem hinsichtlich der sonstigen gesundheitsbezogenen Angaben, da diese mit Ausnahme der Angaben zur Risikoreduzierung von Krankheiten keinem strengen Einzelzulassungsverfahren unterliegen.


Das Einzelzulassungsverfahren gemäß Artikel 14 Abs. 1 in Verbindung mit den Artikeln 15-17 und 19 der Verordnung ist in drei Zulassungsabschnitte unterteilt:


1. Beantragung der Zulassung beim BVL - Artikel 15 der Verordnung


Das BVL ist für die Entgegennahme der Zulassungsanträge nach Artikel 15 Abs. 2 der Verordnung zuständig. Die zuständige nationale Behörde bestätigt den Erhalt des Antrages schriftlich, informiert die EFSA und stellt der EFSA den Antrag und alle vom Antragsteller ergänzend vorgelegten Informationen zur Verfügung.

Dem Zulassungsantrag sind gemäß Artikel 15 Abs. 3 der Verordnung folgende Informationen und Unterlagen beizufügen:

Name und Anschrift des Antragstellers;
Bezeichnung des Nährstoffs oder der anderen Substanz oder des Lebensmittels oder der Lebensmittelkategorie, wofür die gesundheitsbezogene Angabe gemacht werden soll, sowie die jeweiligen besonderen Eigenschaften;
eine Kopie der Studien einschließlich — soweit verfügbar — unabhängiger und nach dem Peer-Review-Verfahren erstellter Studien zu der gesundheitsbezogenen Angabe sowie alle sonstigen verfügbaren Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die gesundheitsbezogene Angabe die Kriterien dieser Verordnung erfüllt;
gegebenenfalls einen Hinweis, welche Informationen als eigentumsrechtlich geschützt einzustufen sind, zusammen mit einer entsprechenden nachprüfbaren Begründung;
eine Kopie anderer wissenschaftlicher Studien, die für die gesundheitsbezogene Angabe relevant sind;
einen Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe, deren Zulassung beantragt wird, gegebenenfalls einschließlich spezieller Bedingungen für die Verwendung;
eine Zusammenfassung des Antrags.

Hierfür ist das Antragsdossier der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu verwenden (siehe "Formulare").

Der Antrag ist an das BVL zu richten an:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Referat 101

Mauerstraße 39-42

10117 Berlin.

Das BVL prüft den Antrag auf dessen Gültigkeit. Sollten notwendige Unterlagen fehlen oder die beantragte Angabe zu unspezifisch sein, fordert das BVL den Antragsteller auf, die entsprechenden Unterlagen nachzureichen oder die beantragte Angabe zu spezifizieren.

Wenn es sich bei dem Lebensmittel, für das die Verwendung der gesundheitsbezogenen Angabe beantragt wird, nicht um ein in Deutschland verkehrsfähiges Lebensmittel handeln, wird der Antragsteller hierüber ebenfalls informiert und um Stellungnahme gebeten.

Ist die Gültigkeit des Antrages festgestellt worden, wird der Antrag unverzüglich an die EFSA zur wissenschaftlichen Bewertung weitergeleitet.

Die EFSA stellt den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission den Antrag elektronisch zur Verfügung. Der Öffentlichkeit wird eine Zusammenfassung des Antrages bereitgestellt (http://www.efsa.europa.eu).

 

2. Bewertung und Stellungnahme durch die EFSA - Artikel 16 der Verordnung


Die EFSA prüft sodann den Antrag und erstellt eine Stellungnahme, für die sie eine Frist von fünf Monaten ab dem Datum des Eingangs des gültigen Antrages einzuhalten hat. Falls die EFSA beim Antragsteller zusätzliche Informationen für ihre Stellungnahme beim Antragsteller anfordern muss, wird diese Frist um bis zu zwei Monate nach Eingang der vom Antragsteller übermittelten Informationen verlängert.

Artikel 16 Abs. 5 der Verordnung legt fest, dass die EFSA anschließend der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichtes mit der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Angabe, einer Begründung ihrer Stellungnahme und über die Informationen, auf denen die Stellungnahme beruht, übermittelt. Ihre Stellungnahme hat die EFSA zu veröffentlichen. Antragsteller und Öffentlichkeit haben die Möglichkeit, der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung Anmerkungen zukommen zu lassen.

 

3. Erteilung der Zulassung im Wege des Komitologieverfahrens - Artikel 17 der Verordnung


In Artikel 17 der Verordnung wird der Abschluss des Verfahrens geregelt. Hierbei legt die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, (Artikel 23 Abs. 2 der Verordnung), zunächst innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA einen Entwurf für eine Entscheidung über die Listen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben vor. Die Kommission berücksichtigt bei der Erstellung ihres Entwurfs:

  • die Stellungnahme der EFSA,
  • sämtliche einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen sowie
  • andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante legitime Faktoren.


Die eigentliche und endgültige Entscheidung wird im Ausschussverfahren gemäß Artikel 17 Abs. 3 in Verbindung mit Artikel 25 Abs. 2 der Verordnung getroffen. Dieses dauert in der Regel sechs Monate oder länger. Eine genaue Frist ist hierfür nicht vorgesehen, es sei denn, der Ausschussvorsitzende bestimmt dies ausdrücklich. Die Kommission informiert entsprechend Artikel 17 Abs. 4 der Verordnung den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung und veröffentlicht dieselbe im Amtsblatt der Europäischen Union.

Die von der EFSA fortwährend aktualisierten Informationen zum Antragsverfahren für Angaben im Sinne von Artikel 14 Abs. 1 der Verordnung finden Sie hier.

Die zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben sind ab dem Zeitpunkt der positiven Entscheidung gültig und damit verwendbar. Es gibt keine offizielle Liste wie die Gemeinschaftsliste gemäß Artikel 13 Abs. 3 der Verordnung und auch keinen speziellen offiziellen Termin der Verabschiedung einer solchen Liste, ab welchem die zugelassen gesundheitsbezogenen Angaben im Sinne des Artikels 14 Abs. 1 der Verordnung verwendet werden dürfen.

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