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Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben gemeinsam ein Positionspapier erstellt. Dieses soll als Grundlage für die Beurteilung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Hinblick auf die Abgrenzung zu Arzneimitteln dienen. Das Vorliegen eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke kann anhand von sieben charakteristischen Merkmalen, geprüft werden. Diese sind abschließend in einem Entscheidungsbaum dargestellt.

Was sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, u. a. unter der Bezeichnung bilanzierte Diäten bekannt, zählen zu den Lebensmitteln, die für Patienten entwickelt werden, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind für die Ernährung von Patienten bestimmt mit

a) eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten (Stoffwechselprodukte) oder

b) einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf.

Sie dürfen lediglich dem Diätmanagement von Patienten, d. h. der Deckung eines spezifischen Nährstoffbedarfs und nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln dienen. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden. Aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen.

Wie gelangen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf den Markt?

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke können derzeit ohne behördliche Prüfung und ohne einen Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in den Verkehr gebracht werden. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen lediglich am Tag des ersten Inverkehrbringens beim BVL unter Vorlage eines Musters des Etiketts angezeigt werden. Die Anzeigen werden anschließend an die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden weitergeleitet.

Warum haben BVL und BfArM ein Positionspapier erstellt?

Im Gegensatz zu Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs dürfen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Diätmanagement bei einer bestimmten Krankheit ausgelobt werden. Daneben befinden sich vermehrt Produkte im Verkehr, deren Wirksamkeit nicht mit wissenschaftlichen Daten belegt ist. Eine Vielzahl der derzeit als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke deklarierten Produkte ist vielmehr als Nahrungsergänzungsmittel oder als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen.
Fragen zur Einstufung oder Abgrenzung dieser Erzeugnisse werden häufig an das BVL, und die zuständigen Landesbehörden herangetragen. Das BfArM ist im Rahmen der Entscheidung über die Zulassungspflicht als Arzneimittel involviert. Ein allgemeingültiger Leitfaden zum abgestimmten Vorgehen bei der Einstufung fehlt bislang.

Welche Rolle spielen BVL und BfArM dabei?

Das BVL ist für die Entgegennahme der Anzeigen von Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zuständig. Die Anzeigen werden nach einer formalen Prüfung an die zuständigen Landesbehörden weitergeleitet. Diese sind für die stichprobenartige Überprüfung der auf dem Markt befindlichen Produkte verantwortlich.
Das BfArM hat auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Produktes als Arzneimittels zu entscheiden (Verfahren nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG)). Dies beinhaltet u. a. die Prüfung der Einstufung als Arzneimittel unter Berücksichtigung der gesetzlichen Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 des AMG und § 2 Abs. 3 des AMG, wonach Arzneimittel keine Lebensmittel sind. Damit muss das BfArM im Rahmen seiner Entscheidung auch die Regelungen des Lebensmittelrechts einschließlich der Regelungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke berücksichtigen.

Welchen Beitrag soll das Papier leisten?

Das Papier soll auf Basis eines abgestimmten Kriterienkatalogs eine sachgerechte und nachvollziehbare Einstufung der Erzeugnisse als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke anhand spezieller Fragestellungen ermöglichen.

Das Papier stellt die rechtlichen Grundlagen für die praktische Anwendung für Inverkehrbringer und die Länder in kompakter Form dar.
Die Ergebnisse münden in einem Entscheidungsbaum in dem die sieben einzelnen Prüfungspunkte anschaulich in dem folgenden Schema zusammengefasst sind (s. Abbildung 1). Trifft eine der folgenden Aussagen nicht zu, handelt es sich nicht um ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Prüfschema für die Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierten Diäten)Prüfschema für die Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierten Diäten) © BVL

Für Anfragen wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: 101@bvl.bund.de

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