Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zählen zu den Lebensmitteln, die für Patienten, einschließlich Säuglinge, entwickelt werden, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 bestimmt für das Diätmanagement von Patienten, einschließlich Säuglingen, mit:

  • eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten (Stoffwechselprodukte) oder
  • einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen. Sie dürfen lediglich dem Diätmanagement von Patienten, d. h. der Deckung eines spezifischen Nährstoffbedarfs und nicht der Behandlung einer Erkrankung im Sinne einer Medikation mit Arzneimitteln dienen.

Nach Artikel 2 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 müssen sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke „gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist“. Die Beweislast hierfür liegt beim Hersteller bzw. Importeur.

Im Leitlinienpapier der EFSAScientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013“ ist genau aufgeführt, welche Informationen und wissenschaftlichen Daten in welcher Form ein Hersteller eines Produktes auf Nachfrage vorlegen muss, damit überprüft und festgestellt werden kann, ob dieses Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzustufen ist.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auch bei den FAQs bei der EFSA zu Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Um Lebensmittelunternehmern und insbesondere den Überwachungsbehörden die Umsetzung der rechtlich vorgeschriebenen Bestimmungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erleichtern, hat die Europäische Kommission im Kontext des Artikels 14 der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 die Bekanntmachung 2017/C 401/01 als technische Leitlinie veröffentlicht ("Bekanntmachung der Kommission über die Einordnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke").

Außerdem hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die bestehenden Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in dem „Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)“ übersichtlich zusammengefasst. Es enthält unter anderem einen Entscheidungsbaum, welcher Lebensmittelunternehmern und Behörden die Einstufung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erleichtern soll.

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 gilt seit dem 22. Februar 2020 vollumfänglich. Die Richtlinie 1999/21/EG wurde mit Wirkung ab dem 22. Februar 2020 aufgehoben.

Anzeigeverfahren nach § 3 Absatz 1 der LMBVV

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) unterliegen einem Melde- bzw. Anzeigeverfahren nach Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128.

Für die Entgegennahme der Anzeige ist gemäß § 3 Absatz 1 der Verordnung über Lebensmittel für bestimmte Verbrauchergruppen (LMBVV) das BVL zuständig.

Für die Anzeige eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke verwenden Sie bitte das „Anzeigeformular B“.