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Neuartige Lebensmittel – Novel Foods

Im Allgemeinen können Lebensmittel im Rahmen der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen ohne vorherige Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme bilden die neuartigen Lebensmittel (Novel Foods).

Sie unterliegen EU-weit einheitlichen Regelungen, um einerseits ein hohes Niveau beim Schutz der Gesundheit des Menschen zu erreichen und andererseits ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu ermöglichen. Daher müssen neuartige Lebensmittel einer gesundheitlichen Bewertung unterzogen werden, bevor Sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Geregelt ist dies in der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283.


Was sind Novel Foods?

Unter dem Begriff „neuartiges Lebensmittel“ (Novel Food) versteht man alle Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die in mindestens eine der in Artikel 3 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Kategorien fallen. Hierzu gehören Lebensmittel

  • mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur
  • aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
  • aus Materialien mineralischen Ursprungs
  • aus Pflanzen oder Pflanzenteilen
  • aus Tieren oder deren Teilen
  • aus Zell- oder Gewebekulturen
  • die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden
  • aus technisch hergestellten Nanomaterialien
  • die Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe sind
  • die ausschließlich in Nahrungsergänzungsmitteln als nicht neuartig gelten und nun in anderen Lebensmitteln verwendet werden sollen

Die genauen Definitionen der Kategorien sind in Artikel 3 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 aufgeführt.


Bestimmung des Novel Food-Status

Lebensmittelunternehmer (Inverkehrbringer) prüfen in eigener Verantwortung, ob ihr Lebensmittel unter die Novel Food-Verordnung fällt oder nicht. Zur Ermittlung des Kriteriums „nennenswerter Verzehr vor dem 15. Mai 1997“ dient die von der Europäischen Kommission herausgegebene

Leitlinie „menschlicher Verzehr in nennenswertem Umfang“ (englisch).

Die Zuordnung des fraglichen Lebensmittels zu einer der oben genannten Kategorien oder die Feststellung, dass es in keine der genannten Kategorien fällt, nimmt der Lebensmittelunternehmer ebenfalls in eigener Verantwortung vor.

Novel Food-Katalog

Bisher erfolgte Einstufungen und zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmte Informationen über den Novel Food-Status vieler Lebensmittel finden sich im

Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission.

Konsultationsverfahren zur Bestimmung des Status als Novel Food

Sollte beim Lebensmittelunternehmer weiterhin Unsicherheit über die Einstufung eines Lebensmittels als Novel Food bestehen, kann er zu dieser Frage die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Lebensmittel zuerst auf den Markt bringen möchte, konsultieren. (Artikel 4 Abs. 2 der Novel Food Verordnung (EU) 2015/2283)

In Deutschland ist das BVL die hierfür zuständige Behörde.
(Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel)

Der Lebensmittelunternehmer liefert dem BVL im Rahmen des Konsultationsverfahrens die erforderlichen Informationen, damit es feststellen kann, ob ein Lebensmittel in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht.

Die Ausgestaltung dieses Konsultationsverfahrens einschließlich der beizubringenden Informationen sind geregelt in der

Durchführungsverordnung (EU) 2018/456 über die Verfahrensschritte bei der Konsultation zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel.

Im Übrigen bleiben die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer für die Beurteilung der Vereinbarkeit von Erzeugnissen mit lebensmittelrechtlichen Vorschriften weiterhin zuständig. Die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer werden auch im Rahmen der Feststellung des Novel Food-Status durch das BVL konsultiert. Ebenso erfolgt ein Austausch mit den zuständigen Behörden anderer EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.


Unionsliste

Zugelassene neuartige Lebensmittel sind seit dem 1. Januar 2018 in einer Positivliste, der sogenannten Unionsliste aufgeführt. Darin aufgelistete Lebensmittel dürfen von allen Lebensmittelunternehmern in den Verkehr gebracht werden, wenn die dort angegebenen Verwendungsbedingungen, Kennzeichnungsvorschriften und Spezifikationen eingehalten werden.

UnionslisteZoom

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel

Zur erstmaligen Erstellung dieser Unionsliste hat eine Arbeitsgruppe der EU-Kommission und der EU-Mitgliedstaaten alle Genehmigungen und Notifizierungen, die nach bisherigem Recht ergangen sind, zusammengefasst. Auch diese gelten nun für alle Inverkehrbringer gleichermaßen.


Zulassung eines neuartigen Lebensmittels

Wer ein neuartiges Lebensmittel in Verkehr bringen will, das sich noch nicht in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel befindet, muss dafür einen Zulassungsantrag gemäß Artikel 10 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Europäischen Kommission stellen:

Portal für die Antragstellung (e-submission)

Der Verfahrensablauf ist in den Artikeln 10, 11 und 12 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 geregelt und wird in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469 konkretisiert. Folgendes Schaubild fasst die beteiligten Akteure und vorgegebenen Fristen zusammen:

Schaubild der beteiligten Akteure bei der Zulassung eines neuartigen LebensmittelsZoom© BVL

Im Gegensatz zum früheren Genehmigungsverfahren wird dieses Zulassungsverfahren gänzlich von der Europäischen Kommission unter Beteiligung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durchgeführt. Die Mitgliedstaaten werden über den Fortgang informiert, sind jedoch nicht beteiligt.

Die EFSA hat ein Leitlinienpapier zur Antragstellung und eine zugehörige Checkliste veröffentlicht (beide in englischer Sprache).


Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland

Wenn ein neuartiges Lebensmittel eine „Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel“ in einem Staat außerhalb der Europäischen Union (Drittland) hat, kann dafür statt eines Zulassungsantrags eine (vereinfachte) Meldung gemäß Artikel 14 und 15 der Novel Food-Verordnung bei der Europäischen Kommission erfolgen. Dies gilt nur für neuartige Lebensmittel der Kategorien „Mikroorganismen, Pilze, Algen“, „Tiere“, „Pflanzen“ sowie „Zell- oder Gewebekulturen“.

Portal für die Antragstellung (e-submission)

Wenn seitens der Europäischen Kommission, der Mitgliedstaaten und der EFSA binnen einer Frist von vier Monaten keine begründeten Einwände geltend gemacht werden, trägt die Kommission das Lebensmittel in die Unionsliste ein. Bestehen Einwände, ist eine Aufnahme in die Unionsliste nur noch über ein Zulassungsverfahren mit verkürzten Fristen möglich.

Der Verfahrensablauf für die Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland ist in den Artikeln 14 und 15 und der für eine Zulassung in den Artikeln 16 bis 19 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 geregelt. Die Verfahren werden in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 konkretisiert.

Einen Überblick über die Verfahren für traditionelle Lebensmittel aus einem Drittland gibt folgendes Schaubild:

Schaubild der beteiligten Akteure bei der Zulassung eines traditionellen LebensmittelsZoom© BVL

Die EFSA hat ein Leitlinienpapier zur Antragstellung für traditionelle Lebensmittel aus Drittstaaten veröffentlicht.

Derzeit laufende Anträge

Eine Auflistung der derzeit in Bearbeitung befindlichen Anträge auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels sowie Meldungen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittstaat wird von der Europäischen Kommission auf deren Website veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert:

Zusammenfassung laufender Anträge und Anzeigen


Übergangsregelungen

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 werden Genehmigungsanträge nach der alten Verordnung (EG) Nr. 258/97 seit dem 1. Januar 2018 als Zulassungsanträge nach der neuen Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

Außerdem gilt: Für Lebensmittel, die nicht in den Anwendungsbereich der alten Verordnung fielen, wohl aber in den der neuen, muss ein Zulassungsantrag bis zum 1. Januar 2019 gestellt werden (Artikel 35 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 und Artikel 8 Abs. 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469).

Das Lebensmittel darf danach bis zu einer Entscheidung über den Antrag (weiter) in Verkehr gebracht werden.


Verordnungen

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