Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB

Für Lebensmittel, die in der Bundesrepublik Deutschland hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht werden sollen und deren Zusammensetzung von den hier geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften abweicht, besteht die Möglichkeit, eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 Abs. 2 Nr. 1 und 3 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu beantragen.

Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist. Dies wird vom BVL geprüft, das hierfür auch weitere Behörden einbezieht, wie das Bundesinstitut für Risikobewertung. Die antragstellende Person muss alle notwendigen Unterlagen bereitstellen und die gesundheitliche Unbedenklichkeit ihres Erzeugnisses belegen.

Eine Ausnahmegenehmigung hat keine allgemeine Wirkung, sondern gilt nur im Einzelfall. Sie wird auf bestimmte Personen und bestimmte Erzeugnisse beschränkt. Daher muss jedes Unternehmen, das dasselbe Erzeugnis herstellen, behandeln oder in Verkehr bringen will, einen eigenen Antrag stellen. Anträge können auch im Namen weiterer Unternehmen gestellt werden, sofern eine entsprechende Vollmacht vorliegt.

Es ist nicht möglich, eine Ausnahmegenehmigung für ein Lebensmittel zu erteilen, das neuartig im Sinne der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283 ist und als solches noch nicht von der Europäischen Kommission zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen wurde.

Nachdem eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, beobachten die Behörden des Bundeslandes, in dem das Unternehmen seinen Sitz hat, das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen des Erzeugnisses. Die Kosten hierfür trägt die antragstellende Person. Geprüft werden die Etikettierung, die sachgemäße Herstellung und das Einhalten der Auflagen, Höchstmengen und Rezeptur, die der Ausnahmegenehmigung zu Grunde liegen.

Gemäß § 68 Abs. 5 LFGB ist die Zulassung einer Ausnahme in der Regel auf längstens drei Jahre zu befristen. Sie kann auf Antrag dreimal, wiederholt um jeweils längstens drei Jahre, verlängert werden, sofern die Voraussetzungen für die Zulassung fortdauern.

Abweichend von § 68 Abs. 5 LFGB werden Ausnahmegenehmigungen für den Zusatz von Vitamin A oder Vitamin D sowie den Zusatz von Mineralstoffen i. d. R. unbefristet erteilt.

Antrag auf Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB

Der Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung ist formlos zu stellen.

Für ähnliche Erzeugnisse bzw. Rezepturvarianten (z. B. mit und ohne Zuckerzusatz, Verwendung verschiedener Öle, Unterscheidung von Sorten oder Geschmacksrichtungen, etc.) ist jeweils ein eigener Antrag zu stellen.

Den vollständigen Antrag senden Sie bitte elektronisch an poststelle@bvl.bund.de

Alternativ ist ein postalischer Versand an die folgende Adresse möglich:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Postfach 11 02 60
10832 Berlin

Bitte beachten Sie, dass für eine effektive Bearbeitung der Versand an die o.g. E-Mail-Adresse bevorzugt wird.

Für die Erteilung, Änderung, Verlängerung und Erweiterung einer Ausnahmegenehmigung für Lebensmittel nach § 68 LFGB werden nach der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich vom 13. Juli 2021 (BMELBGebV) ab dem 1. Oktober 2021 Gebühren und Auslagen erhoben.

Nähere Informationen dazu finden Sie hier.

Bitte teilen Sie uns mit, wodurch das Erzeugnis von den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Rechtsvorschriften abweicht (z. B. durch den Zusatz bestimmter Vitamine oder Mineralstoffe oder durch eine unzulässige Bestrahlung) und fügen Sie folgende Unterlagen in deutscher oder englischer Sprache bei:

Bei angereicherten Lebensmitteln und sonstigen Lebensmitteln:

  • Handelsbezeichnungen des Erzeugnisses: Sofern rezepturgleiche Erzeugnisse unter verschiedenen Handelsbezeichnungen in den Verkehr gebracht werden, geben Sie bitte diese zusätzlichen Bezeichnungen jeweils separat an.

  • Aktuelle Rezeptur des Erzeugnisses, aus der der Gehalt aller Inhaltsstoffe im Enderzeugnis hervorgeht. Achten Sie bitte darauf, dass die Angaben in mg bzw. ml pro 100 g bzw. ml gemacht werden. Falls zutreffend geben Sie bitte auch den Gehalt pro empfohlener Tagesverzehrmenge bzw. Portion an. Aus der Rezeptur muss darüber hinaus der Gehalt aller Inhaltsstoffe im Erzeugnis ersichtlich werden. Wenn Sie z. B. ein Vitamingemisch verwenden, muss neben dem Gehalt der Mischung auch der Gehalt der einzelnen Vitamine ersichtlich werden.


  • Aktueller Verpackungsentwurf für den deutschen Markt


  • Wenn das Erzeugnis Vitamin- und Mineralstoffverbindungen und/oder "sonstige Stoffe" gemäß Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 enthält, reichen Sie bitte Spezifikationen für diese Stoffe ein.

    Achten Sie bitte darauf, dass aus den Dokumenten alle Angaben zu Vitamin- und Mineralstoffverbindungen und allen "sonstigen Stoffen" gemäß Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 sowie die Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der technisch erreichbaren Reinheitsanforderungen vollständig hervorgehen und bestätigen Sie, dass die geltenden europäischen Verordnungen für enthaltene Vitamin- und Mineralstoffverbindungen und/oder "sonstige Stoffe" gemäß Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 bzw. die allgemein anerkannten Regeln der technisch erreichbaren Reinheitsanforderungen eingehalten werden.

    Sofern es sich bei den „sonstigen Stoffen“ um komplexe Inhaltsstoffe, z. B. pflanzliche Inhaltsstoffe, handelt, reichen Sie bitte weitere Angaben zu Ausgangsdroge, Extraktionsverfahren, Lösemittel, Anreicherungs- und Reinigungsverfahren sowie Spezifikation zur Zusammensetzung und Herkunft einzelner Inhaltsstoffe ein. Beachten Sie bitte dabei, dass die im Enderzeugnis eingesetzten Extrakte möglichst genau spezifiziert werden müssen und die gesundheitliche Unbedenklichkeit ableitbar ist. Beispiele für erforderliche Angaben zu komplexen Inhaltsstoffen finden Sie weiter unten auf dieser Seite.

  • Wenn das Erzeugnis Zusatzstoffe, Aromen oder Enzyme enthält, reichen Sie bitte Spezifikationen für diese Stoffe ein.

    Achten Sie bitte darauf, dass aus den Dokumenten die Einhaltung der Reinheitsanforderungen der VO (EU) Nr. 231/2012 für die verwendeten technologischen Lebensmittelzusatzstoffe hervorgeht bzw. dass die Nachweise eine Entsprechung der Regelungen der VO (EG) Nr. 1332/2008, VO (EG) Nr. 1333/2008 bzw. VO (EG) Nr. 1334/2008 für die verwendeten Enzyme, Zusatzstoffe bzw. Aromen belegen und bestätigen Sie, dass die geltenden europäischen Verordnungen für enthaltene Lebensmittelzusatzstoffe, Enzyme und Aromen bzw. die allgemein anerkannten Regeln der technisch erreichbaren Reinheitsanforderungen eingehalten werden.


  • Sofern Sie den Antrag (auch) für ein anderes Unternehmen, z. B. Lohnhersteller, weitere Inverkehrbringer, stellen, reichen Sie bitte einen Nachweis über die Vertretungsberechtigung (Vollmacht) ein.


  • Bitte bestätigen Sie, dass das BVL Ihre Antragsunterlagen unverschlüsselt per E-Mail an die am Verfahren zu beteiligenden Behörden weiterleiten darf. Dies erleichtert die schnelle und effektive Bearbeitung Ihres Antrags.

Unterlagen zur Unbedenklichkeit komplexer Inhaltsstoffe
Am Beispiel Pflanzenextrakte können Sie sich orientieren, welche Unterlagen einzureichen sind. Je nach Inhaltsstoff sind verschiedene Unterlagen notwendig:

  • Ausgangsmaterial/Ausgangsdroge (Pflanzenteil)
  • Zusammensetzung des Extraktes (sofern messbar)
  • Weitere Daten zur eindeutigen Charakterisierung des Extraktes (beispielsweise durch Spektren, Chromatogramme)
  • Angaben zu Art und Menge an einzelnen sekundären Pflanzenstoffen oder sonstigen Stoffen im Extrakt (Unterschied zur Ausgangssubstanz) sowie der geeigneten Analysenmethode
  • Angaben zur Reinheit und der Methode zu deren Bestimmung (Begleitmatrix)
  • Herstellungsmethode: Extraktions- und Anreicherungsverfahren, Extraktionsmittel, Beschreibung des Herstellungsverfahrens, Einstellung standardisierter Gehalte bestimmter Inhaltsstoffe, Verhältnis Ausgangsdroge zum Extraktionsmittel
  • Reinigungsverfahren
  • Nutzen für den Verbraucher und Wirkung des Stoffes, nachgewiesen durch wissenschaftlich hinreichend gesicherte Daten
  • Aussagekräftige Studien/Informationen zur Wirkung des Stoffes auf den Menschen (Subchronische Toxizität, Mutagenität, Teratogenität, etc.)
  • Ggf. Information über eine frühere Exposition des Menschen gegenüber dem Extrakt oder seiner Quelle

Bei Bestrahlung bzw. UV-Bestrahlung:

  • Sofern zutreffend sind die o. g. Unterlagen vorzulegen.

  • Begründung der Notwendigkeit der Bestrahlung des Erzeugnisses.

  • Nachweis über die Wirksamkeit der Bestrahlung des Erzeugnisses.

    Hier sollten Sie Belege zur erreichten Entkeimung einreichen. Darüber hinaus ist es wichtig nachzuweisen, dass keine unerwünschten Veränderungen der sonstigen Inhaltsstoffe auftreten.

  • Angaben zum verwendeten Gerät und den Praxisparametern.

    Hier sind folgende Angaben notwendig: Verwendetes Bestrahlungsgerät (Hersteller und Gerätebezeichnung), Wellenlänge über den Anwendungszeitraum (in nm), Strahlendosis, Abstand zwischen Bestrahlungsquelle und Erzeugnis, angewendete Strahlendosis sowie Intensität der Strahlen bzw. Bestrahlungszeit.


  • Technische Spezifikation, Nachweise zur Gewährleistung konstanter Wellenlängen über den Anwendungszeitraum sowie die Einhaltung der Vorschriften für die angewendete Strahlendosis für das angegebene Gerät.

    Diese Nachweise können zum Beispiel mit einem technischen Blatt zum verwendeten Bestrahlungsgerät belegt werden

Die bestehenden hygienischen Anforderungen an die Erzeugung, Behandlung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln sind grundsätzlich einzuhalten. Die Behandlung mit ultravioletten oder ionisierenden Strahlen darf kein Ersatz solcher notwendigen Hygienemaßnahmen darstellen. Lebensmittelunternehmen müssen daher über ein angemessenes Eigenkontrollsystem verfügen und regelmäßig betriebseigene Hygienemaßnahmen durchführen.