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Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB

Weicht die Zusammensetzung eines Produktes, das in Deutschland hergestellt, behandelt oder in Verkehr gebracht werden soll, von den hier geltenden Rechtsvorschriften ab, kann eine Ausnahmegenehmigung beim BVL beantragt werden. Das BVL kann dann einvernehmlich mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle solche Ausnahmen zulassen.

Eine Ausnahmegenehmigung hat keine allgemeine Wirkung, sondern gilt nur im Einzelfall. Sie wird auf bestimmte Personen und bestimmte Erzeugnisse beschränkt. Daher hat jeder Betrieb, der dasselbe Produkt herstellen, behandeln oder in Verkehr bringen will, einen eigenen Antrag zu stellen. Er kann auch einem Antragsteller eine entsprechende Vollmacht erteilen.

Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung der Gesundheit nicht zu erwarten ist. Dies ist vom BVL zu prüfen, das hierfür auch weitere Behörden einbezieht, wie das Bundesinstitut für Risikobewertung. Der Antragsteller muss alle notwendigen Unterlagen bereitstellen und die gesundheitliche Unbedenklichkeit seines Produktes beweisen.

Nachdem eine Ausnahmegenehmigung erteilt wurde, beobachten die Behörden des Bundeslandes, in dem der Antragsteller sitzt, das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen des Produktes. Die Kosten hierfür trägt der Antragsteller. Geprüft werden die Etikettierung, die sachgemäßen Herstellung und das Einhalten der Auflagen, Höchstmengen und Rezeptur, die der Ausnahmegenehmigung zu Grunde liegt.

Ausnahmegenehmigung nach § 68 und Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB
Der Antrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung oder Erlass einer Allgemeinverfügung ist formlos zu stellen. Teilen Sie uns mit, wodurch das Erzeugnis von den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Rechtsvorschriften abweicht und fügen Sie folgende Unterlagen bei:

  • Genaue Rezeptur des Produktes mit allen Inhaltsstoffen und den entsprechenden Mengenangaben und die Angabe der Inhaltsstoffe mit exakter chemischer Bezeichnung (beispielsweise Niacin in Form von Nicotinsäureamid). Bei Nahrungsergänzungsmitteln sollte hieraus die Angabe der Menge einzelner Inhaltstoffe pro Verzehrseinheit und pro Tagesverzehr, bei sonstigen Lebensmitteln die Angabe der Menge einzelner relevanter Inhaltsstoffe pro Gewichtseinheit oder Volumeneinheit und gegebenenfalls pro Verzehrseinheit hervorgehen.
  • Verpackungsentwürfe für den deutschen Markt, bei Anträgen auf Erlass einer Allgemeinverfügung auch die Verpackungen, mit denen sich die Produkte derzeit im Verkehr befinden.
  • Spezifizierung komplexer Inhaltsstoffe (beispielsweise Pflanzenextrakte) und Unterlagen, aus denen deren Unbedenklichkeit ableitbar ist
  • Bei der Verwendung von Aromen und Zusatzstoffen: Bestätigungen oder nachweisende Unterlagen, dass die Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften wie Aromenverordnung oder Zusatzstoffverkehrsverordnung eingehalten sind.
  • Bei diätetischen Lebensmitteln: Nachweise über den diätetischen Zweck.
  • Für Anträge nach § 68: Anträge aller Beteiligten wie Hersteller, Inverkehrbringer, Behandelnder. Sofern der Antrag vertretungsweise durch eine Person gestellt wird, sind entsprechende Vollmachten beizufügen.
  • Für Anträge nach § 54: Behördlicher Nachweis aus einem EU-Mitgliedstaat über die dortige Verkehrsfähigkeit, im Regelfall der entsprechende gesetzliche Höchstgehalt.

Den vollständigen Antrag senden Sie an:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Postfach 11 02 60

10832 Berlin


Unterlagen zur Unbedenklichkeit nicht ausreichend geprüfter Inhaltsstoffe
Am Beispiel Pflanzenextrakte können Sie sich orientieren, welche Unterlagen einzureichen sind. Je nach Inhaltsstoff sind verschiedene Unterlagen notwendig:

  • Ausgangsmaterial/Ausgangsdroge (Pflanzenteil)
  • Zusammensetzung des Extraktes (sofern messbar)
  • Weitere Daten zur eindeutigen Charakterisierung des Extraktes (beispielsweise durch Spektren, Chromatogramme)
  • Angaben zu Art und Menge an einzelnen sekundären Pflanzenstoffen oder sonstigen Stoffen im Extrakt (Unterschied zur Ausgangssubstanz) sowie der geeigneten Analysenmethode
  • Angaben zur Reinheit und der Methode zu deren Bestimmung (Begleitmatrix)
  • Herstellungsmethode: Extraktions- und Anreicherungsverfahren, Extraktionsmittel, Beschreibung des Herstellungsverfahrens, Einstellung standardisierter Gehalte bestimmter Inhaltsstoffe, Verhältnis Ausgangsdroge zum Extraktionsmittel
  • Reinigungsverfahren
  • Nutzen für den Verbraucher und Wirkung des Stoffes, nachgewiesen durch wissenschaftlich hinreichend gesicherte Daten
  • Aussagekräftige Studien/Informationen zur Wirkung des Stoffes auf den Menschen (Subchronische Toxizität, Mutagenität, Teratogenität, etc.)
  • Ggf. Information über eine frühere Exposition des Menschen gegenüber dem Extrakt oder seiner Quelle

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