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Roter Reis – Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel?

Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission von BVL und BfArM

Immer häufiger gelangen Produkte aus Rotem Reis (auch Rotschimmelreis), die als Nahrungsergänzungsmittel deklariert werden, in den Verkauf. Rotschimmelreisprodukte enthalten den pharmakologisch wirksamen Stoff Monakolin K, der identisch ist mit dem Wirkstoff Lovastatin in zugelassenen Fertigarzneimitteln zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels. Die Gemeinsame Expertenkommission des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt in einer Stellungnahme festgestellt, dass Produkte mit einer Monakolin-K-Dosis ab 5 mg pro Tag eine erhebliche pharmakologische/metabolische Wirkung aufweisen und daher als Arzneimittel eingestuft werden sollten.

Rotschimmelreis ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus. Während der Fermentation entstehen u. a. rote Farbstoffe und verschiedene potenziell pharmakologisch und/oder toxikologisch wirksame Inhaltsstoffe wie Monakoline.

Rotschimmelreis gehört zur traditionellen chinesischen Nahrung und Medizin. Er wird in Asien seit mehr als tausend Jahren sowohl zur Behandlung gastrointestinaler und kardiovaskulärer Beschwerden als auch zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. Rotschimmelreis enthält unter anderem Monakolin K, welches den Cholesterinspiegel senken kann.

Anders als in Asien ist in Europa eine Verwendung von Rotschimmelreis in üblichen Lebensmitteln nicht bekannt. Rotschimmelreisprodukte werden in verschiedenen Dosierungen als Nahrungsergänzungsmittel angeboten. Innerhalb der EU darf eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe bezüglich der Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels für Monakolin K aus Rotschimmelreis verwendet werden.

Monakolin K in Rotschimmelreisprodukten ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen Fertigarzneimitteln gegen Hypercholesterinämie enthalten ist. Demnach können Zubereitungen mit rot-fermentiertem Reis ab einer bestimmten Dosierung und Konzentration an Monakolin K die gleiche pharmakologische Wirkung entfalten wie arzneiliche Zubereitungen mit Lovastatin.

Monakolin K selbst kann allerdings auch zahlreiche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) und der Leber.

Für Hersteller und Überwachungsbehörden der Länder ergeben sich oftmals Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Je nach Dosierung, Aufmachung oder Auslobung werden diese als Lebensmittel oder als Arzneimittel eingestuft. Bei der Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Rotschimmelreisprodukten spielen die möglichen Gesundheitsrisiken und die möglichen pharmakologischen Wirkungen von Monakolin K und anderen Inhaltsstoffen eine Rolle.

Die Gemeinsame Expertenkommission des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat vor diesem Hintergrund Informationen zu Monakolin-K-haltigen Produkten, insbesondere zu deren toxikologischer und pharmakologischer Wirkung zusammengetragen. Es wurden die verschiedenen Wirkungen im Körper in Abhängigkeit von der Dosierung betrachtet. Auf dieser Grundlage hat die Expertenkommission nun eine Monakolin-K-Dosis von 5 mg pro Tag ermittelt, ab der man von einer nach dem aktuellen Erkenntnisstand belegten, nennenswerten pharmakologischen Wirkung ausgehen kann.

Dem steht auch nicht entgegen, dass für Monakolin K in der EU eine gesundheitsbezogene Angabe zu Nahrungsergänzungsmitteln mit Rotschimmelreis: „Monakolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei” zugelassen wurde. Einschränkend gilt dies aber nur ab einer Konzentration von 10 mg Monakolin K pro Tag. Diese darf nur verwendet werden, wenn das Produkt mit dem Stoff im betreffenden Mitgliedstaat der EU auch als Lebensmittel eingestuft wurde. Wird es als Arzneimittel eingestuft, darf die gesundheitsbezogene Angabe dagegen nicht verwendet werden.

Denn es ist zu beachten, dass die Zulassung der gesundheitsbezogenen Werbeangabe (Health Claim) für Rotschimmelreis-Produkte nicht gleichbedeutend mit einer Einstufung solcher Produkte als Lebensmittel ist. Die Listung in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 hat somit keinen Einfluss auf die Einstufung als Funktionsarzneimittel oder Lebensmittel.

Die Gemeinsame Expertenkommission besteht u. a. aus anerkannten, behördenexternen Wissenschaftlern, die in ihren Entscheidungen unabhängig sind. Die Geschäftsstelle wird gemeinsam vom BVL und BfArM geleitet.

Ausgabejahr
2016
Erscheinungsdatum
24.02.2016

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