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FAQs zu Kosmetik

Was ist Kosmetik?

Als Kosmetik gelten Substanzen, die dafür vorgesehen sind, äußerlich mit dem menschlichen Körper (Haut, Nägel, Haare), den Zähnen und den Mundschleimhäuten in Berührung zu kommen.

Außerdem müssen sie dazu dienen, den Körper:

• zu reinigen,
• zu parfümieren,
• das Aussehen zu verändern,
• zu schützen,
• in gutem Zustand zu halten oder
• den Körpergeruch zu beeinflussen.

Diese Definition wird von vielen Produkten erfüllt: Mittel zur Verschönerung wie Schminke, Nagellack, Hautcreme oder Parfüm ebenso wie Seife, Zahnpasta, Sonnencreme, Deos, Rasierschaum oder Badezusatz.

Was kann ich tun, wenn ich eine unerwünschte Wirkung habe?

Wenn Sie an einer unerwünschten Wirkung leiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen, zudem sollten Sie den Hersteller oder Händler/Importeur informieren. Hierfür bietet sich die vom BVL erstelle Checkliste an. Sie können auch eine Behörde vor Ort oder das BVL informieren. Weitere Ansprechpartner für Fragen zur Zusammensetzung von Kosmetikprodukten, Wirkungsweise, Handhabung, Entsorgung etc. finden Sie hier.

Was ist eine unerwünschte Wirkung bei Kosmetik?

Unerwünschte Wirkung*Eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist.
Ernste unerwünschte Wirkung*
(Englisch: Serious Undesirable Effects = SUE)
Eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt.

* Gemäß Definition Art. 2 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Unerwünschte Wirkungen können z. B. durch allergische Reaktionen, Hautreizungen oder sonstige Unverträglichkeiten ausgelöst werden und zeigen sich meist, aber nicht nur, in den Bereichen, in denen das kosmetische Mittel angewandt wurde oder mit dem es in Berührung gekommen ist. So können bei Unverträglichkeiten bei der Anwendung von Haarfärbemitteln neben der Kopfhaut auch die Hände, Nacken oder Stirn betroffen sein. Es kann sich bei der Reaktion der Haut um Rötungen, Juckreiz, Brennen, Nässen, Blasenbildung, Eiterbeulen oder ähnliches handeln. Bei Zahn- oder Mundpflegemittel können z. B. Reizungen der Mundschleimhäute, übermäßige Empfindlichkeit oder Verfärbung der Zähne auftreten.

Zu den häufigsten Auslösern von Allergien gehören Duftstoffe, Haarfarben und Konservierungsstoffe.

Wenn die unerwünschte Wirkung weiterreichende Folgen für das eigene Leben hat, so dass Sie z. B. Ihrer Arbeit nicht nachgehen können oder eine sonstige Einschränkung der körperlichen Fähigkeiten haben, das Krankenhaus aufsuchen müssen oder sogar eine lebensbedrohliche Situation erleben, spricht man von einer ernsten unerwünschten Wirkung.

Die Entscheidung, ob es sich bei einer Meldung um eine unerwünschte oder ernste unerwünschte Wirkung handelt, obliegt der Person, die die erste Meldung erhält, also der Arzt, die Firma, der Händler oder die Behörde.

Das Auftreten von einzelnen unerwünschten Wirkungen beruht in der Regel auf individuellen allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten und bedeutet nicht automatisch, dass ein Produkt unsicher ist oder nicht rechtskonform hergestellt wurde.

Was kann die Ursache sein?

In den meisten Fällen ist die Ursache für eine unerwünschte Wirkung bei kosmetischen Mitteln eine individuelle Reaktion einzelner Personen auf bestimmte Inhaltsstoffe. Das können Allergien sein, die bereits vorhanden sind oder auch solche, die erst durch Verwendung des kosmetischen Mittels erworben werden. Es muss aber nicht immer eine Allergie sein, es kann sich auch um Überempfindlichkeiten aus unterschiedlichen Gründen handeln.

Es wäre auch möglich, dass das kosmetische Mittel nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht, auch wenn das bei den bisherigen Beobachtungen der Meldungen nur in sehr wenigen Fällen vermutet wird.

Dabei könnte es sein, dass z.B. die Kennzeichnung von Allergenen Duftstoffen fehlt, ein verbotener Stoff verwendet wurde, Höchstmengen überschritten wurden oder die erforderliche Sicherheitsbewertung nicht sachgerecht durchgeführt wurde. Es kann sich aber auch um Probleme bei den Rohstoffen, der Herstellung oder Lagerung handeln. Deshalb ist es auch für Firmen und zum Schutz weiterer Verbraucher wichtig, Informationen über unerwünschte Wirkungen weiterzugeben. Nur dann kann ein Hersteller/Importeur zum Schutz der Verbraucher und in Zusammenarbeit mit der zuständigen Überwachungsbehörde geeignete Maßnahmen ergreifen.

Wie kann der Verbraucher eine Meldung vornehmen?

Die Meldung einer ernsten unerwünschten Wirkung wird zunächst von dem betroffenen Verbraucher oder seinem behandelnden Arzt bzw. anderen Fachpersonal aus dem Gesundheitswesen (z. B. Apotheker) erstellt. Diese Informationen können entweder an den für das kosmetische Mittel verantwortlichen Hersteller/Importeur (auf dem Produkt angegeben), den Händler (bei dem das Produkt bezogen wurde) oder an eine Behörde (zuständige lokale Überwachungsbehörde vor Ort, BVL) übermittelt werden. Hierfür wird die Verwendung der BVL-Checkliste für ernste unerwünschte Wirkungen empfohlen.

Was passiert mit der Meldung?

Nach Weitergabe der Information über eine ernste unerwünschte Wirkung von dem betroffenen Verbraucher oder seinem behandelnden Arzt bzw. anderen Fachpersonal besteht für Hersteller/Importeure oder Händler die Verpflichtung, dies den zuständigen Behörden zu melden (Art. 23 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009). Durch den Austausch von Informationen über ernste unerwünschte Wirkungen zwischen den Behörden der EU-Mitgliedstaaten können Häufungen, die auf bestimmte Produkte oder Substanzen zurückzuführen sind, erkannt werden und Maßnahmen zum Schutz der Bevölkerung europaweit eingeleitet werden. Hierbei ist es wichtig, dass möglichst viele Informationen vom ersten Übermittler über die eingetretene unerwünschte Wirkung mitgeteilt werden.

Händler und Hersteller/Importeure des betreffenden kosmetischen Mittels müssen ernste unerwünschte Wirkungen ohne Verzögerung an die zuständige Überwachungsbehörde melden. Die zuständigen Behörden prüfen diese Meldungen und geben diese an die Behörden der anderen EU-Mitgliedstaaten weiter.

Von Zeitpunkt der Kenntnisnahme der Meldung, bis zur abschließende Übertragung der Meldung an die Behörden der anderen EU-Mitgliedstaaten, dürfen maximal 20 Tage vergehen.

Eine Übersicht über die möglichen Meldewege und die zu verwendenden Formulare bietet folgende Grafik:

Eine Übersicht über die möglichen Meldewege und die zu verwendenden Formulare.© BVL, Meldewege bei ernsten unerwünschten Wirkungen (SUE)


Weitere nützliche Informationen finden Sie hier:

- Flyer zu Ernsten unerwünschten Wirkungen - Wenn Kosmetik nicht vertragen wird

- BVL-Checkliste

- BVL-Homepage zu Kosmetik

- Information zur SUE für Firmen, Ärzte oder Apotheker

- Für weitere Fragen schreiben Sie uns eine E-Mail an: sue-cosmetic@bvl.bund.de

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