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Gesetzliche Regelungen bei Inhaltsstoffen

Bestimmte Stoffe bzw. Substanzen, die in kosmetischen Mitteln verwendet werden, sind besonders reguliert. Diese Regulierungen sind in verschiedenen Anhängen (Listen) der EU-KosmetikV niedergelegt. Sie beinhalten u. a. ein Verbot des Einsatzes bestimmter Substanzen beim Herstellen oder Behandeln von kosmetischen Mitteln (Anhang II der EU-KosmetikV, sogenannte Negativ-Liste). Eine weitere Liste schreibt Einsatzbeschränkungen in Form von Anwendungsgebieten oder zulässigen Höchstkonzentrationen sowie Warnhinweise vor (Anhang III der EU-KosmetikV). Außerdem gibt es noch drei Listen mit Stoffen, die einem besonderen Zulassungsverfahren unterliegen und erst nach eingehender toxikologischer Überprüfung auf so genannte Positiv-Listen gesetzt werden, um eine gesundheitliche Gefährdung des Verbrauchers auszuschließen. Hierbei handelt es sich um Farbstoffe (Anhang IV), Konservierungsstoffe (Anhang V) und UV-Filter (Anhang VI). Stoffe mit diesen Funktionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nicht in den entsprechenden Listen aufgeführt sind. Weiterhin sind die dort genannten Bedingungen zu beachten.

Nicht geregelte Stoffe dürfen verwendet werden, sofern die Sicherheit des Produktes gewährleistet ist und das Produkt nicht dazu geeignet ist, die Gesundheit zu gefährden.

Für jedes kosmetische Mittel müssen die geforderten Sicherheitsbewertungen gemäß Artikel 10 der EU-KosmetikV als Teil des Sicherheitsberichtes gemäß Anhang I der EU-KosmetikV durchgeführt werden. Der Sicherheitsbericht ist Teil der in Artikel 11 der EU-KosmetikV geforderten Produktinformationsdatei (PID), die unter der Anschrift der verantwortlichen Person zum Zweck der Durchführung der amtlichen Überwachung bei kosmetischen Mitteln bereitgehalten werden muss. Kriterien für die Sicherheitsbewertung sind u.a. in den "Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation" des Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS vormals SCCP, SCCNFP) niedergelegt. Hinweise für Sicherheitsbewertungen und Fortbildungsangebote bietet die Deutsche Gesellschaft für Wissenschaftliche und Angewandte Kosmetik e.V an.

Kosmetische Mittel mit Nanomaterialien

Für kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, gibt es mehrere neue Vorschriften:

• Nanomaterialien müssen in der Kennzeichnung durch den Zusatz "(NANO)" hinter der INCI-Bezeichung kenntlich gemacht werden (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g der EU-KosmetikV).
• Stoffe, die in den Anhängen III-VI der EU-KosmetikV gelistet sind, schließen keine Nanomaterialien ein, sofern dies nicht ausdrücklich angegeben ist. Sofern ein Stoff unter die Anhänge fällt, und dort nicht als explizit als Nanomaterial für ein bestimmtes Mittel angegeben ist, darf dieser Stoff nicht als Nanomaterial verwendet werden.
• Wenn ein kosmetisches Mittel Nanomaterialien enthält, muss in der Notifizierung der Rezepturen (Artikel 13) angegeben werden, welches Nanomaterial dieses kosmetische Mittel enthält.
• Gemäß Artikel 16 der neuen Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind ab 11. Januar 2013 kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, 6 Monate vor dem Inverkehrbringen der Europäischen Kommission anzuzeigen. Diese kosmetischen Mittel sind zusätzlich zur Artikel 13- Notifizierung in CPNP nach Artikel 16 zu notifizieren.

Von der Europäischen Kommission wird eine Liste aller Nanomaterialien veröffentlicht, die in kosmetischen Mitteln verwendet werden dürfen.

Zu Nanomaterialien wurde eine Checkliste zusammengestellt, die in der Marginalspalte abrufbar ist.

Verbotene Stoffe

Grundsätzlich verboten sind Stoffe, die dazu führen, dass bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch des kosmetischen Mittels dieses geeignet ist, die Gesundheit zu schädigen. (§ 26 LFGB). Weiterhin dürfen kosmetische Mittel keine gemäß Anhang II der EU-KosmetikV verbotenen Stoffe enthalten (siehe Artikel 14 (1) a der EU-KosmetikV). Spuren solcher verbotenen Stoffe dürfen nur dann in kleinen Mengen enthalten sein, wenn diese bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden sind und das kosmetische Mittel für die menschliche Gesundheit sicher ist (siehe Artikel 17 EU-KosmetikV).

Eingeschränkt zugelassene Stoffe

Zu den Einschränkungen zählt die Anwendungsbeschränkung auf bestimmte Produkte, Festsetzung einer Höchstmenge der Substanz im Produkt, Anforderungen an die Reinheit der Substanzen sowie Forderung der Anbringung von Warnhinweisen auf dem Produkt. Die eingeschränkt zugelassenen Produkte sind in Anhang III zu Artikel 14 (1) b der EU-KosmetikV aufgeführt. Das gleiche gilt für Farb- und Konservierungsstoffe sowie UV-Filter, von denen nur bestimmte und diese nur unter festgelegten Einschränkungen und Höchstmengen verwendet werden dürfen. Sollen in kosmetischen Mitteln andere als die zugelassenen Stoffe dieser Stoffklassen verwendet werden, ist ein Zulassungsverfahren notwendig, das eine eingehende toxikologische Überprüfung enthält, um gesundheitliche Gefährdung des Verbrauchers auszuschließen. Der Antrag auf Zulassung wird bei der Europäischen Kommission gestellt:

European Commission, Health and Consumers Directorate General - Unit B2 Health Technology and Cosmetics, B-1049 Bruxelles, sanco-cosmetics-and-medical-devices@ec.europa.eu.

Diese bittet den wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Kommission für Verbrauchersicherheit (Scientific Committee on Consumer Safety = SCCS) um Bewertung.

Empfehlungen hinsichtlich der für diese Stoffe durchzuführenden Tests sind u.a. in dem Dokument The SCCP'S notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation niedergelegt. Sofern die Antragsunterlagen aussagekräftig sind und es von Seiten des SCCS keine Bedenken gibt, kann der Stoff europaweit zugelassen werden. Die Verwendung eines neuen Stoffes ist aber erst möglich, wenn dieser Stoff in den Anhängen gelistet, die bestehende EU-KosmetikV also durch eine Änderungsverordnung angepasst worden ist. Eine nationale Zulassung oder Ausnahmegenehmigung gibt es nicht mehr.

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