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Rechtliche Rahmenbedingungen

Im Mai 2014 ist die europäische Tabakproduktrichtlinie in Kraft getreten und hat zum Ziel die Vorschriften für Tabakprodukte in der EU zu harmonisieren, den Gesundheitsschutz zu verbessern und insbesondere Jugendliche vom Einstieg in den Konsum abzuhalten. Erstmalig werden neben Tabakerzeugnissen auch nikotinhaltige elektronische Zigaretten und deren Nachfüllbehälter reguliert. Die Richtlinie beinhaltet erweiterte Warnhinweise zu den Gesundheitsgefahren, Verbote bestimmter Zusatzstoffe (z. B. Aromen wie Menthol) und Regelungen zur Rückverfolgbarkeit sowie fälschungssichere Sicherheitsmerkmale.

Die Tabakproduktrichtlinie wurde in Deutschland in das Tabakerzeugnisgesetz und die Tabakerzeugnisverordnung umgesetzt, die seit dem 20. Mai 2016 gelten.

Mit der Umsetzung der EU-Richtlinie in nationales Recht kommt es auch zu Änderungen im Mitteilungsverfahren für Zusatzstoffe von Tabakerzeugnissen und verwandten Produkten wie z. B. E-Zigaretten. Die dem zukünftigen Verfahren zugrunde liegenden Formate wurden in Durchführungsbeschlüssen der Europäischen Kommission bereits veröffentlicht und sind in der Marginalspalte unter Mitteilungspflicht zu finden. Weitere Informationen sind unter Mitteilungspflicht verfügbar.

Eine weitere Neuerung ist die Registrierungspflicht für den grenzüberschreitenden Fernabsatz von Tabakerzeugnissen, Zigaretten und Nachfüllbehältern. Weitere Informationen dazu erhalten Sie auf der Seite grenzüberschreitender Fernabsatz.


Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse


Der Begriff „neuartiges Tabakerzeugnis“ wird in der Richtlinie 2014/40/EU (Tabakproduktrichtlinie, TPD) rechtlich definiert als ein Tabakerzeugnis, das

a) nicht in eine der nachstehenden Kategorien fällt: Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak und Tabak zum oralen Gebrauch; und

b) nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht wird.

Bei E-Zigaretten handelt sich nicht um Tabakerzeugnisse, weshalb diese nicht als neuartig im Sinne dieser Definition anzusehen sind.

In Deutschland dürfen neuartige Tabakerzeugnisse entsprechend § 12 des Tabakerzeugnisgesetzes (TabakerzG) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Zuständig für die Zulassung in Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle. Die Zulassung ist nur zu versagen, wenn das neuartige Tabakerzeugnis, je nachdem ob es sich um ein Rauchtabakerzeugnis oder ein rauchloses Tabakerzeugnis handelt, die für dieses Erzeugnis geltenden rechtlichen Anforderungen nicht erfüllt.

Nähere Angaben zum elektronischen Antrag (per E-Mail bzw. auf CD/DVD) auf Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse durch den Hersteller oder Importeur sind in § 9 der Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV) aufgeführt.

Dem formlosen Antrag ist Folgendes in elektronischer Form beizufügen:

1. der Name, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers oder des Importeurs,

2. eine Beschreibung des neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung und Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen sowie die verwendeten Analysemethoden und Messverfahren gemäß § 6 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 TabakerzV,

3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, suchterzeugenden Wirkungen und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere in Bezug auf seine Inhaltsstoffe und Emissionen,

4. verfügbare Studien zur Marktforschung und zu den Präferenzen der betroffenen Verbrauchergruppen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Emissionen sowie Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Tabakerzeugnisse anfertigen, und

5. sonstige verfügbare Informationen, einschließlich einer Risiko-Nutzen-Analyse des neuartigen Tabakerzeugnisses, seiner zu erwartenden Auswirkungen auf den Ausstieg aus dem Tabakkonsum und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie zu erwartende Verbraucherwahrnehmungen.

Ergeben sich im Laufe des Verfahrens Änderungen in der Zusammensetzung oder sind neue Studien verfügbar bzw. fordert die zuständige Behörde weitere Unterlagen an, sind diese nachzureichen.

Hinweise:

Bei der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse handelt es sich um Einzelfallprüfungen, die einige Zeit in Anspruch nehmen kann.

Ein Zulassungsantrag ersetzt nicht die für Tabakerzeugnisse allgemein geltenden Mitteilungspflichten (EU-CEG). Die Mitteilung eines Erzeugnisses in EU-CEG als neuartiges Tabakerzeugnis gilt NICHT als Antrag auf Zulassung.

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