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FAQs zu kosmetischen Mitteln
(für Antragsteller und Unternehmen)

Welche Anforderungen gibt es beim Verkauf von kosmetischen Mitteln?

Rechtskonformität
Jedes kosmetische Mittel, das in der EU in den Verkehr gebracht wird, muss der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmetikV) und der deutschen Kosmetikverordnung entsprechen. Ein Link zu den Rechtsnormen ist in der Marginalspalte zu finden. Die rechtlichen Anforderungen zielen auf die Sicherheit des Mittels aber auch darauf, dass der Verbraucher nicht getäuscht wird. Es ist daher insbesondere zu beachten, dass die stofflichen Regelungen, die Kennzeichnungsverpflichtungen, die Notifizierungspflichten, die gute Herstellungspraxis und die Verpflichtung zur Dokumentationen eingehalten werden.

Zu beachten ist auch, dass nur kosmetische Mittel verkehrsfähig sind, für die innerhalb der EU eine „verantwortliche Person“, die in der Regel eine Firma ist, benannt wurde. Die verantwortliche Person ist für die Mittel verantwortlich, ganz gleich ob diese selbst hergestellt, ein Auftrag zur Herstellung vergeben oder importiert wurden. Die verantwortliche Person muss mit ihrem Namen und EU-Adresse auf den kosmetischen Mitteln stehen. Die Pflichten einer verantwortlichen Person sind in den Artikeln 4 und 5 der EU-KosmetikV benannt.

Sicherheit
Auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Die Sicherheit muss durch einen Experten in einer Sicherheitsbewertung bestätigt werden. Die Sicherheitsbewertung als Teil des Sicherheitsberichts ist in der Produktinformationsdatei zu führen.

Notifizierungs- und Anzeigeverpflichtung
Die verantwortliche Person führt die Notifizierung im Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) durch und informiert die für ihren Ort (Firmensitz) zuständige Überwachung, dass sie kosmetische Mittel herstellt und in den Verkehr bringt. Die verantwortliche Person hält die Produktinformationsdatei sowie Unterlagen über die gesundheitliche Unbedenklichkeit für eventuelle Kontrollen der Überwachungsbehörden bereit. Weitere Informationen zu Mitteilungspflichten finden Sie hier.

Kennzeichnung
Die Kennzeichnung muss entsprechend Artikel 19 der EU-KosmetikV vorgenommen werden. Die Kennzeichnung hat laut deutscher Kosmetikverordnung in Deutsch zu erfolgen. Detaillierte Informationen finden Sie hier.

Produktinformationsdatei
Die Produktinformationsdatei (PID) ist die umfassende Dokumentation, die zu jedem kosmetischen Mittel von der verantwortlichen Person geführt werden muss. Sie enthält den Sicherheitsbericht, Angaben zu Tierversuchen, guter Herstellungspraxis und ggf. Wirknachweise.

Siehe auch Zusammenfassung: Übersicht der Pflichten der verantwortlichen Person

Welche Mitteilungspflichten sind einzuhalten?

In Deutschland gibt es für kosmetische Mittel folgende Mitteilungsverpflichtungen:

1. Gemäß deutscher Kosmetikverordnung ist die Anzeige des Herstellungs- oder Importortes gegenüber der zuständigen Behörde entweder am Sitz der Firma oder am Ort des Importes erforderlich. Die zuständige Behörde finden Sie in folgender Liste.

2. Die Notifizierung aller kosmetischen Mittel, bevor diese in den Verkehr gebracht werden, ist gemäß Artikel 13 der EU-KosmetikV in einem zentralen Notifizierungsportal der Europäischen Kommission, dem "Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)" erforderlich.

3. Notifizierung von kosmetischen Mitteln, die Nanomaterialien enthalten ist gemäß Artikel 16 der EU-KosmetikV vorgeschrieben. Auch diese Notifizierung ist über CPNP durchzuführen hat spätestens sechs Monate vor der Inverkehrbringung zu erfolgen.

Es handelt sich bei der Notifizierung jedoch nicht um eine Zulassungsprozedur und es erfolgt keine kontinuierliche inhaltliche Prüfung und Freigabe der Produkte. Die Notifizierung dient der:

  • Information über das kosmetische Mittel und seine Rezeptur, um den Giftinformationszentren eine schnelle und angemessene Beratung im Falle von Gesundheitsstörungen zu ermöglichen.

  • Information der zuständigen Behörden der Bundesländer, um die Aufgaben der Marktüberwachung zur stichprobenartigen Kontrolle der Produkte wahrnehmen zu können.
  • Information der Europäischen Kommission über die in kosmetischen Mitteln verwendeten Nanomaterialien und ggf. Beauftragung des Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) für eine Bewertung der Sicherheit bestimmter Nanomaterialien.

Die Notifizierung in CPNP ersetzt vollständig die bis 2013 durchgeführte Mitteilung der Rezepturen an das BVL. Eine Mitteilung von Rezepturen kosmetischer Mittel an das BVL ist daher nicht mehr möglich. Detailinformationen zur Notifizierung finden sie: hier.

Welche Regelungen gelten für die kostenlose Verteilung oder den geringfügigen Verkauf von kosmetischen Mitteln?

Alle kosmetischen Mittel, die gewerblich in Verkehr gebracht werden, müssen den Vorschriften des Kosmetikrechts entsprechen. Eine Mengenuntergrenze gibt es dabei nicht. Auch eine kostenlose Abgabe zu Werbezwecken oder als Beilage in einer Zeitschrift ist ein gewerbliches Inverkehrbringen.

Was ist erforderlich, wenn das Produkt bereits in der EU im Verkehr ist?

Wenn Sie als verantwortliche Person auf dem kosmetischen Mittel mit Firmennamen und Adresse stehen, müssen Sie alle Anforderungen des Kosmetikrechts erfüllen. Es ist daher gleichgültig, ob eine andere Firma dieses kosmetische Mittel schon in der EU in den Verkehr gebracht hat. Sofern das Produkt noch nicht unter dem Namen der verantwortlichen Person notifiziert wurde, muss das vor der Inverkehrbringung erfolgen.

Die verantwortliche Person muss an der auf den Produkten angegebenen Adresse, die Produktinformationsdatei, sowie Unterlagen über die gesundheitliche Unbedenklichkeit der Produkte für eventuelle Kontrollen der Überwachungsbehörden zugänglich machen. Ein Verweis auf irgendeine andere Firma ist dabei nicht zulässig.

Wenn das kosmetische Mittel aber von der verantwortlichen Person, die das Produkt bereits rechtmäßig in der EU auf dem Markt hat, bezogen wird und dann z.B. in Deutschland in den Verkehr gebracht wird, fungiert man nur als Händler und muss die Verpflichtungen als Händler entsprechend Artikel 6 der EU-KosmetikV einhalten. Auf dem Etikett muss dann aber die tatsächlich verantwortliche Person stehen.

Muss die Kosmetik auch im Internethandel eine deutsche Kennzeichnung haben?

Auch wenn kosmetische Mittel aus einem Drittland auf einer an den deutschen Markt gerichteten Internetseite angeboten werden, müssen diese den Anforderungen der EU-KosmetikV und der deutschen Kosmetikverordnung entsprechen. Derjenige, der die kosmetische Mittel aus einem Drittland in der EU anbietet, ist der Importeur und damit die verantwortliche Person für diese Mittel. Er muss auf den Produkten mit (Firmen-)Namen und Adresse in einem EU-Mitgliedstaat angegeben sein und an dieser Adresse die Produktunterlagen den Überwachungsbehörden auf Nachfrage leicht zugänglich machen. Die Kennzeichnung von kosmetischen Mitteln muss gemäß der deutschen Kosmetikverordnung auf Deutsch erfolgen. Auch das Herkunftsland des kosmetischen Mittels ist anzugeben.

Was sind kosmetische Mittel?

Kosmetische Mittel sind nach ihrer Definition Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper, also mit Haut, Haaren, Nägeln oder Lippen in Berührung zu kommen. Zusätzlich wird die Mundhöhle mit ihrer Schleimhaut und den Zähnen in den Anwendungsort kosmetischer Mittel mit eingeschlossen. Die kosmetischen Mittel werden zu dem Zweck verwendet, den Körper zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Es müssen also drei Kriterien erfüllt sein: 1. Art des Erzeugnisses (Stoff oder Gemisch), 2. Ort der Anwendung (außen am Körper) und 3. Zweck der Anwendung, damit ein Erzeugnis als kosmetisches Mittel eingestuft wird.

Beispiele:

  • Zahnpasta ist ein Gemisch, das in der Mundhöhle zur Reinigung und zum Erhalt des guten Zustandes verwendet wird, daher Kosmetik.
  • Zahnbürste dient zwar auch der Reinigung, ist kein Stoff oder Gemisch, sondern ein Gegenstand und kein kosmetisches Mittel.
  • Sonnencreme ist ein Gemisch, das auf der Haut zum Erhalt des guten Zustandes verwendet wird, also Kosmetik.
  • Eine Perücke wird zwar zur Veränderung des Aussehens verwendet, ist aber kein Stoff oder Gemisch, sondern ein Gegenstand.
  • Auch künstliche Wimpern oder Fingernägel, die fest mit der Haut verbunden werden, sind keine kosmetischen Mittel, da sie keine Stoffe oder Gemische sind, sondern Gegenstände.

Gegenstände, die am menschlichen Körper angebracht werden, sind Verbraucherprodukte mit nicht nur vorübergehendem Körperkontakt und unterliegen der Bedarfsgegenstände-Verordnung. Die Kleber, mit denen diese Gegenstände am Menschen befestigt werden, sind zwar Stoffe oder Gemische, sie erfüllen aber keinen eigenen kosmetischen Zweck, sind daher keine Kosmetika. Sie sind als Teil eines Sets mit den Gegenständen zu betrachten. Kleber für Gegenstände unterliegen demzufolge dem Chemikalienrecht, u.a. der REACH-Verordnung.

Sind Reinigungs- und Pflegemittel für Tiere Kosmetik?

Die Regelungen der Kosmetikverordnung gelten nicht für Reinigungs- und Pflegemittel für Tiere, da die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 kosmetische Mittel in Artikel 2 Abs. 1a als Stoffe oder Gemische definiert, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit dem menschlichen Körpers in Berührung zu kommen.

Pflegeprodukte für Tiere (Tierkosmetik) gehören gemäß § 2, Abs. 3 Nr. 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG), wenn sie keine pharmakologischen Wirkstoffe enthalten und ausschließlich zur Pflege bestimmt sind, nicht zu den Tierarzneimitteln und unterliegen damit nicht dem Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel.

Tierpflegeprodukte unterliegen nur insoweit dem LFGB als sie als Bedarfsgegenstände gemäß § 2 Abs. 6 Nr. 7 "Reinigung- und Pflegemittel, die für den häuslichen Bedarf ... bestimmt sind" anzusehen sind. Für Bedarfsgegenstände besteht keine Verpflichtung zur Zulassung. Es gehört zur Verantwortung des Herstellers und Inverkehrbringers die Sicherheit seiner Produkte im Bezug auf die menschliche Gesundheit sicher zu stellen und die Regelungen des LFGB oder der nachgeordneten Bestimmungen wie der Bedarfsgegenständeverordnung einzuhalten. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird stichprobenartig durch die Überwachungsbehörden der Länder geprüft.

Sollte die Begriffsdefinition eines Bedarfsgegenstandes nicht zutreffen, so ist das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) anzuwenden, das Verbraucherprodukte allgemein regelt.

Als Wasch- und Reinigungsmittel unterliegen die Produkte dem Wasch- und Reinigungsmittelgesetz (WRMG) und sind beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) zu melden. Informationen dazu erhalten Sie: hier.

In jedem Fall unterliegen solche Produkte dem Chemikalienrecht und müssen den Anforderungen des Chemikaliengesetzes und der zugehörigen Verordnungen genügen. Insbesondere sollte die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) beachtet werden. Sofern es sich bei den Mitteln um gefährliche Stoffe oder Zubereitungen handelt, die nicht nach dem WRMG gemeldet wurden, müssen diese beim BfR gemäß § 16e des Chemikaliengesetzes gemeldet werden.

Bei der Anwendung der Mittel ist in jedem Fall das Tierschutzgesetz zu beachten.

Es liegt somit in der Verantwortung des Herstellers oder Inverkehrbringers nur solche Produkte herzustellen und zu verkaufen, die nicht dazu in der Lage sind, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schädigen.

Was ist beim Export von kosmetischen Mittel zu tun?

EU
Kosmetische Mittel, die in Deutschland rechtmäßig im Verkehr sind, können auch in anderen EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden. Es handelt sich dabei nicht um einen Export. Hier ist jedoch darauf zu achten, dass die Kennzeichnung ggf. in die Landessprache zu übersetzen ist und ein veränderter Produktname in der CPNP-Notifizierung nachzutragen ist.

Drittländer
Bitte setzen Sie sich mit den Behörden des Landes in Verbindung, in das Sie exportieren wollen und fragen Sie dort nach Einfuhrbestimmungen und den für diese Produktgruppe geltenden Regeln. Unter Umständen sind auch Industrie- und Handelskammern oder Botschaften bei der Information oder der Kontaktherstellung behilflich.

Sofern das Zielland eine Bescheinigung fordert, dass die Produkt in Übereinstimmung mit dem EU-Recht sind oder ein "Free Sales Certificates" verlangt wird, kontaktieren Sie bitte die für Sie zuständige Überwachungsbehörde der Bundesländer, falls eine Bescheinigungen von privaten Sachverständigen nicht ausreicht. Für kosmetische Mittel werden keine Zertifikate von Bundesbehörden ausgestellt.

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