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FAQs zu ernsten unerwünschten Wirkungen (SUE) bei kosmetischen Mitteln

Wer meldet?

Die Meldung einer ernsten unerwünschten Wirkung geht zunächst von dem betroffenen Verbraucher oder seinem behandelnden Arzt aus. Diese können die Information entweder an den Hersteller/Importeur, den Händler, bei dem das Produkt bezogen oder angewendet worden ist oder an eine Behörde übermitteln. Hierfür wird die Verwendung der BVL-Checkliste für ernste unerwünschte Wirkungen empfohlen.

Eine Firma, die eine Information zu einer SUE erhält, muss den SUE-Fall mit Meldeformular A an die zuständige Behörde innerhalb von 20 Tagen nach Kenntnis melden.

Die zuständigen Behörden leiten die Informationen zu SUE über Meldeformulare an die zuständigen Behörden der anderen EU-Mitgliedstaaten weiter.

An wen wird gemeldet?

Eine Firma (verantwortliche Person oder Händler) muss eine SUE an eine zuständige Behörde mit dem SUE-Meldeformular A melden.

  • Ist die SUE in Deutschland eingetreten, melden Sie den Fall an die für die Firma zuständige lokale Überwachungsbehörde, eine Liste dieser Behörden finden Sie hier: www.bvl.bund.de/kosmetikbehoerden.
  • Ist die SUE in einem anderen Mitgliedstaat eingetreten, soll die Meldung an die zuständige Behörde dieses EU-Mitgliedstaates erfolgen, in dem die SUE eingetreten ist. Eine Liste der SUE-Kontaktstellen ist hier zu finden. Falls das nicht möglich ist, melden Sie stattdessen an die für die Firma zuständige Überwachungsbehörde in Deutschland. Die Behörden der EU-Mitgliedstaaten informieren sich gegenseitig über alle SUE-Meldungen.

Hat der Verbraucher sich nicht an die verantwortliche Person gewandt, sondern an einen Händler oder eine Behörde, so muss der Händler oder die Behörde auch die verantwortliche Person informieren, damit diese ggf. Maßnahmen ergreifen kann.

Wann muss gemeldet werden?

Wenn eine Firma Informationen zu unerwünschten Wirkungen erhält, muss sie prüfen, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt.
Wenn eine unerwünschte Wirkung ernst ist und ein Zusammenhang zwischen der Anwendung des Produktes und der Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann, muss eine Meldung erfolgen.

Auch wenn zum Zeitpunkt der Meldung nicht alle in den Formularen geforderten Informationen verfügbar sind, sollte die Erstmeldung innerhalb von 20 Tagen nach Kenntnis an die zuständigen Behörde erfolgen. Liegen selbst die Mindestinformationen nicht vor, sollte die meldende Partei (Firma oder Behörde) alle Anstrengungen unternehmen, um die Informationen zu beschaffen und die Meldung unverzüglich durchzuführen, sobald die Informationen zur Verfügung stehen.

Sobald neue Erkenntnisse, weitere Informationen oder Schlussfolgerungen bekannt werden, müssen diese mit den Meldeformularen als "Follow-up" oder "Final"-Meldung den zuständigen Behörden mitgeteilt werden.

Es müssen zwar nur die ernsten unerwünschten Wirkungen gemeldet werden aber alle unerwünschte Wirkungen müssen von der verantwortlichen Personen in der Produktinformationsdatei (PID) dokumentiert werden und geprüft werden, ob sich daraus ggf. Schlüsse für die Sicherheit dieser Produkte ergeben.

Wann ist eine unerwünschte Wirkung ernst?

Unerwünschte Wirkungen sind negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zurückführbar ist. Missbräuchliche Verwendungen zählen also nicht dazu.

Die Firma, die Information zu einer unerwünschten Wirkung erhält, muss prüfen, ob es sich um eine ernste unerwünschte Wirkung handelt. Ernste Wirkung erfordern in der Regel eine medizinische Begutachtung und meist auch Behandlung. Folgen ernster unerwünschter Wirkungen sind: Krankenhausaufenthalt (nicht nur zur Notaufnahme), vorübergehende oder dauerhafte Funktionseinschränkung (z.B. Erwerbsunfähigkeit), Behinderung, angeborene Anomalien, unmittelbare Lebensgefahr oder Beeinträchtigungen, die zum Tode führen.

Welches Meldeformular ist zu verwenden?

BVL-Checkliste

Die vom BVL bereitgestellte Checkliste dient Verbrauchern und medizinischem Personal dazu, die wichtigen Informationen mitzuteilen, da die Meldeformulare nur für Firmen und Behörden vorgesehen sind.

Formular A

Eine Firma nimmt stets das Meldeformular A, das vorzugsweise in Englisch ausgefüllt wird, um an eine zuständigen Behörde zu melden. Es kann auch die deutsche Fassung von Formular A verwendet werden, das in Deutsch ausgefüllt werden kann.

Formular B

Die zuständige Behörde füllt für eingehende Meldeformulare A zusätzlich das zusammenfassende Formular B in Englisch aus.

Formular C

Das Formular C wird von der zuständigen Behörde verwendet, wenn die Information einer SUE von einem Verbraucher oder medizinischem Personal direkt an die Behörde geht. Das Formular C muss in Englisch ausgefüllt werden.

Alle Formulare sind in der Marginalspalte der Seite www.bvl.bund.de/sue abrufbar.

Wie werden die Formulare ausgefüllt?

Die Formulare stehen als PDF-Datei zur Verfügung, die eine elektronische Speicherung der Formularinhalte erlaubt. Alternativ stehen die Formulare auch als Worddateien zur Verfügung. Die Meldung muss entsprechend Artikel 23 der VO (EG) 1223/2009 erfolgen.

Die Formulare sind anhand der Angaben der Verbraucher oder des behandelnden medizinischen Personals möglichst umfassend auszufüllen. Die Angaben zum Verbraucher sind pseudoanonymisiert, also nicht auf einzelne Personen zurückzuführen, aber dazu geeignet, Meldungen zu gleichen Fällen zu identifizieren.
Die Firma muss zusätzlich die Ernsthaftigkeit und Kausalität bewerten. Die Ernsthaftigkeit ergibt sich aus der Art der SUE. Für die Kausalitätsbewertung stehen eigene Methodenbeschreibung zur Verfügung.

Leitlinien zum Meldeverfahren und Erläuterungen zum Formular finden sich in der rechten Seitenspalte.

Was für Folgen hat eine SUE für die Firma?

Eine SUE kann bei sicheren und rechtskonformen Produkten auftreten. Gerade für solche sicheren Produkte wurde die Meldepflicht für SUE eingeführt, denn für Produkte, die ein ernstes gesundheitliches Risiko darstellen, weil sie nicht sicher sind, gibt es bereits seit Jahren das Europäische Schnellwarnsystem RAPEX.

SUEs beruhen meistens auf individuellen Überempfindlichkeiten gegenüber einem Bestandteil eines kosmetischen Mittels. Auch bei Lebensmitteln kommen solche Reaktionen vor, z.B. bei allergischen Reaktionen auf bestimmte Bestandteile.

Bei ansonsten sicheren Produkten muss die Öffentlichkeit nicht vor den Produkten gewarnt werden. SUE-Meldungen werden daher in aller Regel auch nicht veröffentlicht. Dennoch ist eine Firma verpflichtet, Daten zu unerwünschten und schweren unerwünschten Wirkungen der Öffentlichkeit bei Bedarf leicht zugänglich zu machen (Artikel 21 der VO (EG) Nr. 1223/2009).

Grundsätzlich erfordert eine SUE das Handeln der Firma in einer dem Fall angemessenen Weise. Dies können z.B. folgende Aktivitäten sein: 1. Vorfall aufnehmen und Problem identifizieren 2. ggf. Bedingungen in Produktion und Lieferkette prüfen 3. ggf. Kennzeichnung und Rückstellprobe prüfen 4. Meldung an zuständige Behörde machen 5. Meldung in Sicherheitsbericht aufnehmen 6. bei Bedarf dem Verbraucher bei Allergietestung unterstützen 7. Sicherheitsbewertung überprüfen und ggf. anpassen 8. ggf. Maßnahmen zur Abhilfe ergreifen

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