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FAQs zum Zulassungsverfahren von Substanzen in Lebensmittelkontaktmaterialien und von Recyclingverfahren für Lebensmittelkontaktmaterialien (Food Contact Materials, FCM)

Was sind Lebensmittelkontaktmaterialien?

Als Lebensmittelkontaktmaterialien gelten gemäß Artikel 1 (2) der Verordnung (EU) Nr. 1935/2004 solche Materialien und Gegenstände, „die als Fertigerzeugnis
a) dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
oder
b) bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind,
oder
c) vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.“

Diese Definition umfasst die gesamte Produktionskette von Lebensmitteln, also können auch Teile von Maschinen zur Produktion von Lebensmitteln ein Lebensmittelkontaktmaterial, bzw. -gegenstand sein. Keine Lebensmittelkontaktmaterialien sind:

  • Überzugs- und Beschichtungsmaterialien, wie Materialien zum Überziehen von Käserinden, Fleisch- und Wurstwaren oder Obst, die mit dem Lebensmittel ein Ganzes bilden und mit diesem verzehrt werden können
  • Materialien und Gegenstände, die als Antiquitäten abgegeben werden
  • ortsfeste öffentliche oder private Wasserversorgungsanlagen.

Brauche ich eine Zulassung für mein fertiges Produkt?

In der Europäischen Gemeinschaft und somit auch in Deutschland ist für das fertige Lebensmittelkontaktmaterial, also das fertige Produkt, keine Zulassung erforderlich.

Es ist jedoch die Pflicht des Herstellers, sein Produkt so herzustellen, dass es den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Für einige Materialien muss die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durch eine Konformitätserklärung belegt werden. Eine Zusammenstellung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben sowie Hinweise zur Erstellung einer solchen Erklärung und ergänzender „supporting documents“ finden sich auf der Homepage der BVL unter bvl.bund.de/LM-Kontaktmaterialien-Recht.

Was muss denn zugelassen werden im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien?

Bei manchen Lebensmittelkontaktmaterialien ist es erforderlich, für die verwendeten Grundsubstanzen, Materialien, bzw. Herstellungsverfahren eine Zulassung zu beantragen. Im Bereich der Lebensmittelkontaktmaterialien sind EU-weit für die Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien drei Zulassungsverfahren relevant:

1) Zulassung von Substanzen, die für die Herstellung von Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt verwendet werden dürfen (Verordnung (EU) Nr. 10/2011),

2) Zulassung von aktiven und intelligenten Materialien und Gegenständen für den Lebensmittelkontakt (Verordnung (EG) 450/2008),

3) Recyclingverfahren für Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt (Verordnung (EG) Nr. 282/2008).

Substanzen für die Herstellung von Kunststoffen - Was muss ich tun für eine Zulassung?

In Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist festgelegt, dass für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff die Substanzen verwendet werden dürfen, die in Anhang I der Verordnung („Unionsliste“) aufgeführt sind. Für die Aufnahme in diese Unionsliste müssen Substanzen zunächst durch die European Food Safety Authorisation (EFSA) bewertet werden. Den Antrag auf Bewertung einer Substanz sowie die erforderlichen Unterlagen legt der Unternehmer vor.

Anträge auf Bewertung an die EFSA müssen bestimmte Vorgaben erfüllen. Die EFSA hat mit der Veröffentlichung von Leitlinien Vorgaben für die Erstellung und Einreichung eines solchen Antrages veröffentlicht. Die entsprechende Leitlinie kann hier heruntergeladen werden. Der Antrag wird an einen der Nationalen Kontaktpunkte für die Einreichung von Anträgen an die EFSA geschickt. Nach der Bewertung durch die EFSA erfolgt die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung der Substanz und die Aufnahme in die Unionsliste.

Was ist ein aktives und intelligentes Material im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 450/2009?

Aktive und intelligente Verpackungsmaterialien sind in der Lage, die Haltbarkeit eines Lebensmittels zu verlängern oder den Zustand zu erhalten, bzw. den Zustand eines verpackten Lebensmittels oder dessen Umwelt zu überwachen. Sie dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 auf der Gemeinschaftsliste zulässiger Stoffe erfasst sind.

Zu der Frage, ob ein Material oder Gegenstand als aktives und intelligentes Material im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 einzuordnen ist, hat die Europäische Kommission eine Leitlinie veröffentlicht, die die Interpretation und Anwendung der Verordnung erleichtert. Die Leitlinie kann hier heruntergeladen werden.

Aktive und Intelligente Materialien - Was muss ich tun für eine Zulassung?

Für die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste der zulässigen Stoffe („Gemeinschaftsliste“) müssen die Materialien und Gegenstände zunächst durch die European Food Safety Authorisation (EFSA) bewertet werden. Den Antrag auf Bewertung eines Materials sowie die erforderlichen Unterlagen legt der Unternehmer vor. Anträge auf Bewertung an die EFSA müssen bestimmte Vorgaben erfüllen.

Die EFSA hat Leitlinien mit Vorgaben für die Erstellung und Einreichung eines Antrages veröffentlicht. Diese Leitlinien können hier heruntergeladen werden. Der Antrag wird an einen der nationalen Kontaktpunkte für die Einreichung von Anträgen an die EFSA geschickt. Nach der Bewertung durch die EFSA erfolgt die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung der Substanz und die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste.

Recyclingverfahren für Kunststoffe - Was muss ich tun für eine Zulassung?

Für den rechtssicheren Einsatz von recycelten Kunststoffen als Lebensmittelkontaktmaterial ist es erforderlich, für den Herstellungsprozess des Kunststoffes eine Zulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. 282/2008 zu haben. Den Antrag auf Bewertung eines Materials sowie die erforderlichen Unterlagen legt der Unternehmer vor. Anträge auf Bewertung an die EFSA müssen bestimmte Vorgaben erfüllen.

Die EFSA hat eine Leitlinie mit Vorgaben für die Erstellung und Einreichung eines Antrages veröffentlicht, die hier heruntergeladen werden kann. Zusätzlich hat die Europäische Kommission „Questions and answers about Recycling Processes“ veröffentlicht (Fragen und Antworten zum Recyclingprozess) sowie eine ergänzende Erklärung zum Recyclingprozess.

Der Antrag wird an einen der nationalen Kontaktpunkte für die Einreichung von Anträgen an die EFSA geschickt. Nach der Bewertung durch die EFSA erfolgt die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung des Recyclingverfahrens und die Aufnahme in das von der Europäischen Kommission zu erstellende Gemeinschaftsregister.

An wen schicke ich den Antrag auf Evaluierung bzw. Zulassung?

Das gesamte Zulassungsverfahren vollzieht sich gemäß Artikel 9, 10 und 11 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 nach dem immer gleichen Ablauf: Ein Ablaufschema für das gesamte Prozedere findet sich hier. Die Anträge werden zunächst an einen der nationalen Kontaktpunkte in den Mitgliedstaaten geschickt und von dort an die EFSA weitergeleitet. Die Liste aller nationalen Kontaktpunkte in der Europäischen Gemeinschaft finden Sie hier.

Wo finde ich Informationen über den Bearbeitungsstatus meines Antrags?

Der Eingang eines vollständigen Antrags beim nationalen Kontaktpunkt wird innerhalb von 14 Tagen bestätigt. Der Antrag wird vom nationalen Kontaktpunkt an die EFSA weitergeleitet. Im Anschluss wird der Antragsteller direkt von der EFSA über jeden weiteren Schritt des Zulassungsverfahrens informiert.

Mit dem „Register of Questions“ (Online-Register der Anfragen) betreibt die EFSA zudem eine Datenbank, in welcher der aktuelle Bearbeitungsstand aller an die EFSA gestellten Anträge auf Bewertung abgerufen werden kann. Die EFSA informiert hier hier über das Online-Register der Anfragen. Die Datenbank ist hier öffentlich zugänglich.

Ein Eintrag in diese Register bedeutet nicht, dass eine Zulassung erteilt wurde und die betroffenen Substanzen /Verfahren verwendet werden dürfen!

Wann darf ich die beantragten Substanzen oder Materialien verwenden bzw. Verfahren anwenden?

Grundsätzlich dürfen die beantragten Substanzen, Materialien oder Prozesse dann eingesetzt werden, wenn sie nach der Konsolidierung der zugrundeliegenden Verordnung in der betreffenden Unionsliste, Gemeinschaftsliste bzw. dem Register der zugelassenen Recyclingverfahren gelistet sind. Bis dahin gelten folgende Übergangsregelungen:

Substanzen für die Herstellung von Kunststoffen:
Für Substanzen, die bereits von der EFSA bewertet, aber noch nicht zugelassen, also auf der Unionsliste geführt sind, muss man unterscheiden in
a) Substanzen, die im vorläufigen Verzeichnis (provisional list) stehen und
b) Substanzen, die nicht im vorläufigen Verzeichnis (provisional list) stehen.

a) Das vorläufige Verzeichnis (provisional list) gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 10/2001 enthält die Substanzen, für die bis zu 31.12.2006 ein Antrag auf Zulassung bei der EFSA eingereicht worden waren. Bis zur Übernahme einer Substanz in die Unionsliste oder die endgültige Entscheidung der Kommission, die betreffende Substanz nicht zuzulassen, unterliegen diese Subtanzen dem geltenden nationalen Recht.
b) Die beantragten Substanzen können für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien nicht verwendet werden, solange sie nicht zugelassen sind.

Aktive und intelligente Materialien
Gemäß Artikel 7 (6) Verordnung (EG) Nr. 450/2009 wird die Gemeinschaftsliste dann erstellt, wenn für alle bis zum 14.02.2011 gestellten Anträge eine Stellungnahme vorliegt. Nach Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 müssen bis zu dem Zeitpunkt freigesetzte aktive Stoffe in Übereinstimmung mit den gemeinschaftlichen Lebensmittelvorschriften zugelassen sein und genutzt werden sowie den Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen. Eine vorläufige Liste mit Substanzen, zu denen Bewertungsanträge akzeptiert wurden, findet sich hier.

Recyclingverfahren für Kunststoffe
Alle zugelassenen Recyclingverfahren werden von der Europäischen Kommission in einem Gemeinschaftsregister veröffentlicht. Bis zur Veröffentlichung dieses Registers bleiben die in den Mitgliedsstaaten geltenden nationalen Bestimmungen anwendbar.

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