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Beschreibung von Anwendungen im zonalen Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel

Mit jedem Zulassungsantrag für ein Pflanzenschutzmittel müssen Anwendungen beschrieben werden (Anwendungsgebiet und Beschreibung der sachgerechten Anwendung). Die Anwendungen (kurz: GAP; im Englischen: Good Agricultural Practice) müssen sowohl im Antragsformblatt als auch in der GAP-Tabelle eingetragen werden, die sich an vorgegebenen Stellen des draft Registration Report (dRR), Part B, Sektion 0, befindet. Dabei ist zu beachten, dass im Antragsformblatt nur die GAPs beschrieben werden müssen, die für die Zulassung in Deutschland vorgesehen sind. In der GAP-Tabelle sind jedoch alle in der Zone beantragten GAPs aufzuführen, wobei die Angaben für die in Deutschland beantragten GAPs im Antragsformular und in der GAP-Tabelle sowie in der vorläufigen Gebrauchsanleitung vollständig übereinstimmen müssen. Die GAPs der beteiligten Mitgliedsstaaten (concerned Member State = cMS) befinden sich nur in der GAP-Tabelle. Sie werden nicht in der deutschen Zulassungsdatenbank geführt, aber im zonalen Verfahren mitbewertet.

Es ist wichtig, die GAPs im dRR detailliert zu beschreiben. In den Ausführungshinweisen („Remarks table heading“ und „Remarks columns“) zur GAP-Tabelle werden Hilfestellungen gegeben. Insbesondere wird dazu auch auf den EPPO-Standard. „Harmonised basic information for databases on plant protection products (PP1/240 (1))“ hingewiesen. In diesem Standard sind alle Punkte beschrieben, die für ein umfassendes, detailliertes Verständnis und die sachlich korrekte Fassung einer GAP notwendig sind. Die zur Verfügung stehenden EPPO-Codes müssen immer mit angegeben werden, um Kulturen und Schadorganismen/Zweckbestimmungen eindeutig zu beschreiben.

Ebenso wird auf den EPPO Standard Dose expression of plant protection products (PP1/239(2)) verwiesen. Dort werden die notwendigen Informationen geliefert, die erforderlich sind, um die Aufwandmengen auf die richtige bzw. gewünschte Bezugsbasis abzustellen (z. B. pro Hektar Grundfläche, pro Quadratmeter Laubwandfläche, pro Meter Kronenhöhe, Reihenbehandlung, bei Saatgutbehandlungsmitteln Mengen pro Hektar Grundfläche und pro Saatgutmengeneinheit). Dies ist vor dem Hintergrund der zonalen Zulassung von besonderer Bedeutung, da die EU-MS unterschiedliche Angaben im Zulassungsverfahren verwenden. Im EPPO Standard PP1/239 sind auch die Transformationsmöglichkeiten zwischen verschiedenen Angaben zum Aufwandmengenbezug (engl. dose expression) beschrieben. Hier werden auch zu erhebende Daten für die möglichen Umrechnungen genannt. Es ist darauf zu achten, dass sich die in den GAPs verwendete Bezugsbasis für die Aufwandmenge auch in den Studien wiederfindet, die zur Bewertung des Mittels eingereicht werden.

Für GAPs, bei denen die Bezugsbasis pro Quadratmeter Laubwandfläche gewählt wird, ist zusätzlich auch die Angabe je Hektar Grundfläche erforderlich. Bei einer Reihenbehandlung ist neben der Aufwandmenge pro tatsächlich behandelter Fläche auch die Aufwandmenge je Hektar gesamter Feldfläche anzugeben (Beispiel: Reihenbehandlung eines Erdbeerfeldes mit 50 % behandelter Fläche und einem Aufwand von 1,5 kg/ha auf der tatsächlich behandelten Fläche entspricht einem Aufwand von 0,75 kg/ha bezogen auf die gesamte Feldfläche). Der auf die gesamte Feldfläche bezogene Aufwand ist im Antragsformular im Erläuterungsfeld und in der GAP-Tabelle in der Spalte „Remarks“ anzugeben.

Bei GAPs mit in Abhängigkeit vom Kulturstadium gestaffelten Aufwandmengen, ist bei Begrenzung der Behandlungshöhe die maximale Höhe mit in der GAP anzugeben (z. B. maximal behandelbare Höhe der Kulturpflanzen 50 cm).

Auf eine Angabe der Aufwandmenge kann im Falle einer GAP in Zierpflanzen im Haus- und Kleingartenbereich verzichtet werden, wenn es sich bei dem Produkt um eine anwendungsfertige Formulierung in Sprühdosen oder Triggerflaschen handelt, die nicht mehr als 1 l fassen. Statt der Angabe einer Aufwandmenge kann die Angabe „Spritzen bis zur sichtbaren Benetzung“ erfolgen. Im Dossier ist jedoch für die Risikoabschätzung für die Gesundheit von Mensch und Tier in diesen Fällen eine quantitative Angabe der Aufwandmenge (mL/) erforderlich. Für die Bewertung der Auswirkungen auf den Naturhaushalt wird in diesen Fällen in der Regel eine nicht relevante Exposition angenommen.

Für die Applikationsformen Gießen, Streichen und Tauchen ist im Dossier aus Gründen der Bewertung zur Anwendertoxizität auch die Menge an Mittel anzugeben, die der Anwender maximal je Arbeitstag anwendet.

Ist kein Verwendungszweck in der GAP genannt, ist die Kultur in ihrer Verwendung grundsätzlich nicht eingeschränkt. Dabei gilt aber in aller Regel, dass die Kulturen zum üblichen Zeitpunkt geerntet werden (z. B. Wurzel- und Knollengemüse, Salate, Kohlgemüse zum Stadium BBCH 49; Kernobst zum Stadium BBCH 87; Getreide, Weintrauben zum Stadium BBCH 99). Wichtig ist, dass alle Erzeugnisse, die zum üblichen Zeitpunkt geerntet und verwendet werden können, auf Rückstände zu untersuchen sind, z. B.: Getreidekorn und -stroh, Radieschenknolle und -blätter. Bestimmte „unübliche“ Verwendungszwecke werden als eigenständige GAP zugelassen, wie z. B. für die Grünpflanzennutzung von Getreide oder Raps als Futtermittel oder für „Baby-Leaf“-Salate; siehe dazu auch die Veröffentlichung „Pflanzenschutzmittel-Anwendung in Jungpflanzen und bei Beerntung von Kulturen vor Erreichen der art- und sortentypischen Größe“. Falls gewünscht oder erforderlich, kann die Indikation durch Nennung eines Verwendungszweckes (z. B. zur Saatguterzeugung, Speisekartoffelerzeugung, Erzeugung von Pflanzgutkartoffeln, Nutzung als Tafeltrauben, Nutzung als Trockenzwiebel) eingeschränkt werden.

GAPs, die in den Prüfbereichen Gesundheit, Naturhaushalt oder Wirksamkeit zu unterschiedlichen Bewertungen führen können, sind nicht zusammen zu fassen. Weitere Beispiele, in denen eine GAP auf mehrere aufgeteilt werden muss, sind:.

  • GAPs im Gewächshaus und Freiland,
  • GAPs für § 17-Flächen (Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind) getrennt von anderen Anwendungsbereichen,
  • GAPs für den Erwerbsanbau und für den Haus- und Kleingartenbereich (HuK),
  • GAPs für berufliche und nicht-berufliche Anwender im HuK,
  • GAPs mit unterschiedlichen Aufwandmengen pro Fläche oder Saatguteinheit,
  • GAPs mit unterschiedlichem Wasseraufwand,
  • GAPs mit unterschiedlichen Behandlungshäufigkeiten und zeitlichen Abständen,
  • GAPs zu unterschiedlichen Zeitpunkten/Entwicklungsstadien (BBCH),
  • GAPs gegen unterschiedliche Schadorganismen, welche durch das beantragte Mittel unterschiedlich gut bekämpfbar sind (z. B. Falsche und Echte Mehltaupilze),
  • GAPs in Raumkulturen und Flächenkulturen,
  • GAPs in unterschiedlichen Einsatzgebieten (Gemüsebau, Zierpflanzenbau, Ackerbau usw.),
  • GAPs mit unterschiedlichen Anwendungstechniken (z. B. Sprühen, Gießen, Streichen, Tauchen usw.),
  • GAPs mit unterschiedlichen Wartezeiten,
  • GAPs an Kulturen, zwischen denen Rückstandsbewertungen nicht extrapoliert werden können,
  • GAPs mit verschiedenen Verwendungszwecken der Kultur, die unterschiedliche Bewertungen erwarten lassen (z. B. frische Kräuter, Teekräuter, Erzeugung von Speisekartoffeln und Erzeugung von Pflanzkartoffeln).

Bei der Beantragung von Tankmischungen ist zu beachten, dass als Mischungspartner konkrete Produkte (Pflanzenschutzmittel und/oder Zusatzstoff mit Namen und BVL-Kenn-Nr.) mit konkreten Aufwandmengen in der GAP genannt werden müssen.

Die Inhalte der GAP sind wie oben beschrieben harmonisiert (einschlägige EPPO Standards, GAP-Tabelle). Die Art und Weise der Beschreibung von GAPs ist bisher in der EU nicht voll harmonisiert und obliegt teils noch national-spezifischen Vorgaben. Die GAPs müssen daher wo notwendig die nationalen Besonderheiten enthalten.

Durch unterschiedliche agroklimatische Bedingungen können GAPs auch innerhalb der Zonen, wie sie nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegt worden sind, verschiedene Inhalte (z. B. unterschiedliche Aufwandmengen) haben. Die agroklimatischen Zonen, die durch die EPPO beschrieben werden (EPPO Standard „Guidance on comparable climates (PP1/241(1)“, stimmen nicht mit den Zulassungszonen von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 überein. So erstreckt sich die zentrale Zone der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 von Irland bis nach Rumänien und umfasst damit drei EPPO-Klimazonen. Dies resultiert häufig in unterschiedlichen GAPs, die dann auch getrennt in der GAP-Tabelle aufgeführt werden müssen. Eine zusammenfassende Darstellung in einer GAP, in der z. B. einer Spannbreite für die maximale Aufwandmenge angegeben werden müsste (z. B. 2 bis 4 kg/ha), darf nicht erfolgen.

GAP für die cMS werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) nur auf offensichtliche Fehler hin überprüft, da die einzelnen Anforderungen in den EU-MS nicht durch das BVL vorgegeben werden können und auch nicht bekannt sind. Es wird dringend empfohlen, dass Antragsteller die GAPs vorab mit möglichst allen cMS abstimmen. Die GAPs, welche für Deutschland beantragt werden, werden im BVL überprüft und falls nötig an fachliche Erfordernisse angepasst. Die Fassung der GAP sollte vorzugsweise bereits in den Pre-Submission-Meetings festgelegt werden, um die Übereinstimmung mit allen einzureichenden Dokumenten sicher zu stellen. Eine Änderung nach Eingang des Antrages ist nur in begrenztem Maße möglich, da die vorgelegten Risikobewertungen im draft Registration Report (dRR) weiterhin Gültigkeit haben müssen.

Vorgaben zu den Beschreibungen der GAPs für Deutschland liefern auch einschlägige Veröffentlichungen auf der BVL Homepage unter der Rubrik "Für Antragsteller". Beispielsweise werden praxisübliche maximale Saatgutmengen pro Hektar beschrieben (siehe "Angabe der Aufwandmenge für Saat- und Pflanzgutbehandlungsmittel sowie maximale Aussaat- bzw. Pflanzgutmengen pro Hektar“). Die Saatgutmengen sind entscheidend für die maximale Mittelaufwandmenge pro Hektar, was für die Risikobewertung essenziell ist. Angaben zur Aufwandmenge sind bei Saatgutbehandlungen zusätzlich als Wirkstoffmenge je Kilogramm Saatgut oder Wirkstoffmenge je Saatguteinheit anzugeben.

Bei einer Beantragung von Zulassungen für Kulturgruppen (Blattgemüse, Kernobst etc.) müssen immer alle subsumierten Kulturarten betrachtet werden, die in der Veröffentlichung „Kultur- und Objektgruppen bei Zulassungen und Genehmigungen von Pflanzenschutzmitteln“ aufgeführt sind. Die Zusammensetzung der Kulturgruppen ist entscheidend für die Wirksamkeitsbewertung und für die Bewertung der Rückstände in Lebens- und Futtermitteln.

Es wird darauf hingewiesen, dass die Kulturgruppen, die in der GAP anzugeben sind, sich von den Kulturgruppen, die für die Rückstandsextrapolationen gültig sind (Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005), unterscheiden können. Daher ist für die Bewertung der Rückstände in Lebens- und Futtermitteln im Dossier, Part B, Sektion 7, zu jeder in der GAP aufgeführten Kulturgruppe anzugeben, welche Kulturen bzw. Kulturgruppen des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 in der GAP enthalten sind. Die zugehörigen Code-Nummern dieses Anhangs sind entsprechend anzugeben.

In der Rubrik „Wirksamkeit und Anwendungen“ sind weitere Veröffentlichungen für spezielle Kulturen und Anwendungsbereiche zu finden, z. B.Definition des Anwendungsbereichs ‚Gewächshaus’“, „Einsatz von Pflanzenschutzmitteln in Rasen“. Dort werden auch neue und aktualisierte Dokumente zur Verfügung gestellt, die bei Antragstellung zur Beschreibung der GAPs zu beachten sind.

Auch in den „Erläuterungen zur Datenbank und Hinweise zur Anwendung der Pflanzenschutzmittel“ sowie in den Ausfüllhinweisen des Antragsformulars werden weitere Hinweise zur Gestaltung der GAP gegeben.