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Wirksamkeit und Anwendung

Testrichtlinien und Versuchsplanung

Die Wirksamkeit von Pflanzenschutzmitteln wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens nach Richtlinien der EPPO geprüft (EPPO: European and Mediterranean Plant Protection Organization). Auch nach dem geltenden EU-Recht müssen Versuchskonzeption, -analyse, -verhalten und -berichte von Wirksamkeitsversuchen den Standards der EPPO entsprechen (vergl. Abschnitt 6, Wirksamkeitsdaten der Verordnung (EU) Nr. 284/2013). Ein Link zum Internetangebot der EPPO befindet sich in der rechten Spalte.

Grundsätze der GEP (gute experimentelle Praxis)

Zweck der GEP ist es sicherzustellen, dass Versuche für das Zulassungsverfahren standardisiert und in hoher Qualität durchgeführt werden.

Studien zur Wirksamkeit, die für Anträge auf Zulassung erarbeitet werden, werden im Verfahren nur dann berücksichtigt, wenn sie unter Einhaltung der GEP von amtlichen oder amtlich anerkannten Versuchseinrichtungen durchgeführt wurden. Die rechtliche Grundlage hierfür ist die Verordnung (EU) Nr. 284/2013, in der die Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel festgelegt sind. Die Verordnung nimmt Bezug auf die Versuchsrichtlinie 181 der EPPO (Guideline for the efficacy evaluation of plant protection products), die Wirksamkeitsversuche nach GEP-Standard fordert.

Im deutschen Recht ist das GEP-Erfordernis in der Pflanzenschutzmittelverordnung festgelegt. Die Einhaltung der GEP ist für alle Versuche verbindlich, die nach dem 1. Juli 1999 begonnen worden sind.

Für die GEP-Anerkennung sind in Deutschland die Bundesländer zuständig. Die Anforderungen an GEP-Versuchseinrichtungen und das Verfahren der Anerkennung in Deutschland sind in der GEP-Leitlinie beschrieben (Anforderungen an Versuchseinrichtungen in Deutschland und deren Anerkennung zur Durchführung von Wirksamkeitsversuchen bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln). Die Leitlinie ist rechts abrufbar, ebenso die Liste der zertifizierten GEP-Versuchseinrichtungen in Deutschland.

Versuchsplanung

Durch eine regionale Verteilung der Versuche ist zu gewährleisten, dass die Versuchsbedingungen und die Bedingungen, unter denen das Pflanzenschutzmittel nach der Zulassung angewendet werden soll, vergleichbar sind. Die einschlägigen EPPO-Standards sind hierbei zu beachten.

Zusammenstellung der Antragsunterlagen

Die sogenannten K-Dokumente (z. B. die Einzelversuchsberichte) sollen einzeln und zu jedem Antragspunkt, den sie belegen, gesondert eingereicht werden. Deckt ein Dokument mehrere Antragspunkte ab, so ist dieses Dokument zu jedem dieser Antragspunkte einzureichen. Studien, die zu mehreren Anwendungsgebieten benötigt werden, sind allen diesen Anwendungsgebieten zuzuordnen, d. h. gegebenenfalls mehrfach einzureichen. Auf jeder Studie ist eine eindeutige Angabe hinsichtlich GEP zu vermerken.

Der Titel der Studie muss eindeutig sein und das Anwendungsgebiet in Form der im Zulassungsverfahren verwendeten Codes (Kultur(en) und Schadorganismen/ Zweckbestimmung) enthalten; gegebenenfalls kann noch ein weiteres Versuchsdetail, wie z. B. der Anwendungszeitpunkt, genannt werden, wenn es der Übersichtlichkeit dient. Alle eingereichten Dokumente sind in der Referenzliste zu erfassen (Document LCP). Es ist darauf zu achten, dass die eingereichten K-Dokumente in der Referenzliste 1:1 abgebildet sind.

Part B Sektion 3 des draft Registration Reports (dRR) stellt eine komprimierte Zusammenfassung des Biologischen Dossiers (BAD) dar und ist unter Document MCP ohne Gebrauchsanleitung und Einzelversuchsberichte in einer Datei zu erfassen. Das BAD als Zusammenfassung des Prüfbereichs Wirksamkeit ist separat zum Antragspunkt KCP Section 6 einzureichen. Die vorgeschlagene Gebrauchsanleitung ist zum Antragspunkt KCP 3.8 vorzulegen; Einzelversuchsberichte mit den dazugehörigen GEP-Bescheinigungen sind ebenfalls als K-Dokumente einzureichen.

Die Dokumente sind im PDF-Format einzureichen. Die Referenzliste (Document LCP), das BAD und der dRR sollen zusätzlich auch im Word-Format eingereicht werden. Die Einreichung der Wirksamkeitsdaten der Einzelversuche zusätzlich im PIAF-Format wird sehr begrüßt. Unterlagen im Word- oder PIAF-Format können in CADDY-XML als attachments eingereicht werden.

Weitere Hinweise für die Zusammenstellung der Antragsunterlagen finden sich im Dokument 7600/VI/95 der Europäischen Kommission (siehe Link auf der rechten Seite).

Mit jedem Zulassungsantrag für ein Pflanzenschutzmittel muss eine Beschreibung der sachgerechten Anwendung eingereicht werden. Hinweise hierfür finden sich in den Dokumenten, die rechts abgerufen werden können.

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