Beantragung und Änderung von Verpackungen von Pflanzenschutzmitteln
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) legt gemäß Artikel 31 der Verordnung (EU) Nr. 1107/2009 mit der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels die zulässigen Verpackungen fest. Für die Beantragung gelten die Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EU) Nr. 284/2013.
Beantragung der Verpackung
Alle beabsichtigten Verpackungen müssen im Zulassungsantrag angegeben werden. Die Angaben umfassen Größe, Material und Art der Verpackung und sollten mit Spezifikationen belegt werden (weitere Informationen siehe unten). Es können beliebig viele Verpackungen mit unterschiedlichen Verpackungsgrößen, -materialien und -arten beantragt werden.
Nach einer abschließenden Bewertung wird die Verpackung vom BVL im Zulassungsbescheid festgelegt. Die Angaben im Bescheid umfassen Größe, Material und Art der Verpackung. Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel für die nicht-berufliche Anwendung, wird diese Verpackung separat genannt, da hierfür zusätzliche Anforderungen gelten (siehe unten).
Änderung der Verpackung
Sollen für ein zugelassenes Pflanzenschutzmittel andere Verpackungen (in Bezug auf Verpackungsgröße, -material und/oder -art) eingesetzt werden, müssen diese beim BVL erneut beantragt werden. Nach Prüfung des Antrages wird ein entsprechender Änderungsbescheid erstellt.
Der Antrag auf Verpackungsänderung wird formlos gestellt. Dem Antrag sind grundsätzlich alle oben genannten Informationen beizufügen, die auch zur Beantragung von Verpackungen notwendig sind. Soll es sich dabei um eine Verpackung für die nicht-berufliche Anwendung handeln, so ist dies explizit anzugeben. Die Unterlagen können entweder per E-Mail (200@bvl.bund.de) oder über das Antragstellerportal eingereicht werden.
Verpackungsgröße
Die Verpackungsgrößen werden vom BVL beschieden, wie sie im Antragsformblatt beantragt wurden. Dabei ist als Verpackungsgröße die Menge des Pflanzenschutzmittels anzugeben, die sich in der Verpackung befindet, und nicht die nominale Größe der gewählten Verpackung.
Es ist möglich, bei der Beantragung der Verpackungen folgende Größenklassen zu benutzen:
- Verpackungen kleiner als 1 L bzw. kg Inhalt
- Verpackungen von 1 L/kg bis 20 L/kg Inhalt
- Verpackungen größer 20 L/kg bis 1000 L/kg Inhalt
- Verpackungen größer 1000 L/kg Inhalt.
Ebenso können definierte Größen wie z. B. 1 L oder 5 kg beantragt werden.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass feste Formulierungstypen wie WG (water dispersible granules) oder WP (wettable powders) in kg-Gebinden und flüssige Formulierungen wie SC (suspension concentrates) oder EC (Emusifiable concentrates) in L-Gebinden anzugeben sind.
Verpackungsmaterial
Das Verpackungsmaterial ist genau anzugeben, z. B. „HDPE“ oder „fluoriertes HDPE“. „Kunststoff“ allein ist nicht ausreichend. Die Verpackungsmaterialien sind mittels Codeliste im Antragsformblatt hinterlegt. Handelt es sich um ein neues Material, hat eine genaue Beschreibung im Antragsformblatt unter „Bemerkung“ zu erfolgen.
Bei der Änderung einer Verpackung sollte eine Übertragbarkeit der Studiendaten der neuen Verpackungsmaterialen gewährleistet sein. Andernfalls sind entsprechende Studien vorzulegen. Eine neue Verpackung (Material und Art der Verpackung) sollte mit einer Spezifikation belegt werden.
Deutsch | Englisch |
---|---|
HDPE | HDPE |
HDPE, fluoriert | HDPE, fluorinated |
PE | PE |
PP | PP |
PET | PET |
PA | PA |
Kunststoff, wasserlöslich (wasserlöslicher Folienbeutel) | plastic, water-soluble (water soluble bag) |
Metall | metal |
Metall, beschichtet | metal, coated |
Stahl | steel |
Metall mit Kunststoffbeutel | metal with plastic bag |
Aluminium innenliegend PVA | aluminium inside PVA |
Aluminium | aluminium |
Pappe, Karton | cardboard |
Papier | paper |
Karton, beschichtet | cardboard, coated |
Pappe mit Innenfolie | cardboard, inside plastic bag |
Papier/PE | paper/PE |
Glas | glass |
LDPE | LDPE |
LDPE/Verbundmaterial | LDPE/composite material |
LDPE/Karton | LDPE/cardboard |
Verbundmaterial | composite material |
Coex | COEX |
HDPE/PA | HDPE/PA |
HDPE/EVOH | HDPE/EVOH |
PE/PA | PE/PA |
PE/EVOH | PE/EVOH |
PET/PE | PET/PE |
PET/PE/EVOH | PET/PE/EVOH |
Sonstige | other |
Es kann nur das Verpackungsmaterial zugelassen werden, welches mittels Lagerstabilitätsstudien getestet wurde oder dessen Eignung durch übertragbare Daten anderer getesteter Materialien belegt ist. Die Angaben zur Verpackung sollten im Antragsformblatt, im draft Registration Report (dRR) sowie mit dem getesteten Material in den Lagerstabilitätsstudien übereinstimmen.
Eine Extrapolation von Studiendaten anderer Verpackungsmaterialien ist möglich. Dabei muss für die Lagerstabilitätsstudien des Pflanzenschutzmittels das unbeständigste Verpackungsmaterial verwendet werden. Beispielsweise können für ein Pflanzenschutzmittel Studiendaten in HDPE-Material eingereicht werden und auf Verpackungsmaterialien wie HDPE/PA oder HDPE/F extrapoliert werden. Umgekehrt ist dies nicht möglich. Wenn Studien in HDPE/PA vorliegen, sind Verpackungsmaterialien aus HDPE nicht zulassungsfähig.
Die Verpackungsmaterialien HDPE/EVOH, HDPE/F, HDPE/PA sind untereinander vergleichbar, sodass keine zusätzlichen Studien erstellt werden müssen.
Verpackungsart
Die Verpackungsart, z. B. Kanister oder Dose, muss angegeben werden. Die Verpackungsarten sind mittels Codeliste im Antragsformblatt hinterlegt. Handelt es sich um ein neue Art, hat eine genaue Beschreibung im Antragsformblatt unter „Bemerkung“ zu erfolgen.
Deutsch | Englisch |
---|---|
Flasche | bottle |
Flasche mit Pipette | bottle with pipette |
Flasche mit Pumpsprüher | bottle with pump sprayer |
Flasche mit separater Dosiereinheit | bottle with separate dosing unit |
Dosierflasche | dosage bottle |
Kartusche mit Dosierflasche | cartridge with dosing bottle |
Kanister | jerry can |
Kanister mit Pumpsprüher | jerry can with pump sprayer |
Kanister mit elektrischer Sprüheinheit | jerry can with electric spraying unit |
Dosierkanister | dosage jerry can |
Dose | can |
Eimer | bucket |
Beutel | bag |
Beutel in Dose | bag in can |
Beutel in Druckdose | bag in pressure can |
Kartusche | cartridge |
Kartusche (mit Beutel) | cartridge (with bag) |
Sack | sack |
Sack in Karton | sack in cardboard box |
Schachtel | box |
Faltschachtel | folding box |
Faltschachtel mit Innenbeutel | folding box with inner bag |
Karton | cardboard box |
Tank | tank |
Trommel, Fass, Tonne | barrel |
IBC | IBC (Intermediate Bulk Container) |
Druckbehälter | pressure tank |
Aerosoldose | aerosol can |
Verbundbeutel in Aerosoldose | composite bag in aerosol can |
Blister | blister |
Tube | tube |
Kapsel | capsule |
Patrone | bullet |
Ampulle | ampoule |
Pflaster | plaster |
Stäbchen | sticks |
Röhrchen | tube |
(Einweg-)Spritze | disposable syringe |
Sonstige | other |
Anforderungen an Verpackungen für die nicht-berufliche Anwendung
Detaillierte Informationen zu den Anforderungen an Verpackungen für die nicht-berufliche Anwendung sind in einem gesonderten Dokument zusammengefasst.
Für alle Pflanzenschutzmittel, die nicht anwendungsfertig formuliert sind, muss eine Dosiergenauigkeit von ± 10 % gewährleistet sein. Das Dosiersystem zur Herstellung eines anwendungsfertigen Mittels (z. B. Spritzflüssigkeit) muss so beschaffen sein, dass der Anwender bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung nicht gefährdet werden kann.
Eine maximale Verpackungsgröße darf nicht überschritten werden. Grundlagen für die Berechnung der maximalen Verpackungsgrößen sind:
- die Behandlung einer Fläche von 500 m² und
- die niedrigste für ein Anwendungsgebiet vorgesehene Aufwandmenge.
Wenn nur eine Verpackungsgröße für die Behandlung einer Fläche von 400 - 500 m² vorgesehen ist, muss mindestens eine weitere Verpackungsgröße für die Behandlung einer kleineren Fläche angeboten werden. Darüber hinaus kann die Verpackungsgröße individuell bewertet werden, wenn z. B. eine Berechnung nicht möglich oder nicht sinnvoll ist (z. B. Spraydose, Pflanzenschutzstäbchen).