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Produktchemie - Hinweise für Antragsteller

Die Datenanforderungen im Bereich Produktchemie beruhen auf den Verordnungen (EU) Nr. 283/2013 (für Wirkstoffe) und (EU) Nr. 284/2013 (für Mittel). Die jeweils zu verwendenden Prüfmethoden und Leitliniendokumente sind in den Mitteilungen der Kommission 2013/C 95/01 (Wirkstoffe) bzw. 2013/C 95/02 (Mittel) aufgelistet. Zu einigen Themen und Fragen hat das BVL Erläuterungen zusammengestellt.

Spezifikation technischer Wirkstoffe

Die Festsetzung einer Spezifikation dient der Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des technischen Wirkstoffs. Im Zulassungsverfahren ist die Identität des technischen Wirkstoffs die Basis für alle weiteren Prüfungen. Das folgende Dokument stellt die Bewertung der Spezifikation dar, sowohl bei der Beantragung eines neuen Wirkstoffs als auch bei der Änderung in der Produktion eines angemeldeten technischen Materials.

Harmonisierung der Referenzspezifikation nach dem Peer Review

Die Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bezieht sich auf ein technisches Material, dessen Zusammensetzung über eine Referenzspezifikation definiert ist. In bestimmten Fällen wird die wissenschaftliche Bewertung auf EU-Ebene (Peer Review) abgeschlossen, ohne dass die Referenzspezifikation unter den Mitgliedstaaten harmonisiert wurde. Die nachfolgende Leitlinie beschreibt ein Verfahren, mit dem eine Harmonisierung der Referenzspezifikation herbeigeführt werden kann. Es sei darauf hingewiesen, dass dieses Verfahren nicht der Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 dient. Sofern ein Antragsteller die Änderung der in dieser Verordnung festgesetzten Bedingungen beabsichtigt, ist eine direkte Kontaktaufnahme mit der EU-Kommission erforderlich.

Äquivalenzprüfung bei Zulassungsanträgen von Pflanzenschutzmitteln

Stammt der technische Wirkstoff eines Pflanzenschutzmittels, für das eine Zulassung nach Art. 29 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt wird, aus einer anderen Quelle als derjenigen, die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung bewertet wurde (Referenzquelle), oder wurde dessen Produktionsverfahren geändert, so wird die Äquivalenz des Wirkstoffs der neuen Quelle gegen die Referenzspezifikation geprüft. Die Äquivalenzprüfung wird dann nach Art. 38 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Rahmen des Zulassungsverfahrens des beantragten Mittels durchgeführt.

Nachträgliche Änderungen in der Produktion des technischen Wirkstoffs müssen beim BVL gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 beantragt werden. Dieses gilt für Zulassungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und für Zulassungen, die aufgrund des bis zum 14. Juni 2011 geltenden Rechts beantragt wurden. Dazu ist das unten abrufbare Formular zu verwenden (Antrag auf Änderung in der Produktion des technischen Wirkstoffs). Die Antragstellung erfolgt grundsätzlich nur auf elektronischem Weg. Das Antragsformular und die erforderlichen Unterlagen können als Nachlieferung zu dem zugelassenen Mittel über das Antragstellerportal im BVL eingereicht werden. Sofern für das zugelassene Mittel im Antragstellerportal keine Zugangsberechtigung besteht (keine Pseudonymnummer vorhanden), können das unterschriebene Antragsformular auf Papier zusammen mit den weiteren Unterlagen auf CD-ROM an das BVL geschickt werden.

Unabhängig davon, ob die Äquivalenzprüfung während des Zulassungsverfahrens oder nach der Zulassung des Mittels durchgeführt wird, lassen sich drei Fälle unterscheiden, um die Vorgaben von Art. 38 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu erfüllen:

  1. Wenn für die neue Wirkstoffquelle noch kein Äquivalenzbericht vorliegt, wird dieser vom BVL erstellt und zur Kommentierung an die Mitgliedstaaten verteilt.
  2. Wenn für die neue Wirkstoffquelle bereits ein Äquivalenzbericht vorliegt, dessen Schlussfolgerung jedoch nicht nach den Vorgaben von Art. 38 harmonisiert ist, wird dieser vom BVL übernommen. Voraussetzung ist, dass die Bewertung nach den Kriterien der Leitlinie SANCO/10597/2003 unter Verwendung einer akzeptierten Referenzspezifikation durchgeführt wurde. Anderenfalls würde das BVL einen revidierten Äquivalenzbericht erstellen und diesen zur Kommentierung an die Mitgliedstaaten verteilen.
  3. Wenn für die neue Wirkstoffquelle ein Äquivalenzbericht vorliegt und dessen Schlussfolgerung nach den Vorgaben von Art. 38 harmonisiert ist, findet keine weitere Prüfung statt.

Die Fristen für das Verfahren der Äquivalenzprüfung ergeben sich aus den Vorgaben von Art. 38 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sowie der Leitlinie SANCO/10597/2003 in der aktuellen Fassung. Dabei ist zu beachten, dass in den Fällen 2. und 3. sämtliche für die Äquivalenzprüfung vorgelegten Unterlagen auch beim BVL einzureichen sind.

Äquivalenzprüfung bei der Re-Registrierung nach Genehmigung eines Wirkstoffs

Wenn ein Wirkstoff gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt wurde, für den Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat ist, führt das BVL gemäß der Leitlinie Sanco/10796/2003 (Re-Registrierung von Pflanzenschutzmitteln) für andere Mitgliedstaaten Äquivalenzprüfungen des technischen Wirkstoffs durch. Dazu müssen alle Zulassungsinhaber, unabhängig davon in welchem Mitgliedstaat sie Zulassungen haben, spätestens bis zum Inkrafttreten der betreffenden Durchführungsverordnung die entsprechenden Unterlagen unaufgefordert beim BVL einreichen. Nach Ablauf der Frist nimmt das BVL Äquivalenzprüfungen nur noch im Zusammenhang mit nationalen Zulassungsanträgen vor (siehe vorhergehender Absatz). Die Äquivalenzprüfung wird 6 Monate nach Inkrafttreten der betreffenden Durchführungsverordnung abgeschlossen. Gebühren fallen nicht an.

Markierung technischer Wirkstoffe und Formulierungen

Technischen Wirkstoffen oder Formulierungen können bestimmte Markierungssubstanzen zugegeben werden, die dazu dienen sollen, legale Produkte zu authentifizieren und gefälschte Produkte zu erkennen. Die Verwendung einer solchen Markierungssubstanz muss beim BVL angezeigt oder gegebenenfalls genehmigt werden. Einzelheiten zum Verfahren der Markierung technischer Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln sind auf der folgenden Seite beschrieben. Das Verfahren zum Einsatz einer Markierungssubstanz in der Formulierung erfolgt analog.

Mikroorganismen

Wird ein Mikroorganismus als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln eingesetzt, so ist zu beachten, dass sich die Bewertung auf die Stammebene des Mikroorganismus bezieht. Folgende Seite gibt dazu Erläuterungen:

Beistoffe

Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 enthält als Anhang III eine Liste der Beistoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 27 nicht zulässig ist. Dieser Anhang enthält jedoch noch keinen Eintrag. Allerdings können die Mitgliedstaaten in einer Übergangszeit nationale Bestimmungen für Beistoffe anwenden.

Eine Reihe toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanter Beistoffe wurde in den letzten Jahren in Pflanzenschutzmitteln ersetzt. Pflanzenschutzmittel, die einen Beistoff der „Liste unerwünschter Beistoff-Substanzen" enthalten, haben keine Aussicht auf Zulassung.

Deklaration von Wirkstoffen, die als Beistoffe in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind

Substanzen, die auf EU-Ebene als Pflanzenschutzmittelwirkstoff klassifiziert sind, können auch als Beistoffsubstanz in Pflanzenschutzmitteln enthalten sein, und zwar unabhängig davon, ob sie als Wirkstoff genehmigt wurden oder nicht. Solche Stoffe können natürlich nur dann als Beistoffsubstanzen gelten, wenn sie in dem betreffenden Mittel auch tatsächlich nicht die Funktion eines Wirkstoffs haben.

Im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel empfiehlt das BVL eine entsprechende Deklaration. Die Kennzeichnung sollte die betreffende Substanz, die ungefähre Mengenangabe sowie die Funktion in der Formulierung enthalten, z.B. "Enthält 5 % xy als Stabilisator". Diese Angabe ist dann zusätzlich zum Wirkstoffgehalt auf dem Etikett abzudrucken. Entsprechende Hinweise werden in die Zwischenmitteilung und in die Zulassungsbescheide aufgenommen.

Eine Übersicht über alle Stoffe, die in der EU als Pflanzenschutzmittelwirkstoffe klassifiziert sind, findet sich in einer Datenbank der Europäischen Kommission.

Umformulierungen

Eine vom BVL erteilte Zulassung gilt nur für die beantragte Formulierung. Änderungen der Zusammensetzung eines zugelassenen Pflanzenschutzmittels erfordern je nach ihrem Ausmaß eine Anzeige beim BVL, einen Änderungsantrag oder einen neuen Zulassungsantrag.

Das BVL geht bei der Bearbeitung von Umformulierungen nach dem Guidance Document SANCO/12638/2011 (rev. 2 vom 20. November 2012) zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vor. Es enthält weniger eine Anleitung zur fachlichen Bewertung als vielmehr den Verfahrensablauf:

  • Anzeigen werden als „non-significant change“ betrachtet. Hier ist in der Regel keine zonale Bewertung erforderlich.
  • Änderungen gelten als Änderung einer Zulassung und werden nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bearbeitet.
  • Die Ergebnisse der Bewertung werden in einem Addendum zum Registration Report zusammengefasst. Dieser wird in der Regel unter den Mitgliedsstaaten zur Kommentierung verteilt.
  • Die Bearbeitungsfristen richten sich nach dem Umfang der geplanten Änderung, es gilt jedoch der Zeitrahmen gemäß Kapitel 6 des Guidance Documents SANCO/2010/13170 (rev. 7). Er beträgt 6 Monate für die betroffene Zulassungsbehörde.
  • Sollte die Änderung der Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten geplant sein, kann der Antragsteller einen Mitgliedstaat vorschlagen, welcher die Bewertung durchführen soll. Dies sollte in der Regel der zonale berichterstattende Mitgliedstaat (zRMS) der aktuell zugelassenen Formulierung sein.

Aus einem Anschreiben sollte eindeutig hervorgehen, ob es sich um eine Anzeige oder eine Änderung der Zulassung handelt.

Verpackungen von Pflanzenschutzmitteln

Alle beabsichtigten Verpackungen müssen im Zulassungsantrag angegeben werden. Für Zulassungsanträge, die nach der Verordnung (EU) Nr. 1107/2009 bearbeitet werden, legt das BVL die zulässigen Verpackungen mit dem Zulassungsbescheid fest. Sollen dann später andere Verpackungen eingesetzt werden, so müssen diese beim BVL beantragt werden; es erfolgt dann ein entsprechender Änderungsbescheid.

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