Markierung technischer Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln
- Markierung technischer Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln
Technischen Wirkstoffen können bestimmte Markierungssubstanzen zugegeben werden, die dazu dienen sollen, legale Produkte zu authentifizieren und gefälschte Produkte zu erkennen. Die Verwendung einer solchen Markierungssubstanz muss beim BVL angezeigt oder gegebenenfalls genehmigt werden.
Allgemeines
Substanzen, die den technischen Wirkstoffen zugegeben werden, um legale Produkte zu authentifizieren und gefälschte Produkte zu erkennen, werden als Marker bezeichnet. Im Folgenden werden regulatorische Einzelheiten zur Markierung technischer Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln beschrieben. Die Markierung von Formulierungen ist nicht Gegenstand dieses Verfahrens.
Obwohl in der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 die Verwendung von Markern und die zu erfüllenden Datenanforderungen nicht explizit erwähnt werden, werden Marker formal als Additive zum technischen Wirkstoff betrachtet. Es ist daher aus der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 zu schließen, dass die mit dem Zusatz des Markers verbundene Änderung in der Zusammensetzung des technischen Wirkstoffs der zuständigen Behörde angezeigt und gegebenenfalls von ihr genehmigt werden muss. Bis eine einheitliche Rechtsauffassung und ein entsprechendes Verfahren auf EU-Ebene zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmt wurde, wird vom BVL die Vorlage der nachfolgend aufgeführten Daten und Dokumente als notwendig erachtet.
Prinzipiell soll durch die Antragsteller nachgewiesen werden, dass die zugegebenen Markierungssubstanzen toxikologisch und ökotoxikologisch unbedenklich sind. Weiterhin sollen die Markierungssubstanzen dem technischen Wirkstoff nur in geringstem Maße zugesetzt werden, um die Markierung zu erreichen. Für die Sicherstellung der Stabilität des Markers im technischen Wirkstoff und in der Formulierung ist allein der Antragsteller verantwortlich. Eine diesbezügliche Prüfung durch das BVL findet nicht statt.
Entsprechend der Veröffentlichung zu Änderungen in der Produktion des technischen Wirkstoffs von Pflanzenschutzmitteln (Bundesanzeiger, Nr. 203, (2006), S. 6795 und hier im Internet) ist je nach Sachverhalt eine Änderung anzumelden bzw. eine Genehmigung zu beantragen. Die genannte Veröffentlichung gilt zwar nur für Verunreinigungen, allerdings kann sie weitgehend auch für Zusätze zu technischen Wirkstoffen genutzt werden. Die für Marker zu beachtenden Besonderheiten sind im Folgenden dargestellt.
Es besteht die Möglichkeit, vorab, d.h. unabhängig von einer konkreten Beantragung der Zulassung eines Markers, für jeden Antragsteller eine spezifische Positivliste von potenziellen Markern zu erstellen. Solche Positivlisten erlauben es dem jeweiligen Antragsteller nachfolgend einen Marker aus der eigenen Liste auszuwählen und die Markierung eines bestimmten Wirkstoffs in einem Anzeigeverfahren registrieren zu lassen. Soll ein einzelner neuer Marker, der bisher nicht in der Positivliste des Antragstellers aufgeführt ist, zur Markierung eines Wirkstoffs eingesetzt werden, so kann dieses im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens beantragt werden.
Vertraulichkeit
Der Einsatz von Markern kann nur dann erfolgreich sein, wenn deren chemische Identität möglichst wenigen Personen bekannt ist. Um diese besondere Vertraulichkeit zu gewährleisten, soll der vertrauliche Teil der Unterlagen beim BVL mit getrennter Post und Adressierung an den Leiter der Abteilung Pflanzenschutzmittel des BVL (Kennzeichnung: vertraulich) eingereicht werden. Darüber hinaus wird eine Codierung etabliert. Dies bedeutet, dass jeder potenzielle Marker vom Antragsteller eine Codebezeichnung erhält, über welche die weitere Kommunikation zwischen dem BVL und dem Antragsteller stattfindet. Die gegebenenfalls erforderliche Weitergabe dieser Unterlagen vom BVL an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und das Umweltbundesamt (UBA) und die weitere Kommunikation zwischen den Behörden erfolgen ebenfalls unter Berücksichtigung der besonderen Vertraulichkeit und unter Verwendung einer behördeninternen Codebezeichnung des Markers. Die Identität des Markers wird vom BVL ohne die Codebezeichnung des Antragstellers weitergegeben.
Falls ein Antragsteller es vorzieht, die Identität des Markers nicht selbst zu kennen, kann dieser auch einen Dritten beauftragen, den Marker auszuwählen. Er teilt dies dann dem BVL mit. Das BVL fordert den vertraulichen Teil der Unterlagen von diesem Dritten an, wobei diese direkt an den Leiter der Abteilung Pflanzenschutzmittel des BVL zu liefern sind. Gegenüber dem Antragsteller wird in diesem Fall nur dessen Codebezeichnung verwendet. Sofern gewünscht, können auf Antrag für die Kommunikation zwischen dem BVL und dem Antragsteller und zwischen dem BVL und dem beauftragten Dritten unterschiedliche Codierungen vereinbart werden.
Listung von Markern
Es wird empfohlen, vor Antragstellung eine Liste mit potenziellen Markern ohne Zuordnung zu einem Wirkstoff einzureichen. Auf diese Weise wird ein sehr hohes Maß an Vertraulichkeit erreicht, da zu diesem Zeitpunkt noch keine Aussage darüber gemacht wird, ob ein vorgesehener Marker auch tatsächlich zum Einsatz kommen wird. Wenn nach Prüfung der vorgelegten Unterlagen die toxikologische und ökotoxikologische Unbedenklichkeit dieser Substanzen sichergestellt ist, kann ein Marker aus der betreffenden Positivliste des Antragstellers für ein Anzeigeverfahren über die Codebezeichnung ausgewählt werden, ohne dass die chemischen Identität angegeben werden muss. Für die Listung von Markern sind folgende vertrauliche Unterlagen einzureichen:
- Codebezeichnung für den Marker
- chemische Identität des Markers (IUPAC-Name, CAS-Nr., Summenformel und Strukturformel)
- Sicherheitsdatenblatt des Markers
- Prüfnachweise oder wissenschaftlich fundierte Begründungen zur toxikologischen und ökotoxikologischen Unbedenklichkeit des Markers
Die Prüfung von Listen mit potenziellen Markern erfordert jedoch einen erhöhten Arbeitsaufwand, insbesondere wenn diese häufig aktualisiert werden. Es soll daher eine Aktualisierung der Listen nur halbjährlich zum 31. Mai und 30. November möglich sein. Die bis zu diesen Terminen beim BVL eingegangenen Vorschläge zur Aktualisierung der Listen werden dann dem BfR und dem UBA zur Bewertung übergeben. Das Ergebnis der Bewertung wird den Antragstellern zeitnah mitgeteilt.
Anzeigeverfahren
Es ist lediglich ein Anzeigeverfahren erforderlich, sofern der Marker in der dem Antragsteller eigenen Positivliste der vom BfR und vom UBA akzeptierten Marker aufgeführt oder ein bereits zugelassener Lebensmittelzusatzstoff nach der Zusatzstoffzulassungsverordnung (ZZulV v. 29.01.1998 zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 22.02.2006) ist. Der Maximalgehalt des Markers im technischen Wirkstoff für das Anzeigeverfahren ist auf 1 g/kg begrenzt. Folgende Daten bzw. Unterlagen sind vorzulegen:
- Codebezeichnung für den Marker
- Name des Wirkstoffs
- Kenn-Nr. des Mittels / der Mittel
- Sofern es sich bei dem Marker um einen der genannten Lebensmittelzusatzstoffe handelt, der noch nicht in der Positivliste des Antragstellers aufgeführt ist, ist auch dessen Identität dem BVL mitzuteilen. Eine weitere Bewertung eines solchen Markers ist nicht notwendig.
- Gehalt des Markers im technischen Wirkstoff
- Analysemethoden für den Marker im technischen Wirkstoff und der Formulierung (Hier soll nur die Codebezeichnung für den Marker verwendet werden.)
Im Falle des Anzeigeverfahrens kann der markierte technische Wirkstoff ab dem Zeitpunkt der Anzeige in Eigenverantwortung für das betreffende Mittel verwendet werden. Der Antragsteller erhält eine Mitteilung über den Eingang der eingereichten Unterlagen.
Genehmigungsverfahren
Es ist ein Genehmigungsverfahren erforderlich, wenn der Marker nicht bereits in der vom BfR und vom UBA akzeptierten Positivliste des Antragstellers gelistet ist, nicht aus der Gruppe der genannten Lebensmittelzusatzstoffe stammt oder dessen Gehalt im technischen Wirkstoff 1 g/kg übersteigt. Für eine toxikologische und ökotoxikologische Bewertung des Markers durch das BfR bzw. das UBA sind ebenfalls die vertraulichen Unterlagen einzureichen, die auch zur Listung von Markern erforderlich sind. Weiterhin sind folgende Daten bzw. Unterlagen vorzulegen:
- Codebezeichnung für den Marker
- Name des Wirkstoffs
- Kenn-Nr. des Mittels / der Mittel
- Gehalt des Markers im technischen Wirkstoff
- Analysemethoden für den Marker im technischen Wirkstoff und der Formulierung; (hier soll nur die Codebezeichnung für den Marker verwendet werden.)
Im Falle des Genehmigungsverfahrens kann der markierte technische Wirkstoff erst nach einem positiven Bescheid des BVL für das betreffende Mittel verwendet werden. Fällt der Bescheid negativ aus, erhält der Antragsteller eine Begründung der Entscheidung und gegebenenfalls eine Aufforderung, weitere Unterlagen einzureichen.
