Bewertung von Pflanzenschutzmitteln auf Basis von Mikroorganismen auf Stammebene
- Bewertung von Pflanzenschutzmitteln auf Basis von Mikroorganismen auf Stammebene
Die EG-Regelungen zur Durchführung der Richtlinie 91/414/EWG sehen vor, dass Mikroorganismen auf Stammebene bewertet werden. Bei Zulassungsanträgen für Pflanzenschutzmittel, die Mikroorganismen enthalten, ist deshalb in der Wirkstoffbezeichnung der Stamm bzw. im Fall von Baculoviren das Isolat anzugeben.
Die EG-Regelungen zur Durchführung der Richtlinie 91/414/EWG sehen vor, dass Mikroorganismen auf Stammebene bewertet werden. Einzelheiten dazu sind festgelegt in der Leitlinie SANCO/10754/2005 rev. 5 "Guideline developed within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on the taxonomic level of micro-organisms to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC". Die Bezeichnung "Stamm" bezieht sich auf die Kultur, die einer Stammsammlungsnummer zugeordnet wird. Entsprechend erfolgen die EG-Bewertung von Mikroorganismen und die Aufnahme als "Wirkstoffe" in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in der Regel auf Stammebene; (bei Baculoviren wird zur Zeit diskutiert, in Anhang I die Art zu nennen und neue Isolate im Rahmen nationaler Zulassungen zu bewerten). In die Bewertung können auch Unterlagen zur Art eingehen, wenn sie für den betreffenden Stamm relevant sind. Der Grund für diese Vorgehensweise sind die Unterschiede, die zwischen verschiedenen Stämmen einer Art auftreten können. Zum Beispiel umfasst die Art Fusarium oxysporum pflanzenpathogene und nicht pathogene Stämme. Auch die Produktion von Metaboliten kann sich bei verschiedenen Stämmen unterscheiden.
In entsprechender Weise verfährt das BVL nun auch bei der nationalen Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Mikroorganismen enthalten. Bei Zulassungsanträgen ist deshalb in der Wirkstoffbezeichnung der Stamm bzw. im Fall von Baculoviren das Isolat anzugeben.
Bei den zugelassenen Mitteln mit Mikroorganismen hat das BVL die Wirkstoffbezeichnung auf die jeweiligen Stämme umgestellt, so dass diese nun in den gedruckten und elektronischen Pflanzenschutzmittel-Verzeichnissen erscheinen. Zulassungsinhaber haben, da die Entscheidung über die Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie auf Stammebene getroffen wird, spätestens ab Inkrafttreten der jeweiligen Aufnahmeentscheidungen entsprechend zu verfahren. Es wird im Interesse der Klarheit empfohlen, bereits jetzt die Bezeichnung auf Stammebene vorzunehmen.
