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Naturhaushalt

Hinweis zu nationalen Addenda

Für die Erstellung der nationalen Addenda im Umweltbereich sind die Informationen aus der BVL-Veröffentlichung "Organisation und Durchführung von Beratungsgesprächen und Pre-Meetings" (Kapitel 6.3) zu beachten; Weitere Informationen sind im Verlauf dieser Seite aufgeführt.

Umweltverhalten: Modellierung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Nicht-Zielbereiche

EVA3 (rev2h)

Abschätzung der abdrift- und verflüchtigungsbedingten Deposition von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen im Nichtzielbereich (Exposure Via Air)

Mit dem Programm EVA3 werden PEC- und TER-Werte für angrenzende Oberflächengewässer (Wasserkörper, Sediment) bzw. terrestrische Saumbiotope auf Grundlage der geltenden Abdrifteckwerte und der mit den Programmen EVA 2.0 und EVA 2.1 eingeführten empirischen Modellierung der Deposition nach Verflüchtigung berechnet. Berücksichtigt wird die Verflüchtigung von behandelten Kulturen im Freiland und im Gewächshaus. Zur Unterstützung von Berechnungen nach FOCUS Step 4 werden die Werte für Deposition nach Verflüchtigung in stündlicher Auflösung von 0-24 h auf einer gesonderten Ergebnisseite ausgegeben.

Es können Anwendungsmuster mit bis zu 12 Einzelapplikationen und variablen Aufwandmengen, Applikationsintervallen und Abdriftszenarien eingegeben werden. Die Einheiten für Aufwandmenge und PEC können vom Benutzer frei ausgewählt werden. Für die expositionsbestimmenden Stoffeigenschaften sind entsprechende Eingabefelder vorgesehen. Bei der Deposition in Gewässern kann zwischen einer PECact und einer PECtwa gewählt werden. Der PECtwa-Berechnung liegt ein bewegliches Zeitfenster zu Grunde, wobei das twa-Intervall mit der maximalen resultierenden PECtwa automatisch ermittelt wird. Für Stoffe mit sehr kurzen Halbwertszeiten im Zielkompartiment (< 24 h) wird automatisch eine verminderte effektive Verflüchtigung gegenüber dem Standardwert über 24 h berücksichtigt.

Gemäß der mit der ersten EVA-Version eingeführten Konvention wird bei der Mehrfachanwendung eines Pflanzenschutzmittels die Deposition nach Verflüchtigung nur für die letzte Einzelanwendung der Anwendungssequenz berücksichtigt. Für Mehrfachanwendungen mit unterschiedlichen Aufwandmengen und/oder Anwendungsintervallen, deren Berechnung mit EVA3 möglich geworden ist, stellt diese Konvention allerdings nicht automatisch den "realistic worst case" dar. Daher wurden in EVA3 zwei zusätzliche Optionen zur Ermittlung des "realistic worst case" implementiert (Berücksichtigung der Deposition nach Verflüchtigung entweder für die Einzelanwendung mit der höchsten Aufwandmenge oder für die Einzelanwendung, die bei der Betrachtung der Einträge durch Spraydrift zur höchsten Konzentration im Zielkompartiment führt).

Basierend auf den berechneten PEC-Werten und den vom Benutzer eingegebenen Daten zur Ökotoxizität und zum notwendigen Sicherheitsfaktor werden je nach zuvor erfolgter Auswahl die TER-Werte für aquatische oder terrestrische Organismen errechnet. Weiterhin werden die einzuhaltenden Anwendungsbestimmungen für das Erreichen eines vertretbaren Risikoniveaus angezeigt, wobei diese Angaben stets vom Benutzer zu überprüfen sind.

Die konzeptionellen Grundlagen für die Expositionsabschätzungen und Erläuterungen sind als Arbeitsblätter in der xlsm-Datei des Programms enthalten, die über die Startseite eingeblendet werden können. Hierfür ist die Aktivierung von Makros erforderlich. In analoger Weise erfolgt das Einblenden der Ergebnisseite mit den zeitlich aufgelösten Werten für Verflüchtigung nach Deposition über eine Schaltfläche auf dem Arbeitsblatt "vd". Alle weiteren Programmfunktionen sind ausschließlich über Excel-Funktionen realisiert und erfordern keine Aktivierung von Makros. Das Programm wurde unter den Excel-Versionen 2007 bis 2013 erstellt und geprüft. Die Lauffähigkeit in früheren Excel-Versionen kann nicht garantiert werden.

In der aktuellen Version (rev2h) wurde ein Fehler korrigiert, der bei der Berechnung von Einträgen durch Verflüchtigung/Deposition auftrat und die Berücksichtigung der Wasserlöslichkeit einer Substanz als limitierenden Faktor für diesen Pfad des Eintrags in Gewässer betraf. Es wurden dadurch falsche PEC-Werte für Wasser und Sediment ermittelt. Daher sollte, insbesondere bei (semi-)volatilen Substanzen, nur noch die Version rev2h für Berechnungen herangezogen werden und die vorher angebotene Version rev2e nicht mehr weiter verwendet werden.

Die aktuelle Version enthält weiterhin die bereits in Version rev2e vorhandene Option, die Auswirkungen der Mehrfachapplikation eines Pflanzenschutzmittels nach dem Konzept der Effektkumulation (siehe EFSA Journal 2014;12(7):3800; Appendix E) abzuschätzen. Diese Option wurde zu Informationszwecken implementiert, ist aber derzeit für die Zulassungsprüfung in Deutschland nicht anwendbar.

EXPOSIT 3.02

Abschätzung des Eintrags von Pflanzenschutzmitteln in Oberflächen- und Grundwasser unter besonderer Berücksichtigung des Oberflächenabflusses und Drainageeintrag

Die aktuell gültige Version EXPOSIT 3 (Version 3.02) steht zur Bewertung im nationalen Zulassungsverfahren zur Verfügung (Download unten).

In der Programmversion 3.02 wurde die in Version 3.01 bestehende Unterscheidung zwischen Koc-Runoffaustrag und Koc-Gefährdungsklasse aufgehoben. Der einzustellende Koc-Wert, sowohl für den Runoffaustrag als auch für die Einstufung in die Gefährdungsklasse, orientiert sich an der EU-Wirkstoffprüfung. Zudem wurden als weitere Vereinfachung für den Benutzer die zusätzlichen Tabellenblätter "Report" und "90.Perz" eingefügt.

Wirkstoffe, für die aufgrund von experimentellen Daten verminderte Eliminationsraten auf dem Weg der Uferfiltration herangezogen werden, sind im Programm mit ihren jeweiligen bewertungsrelevanten Eliminationsraten hinterlegt.

Erläuterungen und Dokumentationen zu den Grundlagen für die Expositionsabschätzungen sowie zur Verwendung der entsprechenden PEC-Werte für die aquatische Risikobewertung sind als Arbeitsblätter im Programm selbst enthalten.

Bei der Risikobewertung für aquatische Filtrierer wie Wasserflöhe (z.B. Daphnia magna) muss der Gesamtaustrag aus wasser- und partikelgebundenem Transport berücksichtigt werden. Dies gilt auch für die Risikobewertung mit Endpunkten aus höherstufigen Testdesigns die bereits Sediment enthalten, da ansonsten der substanzspezifische Verlagerungseffekt doppelt berücksichtigt würde. Stoffe mit sehr hohen Kfoc Werten > 50.000 sind hiervon ausgenommen. Bei einer sehr starken Festlegung des Wirkstoffes wird von einer schlechteren Bioverfügbarkeit ausgegangen, daher reicht hier die Berücksichtigung des wassergebundenen Austrags.

Die neue Programmversion EXPOSIT 3.02 kann ab sofort für die Dossier-Erstellung im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel verwendet werden. Für Anträge, die ab dem 01.08.2018 gestellt werden, ist EXPOSIT 3.02 verbindlich.

Sollte beim Programmstart eine Sicherheitswarnung erscheinen, müssen ggf. die Makros aktiviert werden.

Interim-Verfeinerungsoption für den Eintragspfad Run-off (EXPOSIT 3.01): Aufgrund der vorgenommenen Änderung der Reduktionsleistung des bewachsenen Randstreifens durch die Programmänderungen (EXPOSIT 2.0 zu EXPOSIT 3.01) können Mittel/Anwendungen sich als nicht zulassungsfähig erweisen. Sofern unter Verwendung der im Modell EXPOSIT 2.0 verwendeten Reduktionsleistung des Randstreifens (ggf. unter Berücksichtigung reduzierter Uferfiltrationsleistungen) jedoch für diese Mittel/Anwendungen ein akzeptables Risiko gezeigt werden kann, steht grundsätzlich eine Interim-Verfeinerungsoption für den Eintragspfad Run-off zur Verfügung. Diese Verfeinerungsoption bleibt unbenommen des Upgrades von EXPOSIT 3.01 auf EXPOSIT 3.02 bestehen.

Des Weiteren sind auch die Vorgaben des "Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values (SANCO/12117/2014)" hinsichtlich der Interzeptionswerte aus dem Appendix C zu beachten.

PELMO

Die Bewertung möglicher Einträge von Pflanzenschutzmitteln in das Grundwasser erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse von Simulationsrechnungen und gegebenenfalls experimentellen Untersuchungen (Lysimeter-Studien, Feldversickerungsstudien). Zur Modellierung des Versickerungsverhaltens von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen im Zulassungsverfahren wird das Modell FOCUS-PELMO in der Programmversion 5.5.3 verwendet.

Seit Mai 2015 ist die europäische Bewertungsleitlinie „EFSA Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil“; EFSA Journal 2014; 12(5);3662 implementiert. D.h. sie ist gültig für alle EU-Wirkstoffgenehmigungsanträge, die ab diesem Datum (AIR3-Verfahren) eingereicht werden, ebenso wie für alle Zulassungsanträge nach diesem Datum. Zur Umsetzung dieser Leitlinie im Zulassungsverfahren in Deutschland sind weitere Informationen unten abrufbar. Grundsätzlich können die aggregierten Endpunkte für Abbau (DT50) und Adsorption (Kfoc, 1/n) aus der EU-Bewertung (List of Endpoints) als Eingangsparameter für die Modellierung der zu erwartenden Grundwassereinträge mit FOCUS-PELMO 5.5.3 verwendet werden.

Zur Auswahl der Eingangsparameter für die Berechnungen mit dem Modell FOCUS-PELMO wurde das Tool Input_Decision entwickelt.

Für die Stufen 3 und 4 von FOCUS-PELMO ist eine Aktualisierung der Vorgaben in Vorbereitung. Vorerst bleiben für die Stufen 3 und 4 alle bisherigen Regelungen weiter gültig, insbesondere in Hinsicht auf Lysimeterstudien und die inverse Modellierung.

Um Studien zur inversen Modellierung mit PELMO durchführen zu können, bei denen die Ergebnisse von Freilandstudien (z. B. Lysimeter-Untersuchungen) als Input verwendet werden, wurde die Software InversePELMO entwickelt. Sie ermöglicht die Ableitung von wichtigen Parametern für Modellsimulationen wie Koc-Wert und DT50 im Boden der untersuchten Substanzen. Resultate der inversen Modellierung können beispielsweise bei der höherstufigen Verfeinerung der Simulationsrechnungen oder zur Extrapolation der Ergebnisse der Lysimeter-Studie unter abweichenden Randbedingungen (z. B. andere Wetterdaten, höhere Aufwandmenge) verwendet werden.

ESCAPE 2

Zur Berechnung der voraussichtlichen Konzentration von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Metaboliten im Boden steht das Modell ESCAPE, Version 2 zur Verfügung. Dieses am Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie entwickelte Modell ermöglicht neben Standard-Berechnungen auch höherstufige Simulationen von PECsoil-Werten einschließlich der Berechnung von Plateaukonzentrationen.

Ökotoxikologie

Vorlage aller für die ökotoxikologische Bewertung relevanten Daten und Informationen

Mit dem Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs bzw. Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist ein vollständiges Dossier vorzulegen, in dem sämtliche biologischen Daten und Informationen, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils von Wirkstoffen und Mitteln von Belang sind, angegeben werden müssen, darunter alle potenziellen Schadwirkungen, die bei den ökotoxikologischen Untersuchungen festgestellt wurden. Die Daten müssen ausreichen, um die Auswirkungen auf Nichtzielarten beurteilen zu können und Maßnahmen zur Risikominderung festlegen zu können. Diese Erfordernisse ergeben sich aus den Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel (Verordnung (EU) Nr. 283/2013) sowie der einheitlichen Grundsätze (Verordnung (EU) Nr. 546/2011).

Mit den Dossiers sind auch vorhandene Studien zu Salz- bzw. Brackwasser-Arten wie z. B. Americamysis bahia und Crassostrea virginica einzureichen. Diese im Rahmen der nordamerikanischen Zulassung erzeugten Studien stellen eine für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils einer Substanz relevante Information dar, insbesondere für den Fall, dass diese Studien den bewertungsrelevanten, weil empfindlichsten Endpunkt liefern.

Auswertungen des Umweltbundesamtes sowie auch ein diesbezügliches Gutachten für die EFSA (Klok et al. (2012): Literature review on the sensitivity and exposure of marine and estuarine organisms to pesticides in comparison to corresponding fresh water species. Supporting Publications: EN-357) weisen nicht auf einen systematischen Unterschied in der ökotoxikologischen Empfindlichkeit zwischen Süßwasserarten und Salz- bzw. Brackwasserarten hin, so dass die Nichtberücksichtigung im konkreten Einzelfall durch den Antragsteller nachvollziehbar und wirkstoffbezogen zu begründen wäre.

Risikoabschätzung für Vögel und Säugetiere

Die Bewertung des Risikos für Vögel und Säugetiere im Zulassungsverfahren stützt sich seit dem 1. Juli 2010 auf das EFSA-Guidance Document on risk assessment for birds and mammals. Mit einer Bekanntmachung über die Umsetzung dieses Guidance Documents hat das BVL die Standardwerte für die Modellrechnungen in der verfeinerten Risikoabschätzung aktualisiert. Zusätzlich steht eine Excel Datei zur Berechnung des zeitgewichteten Mittelwertes zur Verfügung. Dieses Werkzeug ermöglicht die Berücksichtigung eines Anwendungsmusters von mehreren Behandlungen mit unterschiedlichen Aufwandmengen.

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