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Überführung alter Zulassungen gemäß Richtlinie 91/414/EWG in das System der zonalen Zulassung – DE-only-Anträge

Möchte ein Zulassungsinhaber sein Pflanzenschutzmittel nach Ablauf der Zulassung weiter in Verkehr bringen, ist hierfür ein Antrag auf erneute Zulassung erforderlich. Nach dem System der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, bei dem sich die Zulassungsdauer eines Mittels nach der Genehmigungsdauer der enthaltenen Wirkstoffe richtet, ist dieser Folgeantrag innerhalb von 3 Monaten nach der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung zu stellen. Hiervon abweichend ist die Regelung bei Zulassungen, für die noch nach alter Rechtslage (Richtlinie 91/414/EWG und das hierauf bezogene Pflanzenschutzgesetz) eine Zulassung unabhängig vom Ende der Wirkstoffgenehmigung für 10 Jahre ausgesprochen wurde. Dies führt in Deutschland für eine Übergangszeit dazu, dass beide Systeme nebeneinander existieren.

Läuft eine nach alter Rechtslage erteilte Zulassung eines Pflanzenschutzmittels vor dem Genehmigungsende eines der enthaltenen Wirkstoffe aus, muss ein neuer zonaler Zulassungsantrag gestellt werden, der von Deutschland federführend zu bewerten ist und an dem sich andere Mitgliedstaaten in der Regel nicht beteiligen, da dort das Zulassungsende bereits an die Dauer der Wirkstoffgenehmigung angepasst wurde ("DE-only-Anträge"). Je näher diese Antragstellung auf erneute Zulassung dem Ende der Wirkstoffgenehmigung kommt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Bearbeitung nicht rechtzeitig vor der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung (Renewal) abgeschlossen werden kann. Das Antragsdossier müsste dann vor dem Hintergrund möglicher neuer Erkenntnisse aus der Wirkstoffgenehmigung nachgebessert und erneut in die Prüfung gegeben werden, um eine Zulassung nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik aussprechen zu können.

Um solche Komplikationen zu vermeiden und um von den Vorteilen der arbeitsteiligen europäischen Bearbeitung zu profitieren, führt das BVL für Altzulassungen ein Verfahren ein, das zu einer weitgehenden Synchronisation der Arbeiten führt, wie sie die Verordnung (EG) Nr.1107/2009 vorsieht:

Spätestens ein Jahr vor Auslaufen der nach alter Rechtslage erteilten Zulassung muss ein Folgeantrag auf Zulassung im zonalen Verfahren mit Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat gestellt werden (DE-only-Antrag). Der Antrag sollte neben einem vollständig ausgefüllten elektronischen Antragsformular eine Erklärung enthalten, dass dem Antragsteller keine Erkenntnisse über potentiell schädliche oder unannehmbare Auswirkungen entsprechend Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr 1107/2009 bekannt sind, die eine sofortige Überprüfung oder gar einen Widerruf der bestehenden Zulassungen gemäß Artikel 44 begründen könnten. Weitere Unterlagen (draft Registration Report (dRR), Dossier) sind zu diesem Zeitpunkt nicht einzureichen. Auf dieser Grundlage wird die bestehende Zulassung dem System der Verordnung (EG) Nr.1107/2009 entsprechend bis maximal ein Jahr nach Ende der Wirkstoffgenehmigung verlängert. Der oben genannte Folgeantrag wird nicht in die inhaltliche Bearbeitung genommen.

Die Regelung ist auf Zulassungen nach altem Recht beschränkt, bei denen die Genehmigung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs in der Regel innerhalb von 3 Jahren nach dem Ende der Zulassung ausläuft. Entscheidend für die Bemessung der 3-Jahresfrist ist der Stand zum Zeitpunkt der Antragstellung des DE-only-Antrags, wobei absehbare Verlängerungen der Wirkstoffgenehmigung mit zu berücksichtigen sind (Beispiel: der Entwurf zur Änderung der Verordnung zur Wirkstoffgenehmigung liegt bereits vor). Spätere Terminverschiebungen führen nicht dazu, die einmal getroffene Entscheidung über einen DE-only-Antrag zu revidieren. Über eine weitere Verlängerung der Zulassung, die z.B. durch Verschiebung der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung möglich ist, wird frühestens ein halbes Jahr vor dem Zulassungsende entschieden.

Innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung zur erneuten Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs ist ein neuer Antrag gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, mit Deutschland als bewertendem oder beteiligtem Mitgliedstaat, mit allen hierfür notwendigen Unterlagen einzureichen. Dabei sollten Datenlücken, die aus vorhergehenden Prüfungen bereits bekannt sind, geschlossen werden. Da das Pflanzenschutzmittel nun erstmalig mit deutscher Beteiligung zonal bewertet wird, ist ein vollständiger Bewertungsbericht einzureichen (dRR auf Basis der geltenden Datenforderungen und Guidance-Dokumente zum Zeitpunkt der Artikel-43-Antragstellung), in dem die durch die Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung bedingten Änderungen deutlich hervorzuheben sind. Dies gilt auch für den Bereich Wirksamkeit, wo im dRR die Wirksamkeit des zu prüfenden Pflanzenschutzmittels anhand der vorhandenen und der in der Vergangenheit (91/414/EWG) akzeptierten Daten dargestellt und beschrieben werden sollte. Neue Studien zum Beleg der Wirksamkeit sind in der Regel nicht zu erarbeiten. Die für den Bereich Resistenz notwendige Bewertung ist aber ggf. mit neuen Untersuchungsergebnissen zu ergänzen. Ein Biologisches Dossier (BAD) ist nicht vorzulegen.

Die Antragsnummer wird mit diesem Antrag auf erneute Zulassung weiter hochgezählt. Der zunächst gestellte Antrag (DE-only-Antrag), der zur Verlängerung führte, wird mit Einreichung des Antrags nach Artikel 43 zu den Akten gelegt. Bei Verzögerungen in der Antragsbearbeitung ist eine weitere Verlängerung der bestehenden Zulassung gemäß Artikel 43 Absatz 6 möglich. Es wird darauf hingewiesen, dass nach Artikel 43 nur bestehende Zulassungen überprüft werden. Neue Anwendungen oder GAP-Änderungen, die nicht durch Änderungen in der Wirkstoffgenehmigung notwendig werden, sind deshalb gesondert über Ergänzungsanträge zu beantragen.

Die im Guidance-Dokument zu Artikel 43 (Guidance Document SANCO/2010/13170 rev. 14, 7. Oktober 2016) beschriebenen Möglichkeiten zum Zusammenziehen von Bewertungen bei Mitteln mit mehreren Wirkstoffen gelten auch für das hier beschriebene Verfahren, ebenso die weitere Verschiebung der Bewertung bis zum Vorliegen bestimmter Studien (Cat.4).

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