Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Überführung von Zulassungen nach Richtlinie 91/414/EWG in das System der zonalen Zulassung - DE-only-Anträge

Für eine Übergangszeit existieren in Deutschland Zulassungen auf Basis zweier unterschiedlicher Rechtsgrundlagen. Das sind (jeweils in Verbindung mit dem Pflanzenschutzgesetz):

  • die Richtlinie 91/414/EWG („alte“ Zulassungen) und
  • die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 („neue“ Zulassungen)

Nach alter Rechtslage wurden Zulassungen unabhängig vom Ende der Wirkstoffgenehmigung für 10 Jahre ausgesprochen. Möchte ein Zulassungsinhaber sein Pflanzenschutzmittel nach Ablauf der Zulassung weiter in Verkehr bringen, ist hierfür ein Antrag auf erneute Zulassung erforderlich. Im Übergang von dem alten auf das neue System ergeben sich dabei Komplikationen. Das BVL hat daher das Verfahren der „DE-only Anträge“ eingeführt, das zu einer weitgehenden Synchronisation der Bearbeitung von Zulassungen alten und neuen Typs führt.

Zulassung nach Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Die Zulassungsdauer eines Mittels richtet sich nach der Genehmigungsdauer der enthaltenen Wirkstoffe (Genehmigungsende + 1 Jahr). Der Folgeantrag gemäß Artikel 43 ist innerhalb von 3 Monaten nach der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung zu stellen.

Zulassung nach Richtlinie 91/414/EWG

Nach alter Rechtslage wurden in Deutschland Zulassungen unabhängig vom Ende der Wirkstoffgenehmigung für 10 Jahre ausgesprochen. Läuft diese „alte“ Zulassung vor dem Genehmigungsende eines der im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe aus und möchte der Zulassungsinhabende das Pflanzenschutzmittel weiter in Verkehr bringen, so muss ein zonaler Antrag auf erneute Zulassung gestellt werden. Von der in den folgenden Absätzen beschriebenen Ausnahme abgesehen, sollte dieser Folgeantrag so rechtzeitig gestellt werden, dass seine Bearbeitung bis zum Ablauf der Erstzulassung abgeschlossen werden kann. Dies bedeutet ausgehend von der gesetzlichen Bearbeitungsdauer eines Zulassungsantrages, dass der vollständige Folgeantrag ein Jahr vor Ablauf der Erstzulassung gestellt werden sollte. Anderenfalls ist eine eventuell erforderlich werdende Verlängerung der Erstzulassung gemäß Art. 43 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ausgeschlossen.

Je näher der Antrag auf erneute Zulassung terminlich ans Ende der Wirkstoffgenehmigung kommt, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Bearbeitung nicht rechtzeitig vor der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung (Renewal) abgeschlossen werden kann. Das Antragsdossier müsste dann vor dem Hintergrund möglicher neuer Erkenntnisse aus der Wirkstoffgenehmigung nachgebessert und erneut in die Prüfung gegeben werden, um eine Zulassung nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik aussprechen zu können.

Da andere Mitgliedstaaten von dieser Situation nicht betroffen sind, wird diese Art von Antrag "DE-only-Antrag“ genannt.

DE-only-Antrag

Voraussetzungen:

  • Zulassung nach Richtlinie 91/414/EWG
  • Genehmigung des im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs läuft innerhalb von 3 Jahren nach dem Ende der Zulassung aus (Stand zum Zeitpunkt der Antragstellung des DE-only-Antrags). Dabei sind absehbare Verlängerungen der Wirkstoffgenehmigung zu berücksichtigen (Beispiel: der Entwurf zur Änderung der Verordnung zur Wirkstoffgenehmigung liegt bereits vor).
  • Elektronische Antragstellung rechtzeitig vor Ablauf der Zulassung

    (Aufgrund aktueller Gerichtsentscheidungen ist hier die ursprünglich gesetzte Jahresfrist nicht mehr zwingend einzuhalten. Bei zu kurzfristiger Antragstellung besteht jedoch die Gefahr, dass das BVL eventuell erforderliche Verlängerungsbescheide nicht rechtzeitig vor dem Zulassungsende erlassen kann und die Erstzulassung damit ausläuft. Insofern bittet das BVL weiterhin um Antragstellung 1 Jahr - mindestens jedoch 3 Monate - vor Auslaufen der Zulassung.

  • zRMS Deutschland, keine cMS
  • vollständig ausgefülltes elektronisches Antragsformular
  • Erklärung des Antragstellenden, dass keine Erkenntnisse über potentiell schädliche oder unannehmbare Auswirkungen entsprechend Artikel 56 der Verordnung (EG) Nr 1107/2009 bekannt sind, die eine sofortige Überprüfung oder gar einen Widerruf der bestehenden Zulassungen gemäß Artikel 44 begründen könnten.

Sind die Voraussetzungen erfüllt, handelt es sich um einen DE-Only-Antrag, daraus ergibt sich:

  • zu diesem Zeitpunkt sind keine weiteren Unterlagen (draft Registration Report (dRR), Dossier) einzureichen.
  • Der Antrag wird nicht in die inhaltliche Bearbeitung genommen.
  • Die bestehende Zulassung wird dem System der Verordnung (EG) Nr.1107/2009 entsprechend bis maximal ein Jahr nach Ende der Wirkstoffgenehmigung verlängert.
  • Spätere Änderungen (z.B. formale Verlängerung der Wirkstoffgenehmigung) führen nicht dazu, die einmal getroffene Entscheidung über einen DE-only-Antrag zu revidieren.
  • Über eine weitere Verlängerung der Zulassung, die z.B. durch Verschiebung der Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung möglich ist, wird frühestens ein halbes Jahr vor dem Zulassungsende entschieden.

Vorgehen nach erneuter Genehmigung des Wirkstoffs:

Innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung zur erneuten Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs ist ein neuer Antrag gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, mit Deutschland als bewertendem oder beteiligtem Mitgliedstaat, mit allen hierfür notwendigen Unterlagen einzureichen. Nach Artikel 43 werden nur bestehende Zulassungen überprüft. Neue Anwendungen oder GAP-Änderungen, die nicht durch Änderungen in der Wirkstoffgenehmigung notwendig werden, sind deshalb gesondert über Ergänzungsanträge zu beantragen.

Weiterhin gilt:

  • Datenlücken, die aus vorhergehenden Prüfungen bereits bekannt sind, sollten geschlossen werden.
  • Es ist ein vollständiger Bewertungsbericht einzureichen (dRR auf Basis der geltenden Datenforderungen und Guidance-Dokumente zum Zeitpunkt der Artikel-43-Antragstellung), in dem die durch die Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung bedingten Änderungen deutlich hervorzuheben sind.
  • Dies gilt auch für den Bereich Wirksamkeit, wo im dRR die Wirksamkeit des zu prüfenden Pflanzenschutzmittels anhand der vorhandenen und der in der Vergangenheit (91/414/EWG) akzeptierten Daten dargestellt und beschrieben werden sollte. Neue Studien zum Beleg der Wirksamkeit sind in der Regel nicht zu erarbeiten. Die für den Bereich Resistenz notwendige Bewertung ist aber ggf. mit neuen Untersuchungsergebnissen zu ergänzen. Ein Biologisches Dossier (BAD) ist nicht vorzulegen.

Administrativ ergibt sich daraus:

  • Die Antragsnummer wird mit diesem Antrag auf erneute Zulassung weiter hochgezählt, z.B.:

    • „alte Zulassung“ 00xxxx-00
    • DE-only-Antrag 02xxxx-00
    • Artikel 43-Antrag nach erneuter Wirkstoffgenehmigung 03xxxx-00
  • Der zunächst gestellte Antrag (DE-only-Antrag), der zur Verlängerung führte, wird mit Einreichung des Antrags nach Artikel 43 zu den Akten gelegt.
  • Bei Verzögerungen in der Antragsbearbeitung ist eine weitere Verlängerung der bestehenden Zulassung gemäß Artikel 43 Absatz 6 möglich.

Die im Guidance-Dokument zu Artikel 43 (Guidance Document SANCO/2010/13170 rev. 14, 7. Oktober 2016) beschriebenen Möglichkeiten zum Zusammenziehen von Bewertungen bei Mitteln mit mehreren Wirkstoffen gelten auch für das hier beschriebene Verfahren, ebenso die weitere Verschiebung der Bewertung bis zum Vorliegen bestimmter Studien (Cat. 4).

Wichtig:
Sind die Voraussetzungen für einen DE-Only-Antrag nicht erfüllt, sollte wie oben beschrieben 1 Jahr vor Zulassungsende der "alten" Zulassung ein regulärer Art. 29-Antrag mit einem vollständigen Dossier gestellt werden. Wird kein Nachfolgeantrag gestellt, kann die "alte" Zulassung nicht verlängert werden und läuft aus.