Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten für biozide Wirkstoffe

Seit dem 01.09.2013 ist die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidverordnung), die die bis dato geltende Biozid-Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG) abgelöst hat, einheitlich in der EU anzuwenden. Zu den Neuerungen, die mit der genannten Verordnung eingeführt wurden, gehört ggf. die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten (RHG).

Artikel 19 Absatz 1 e der Biozidverordnung benennt die Rechtsverordnungen der Europäischen Union, in denen ggf. RHG festgelegt werden können. Im Fall einer Anwendung eines derzeit oder früher in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Pflanzenschutzmittelwirkstoffs in Biozidprodukten (BP) ist in Bezug auf eine notwendige Höchstgehaltsfestsetzung die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 heranzuziehen. Die erstmalige Festsetzung oder Änderung eines spezifischen Rückstandshöchstgehaltes ist als Voraussetzung für die Zulassung zu prüfen.

Entsprechend Artikel 19 Absatz 7 ist es Aufgabe des Antragstellers, für ein BP, einen notwendigen RHG zu beantragen. Unabhängig von der Frage der Notwendigkeit ist folgendes festzuhalten:

  • Für alle Wirkstoffe, die in der Datenbank der EU-Kommission als Wirkstoffe im Pflanzenschutz aufgeführt sind, und die auch in BP verwendet werden, gelten die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 genannten RHG.
  • Sofern ein Wirkstoff nicht unter die Regelung des Artikels 18 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 fällt (hier gilt ein Standardwert von 0,01 mg/kg) oder im Anhang IV aufgeführt wird (hier ist die Festsetzung eines RHG nicht erforderlich), finden sich die gültigen Werte in der Datenbank der EU-Kommission. Einen Link zu der genannten Datenbank finden Sie unten.

Für die Verfahrenssteuerung zur Festsetzung von RHG nach der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 ist in Deutschland das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) als benannte Behörde zuständig. Als benannte Behörde nimmt das BVL auch die Anträge für die Festsetzung von RHG für andere Wirkstoffe in BP entgegen und informiert die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) darüber.

Unter Berücksichtigung der einzelnen Aspekte und Aufgaben, die sich aus der neuen Biozid-Verordnung ergeben, wird derzeit in Zusammenarbeit der beteiligten Behörden an einem Antragsverfahren zur Festsetzung von RHG für Biozide in Deutschland gearbeitet. Ein entsprechendes Antragsformular wird vom BVL zu gegebener Zeit auf der Homepage zur Verfügung gestellt. Für die Übergangszeit ist zunächst ein formloser Antrag ausreichend. Dieser wird mit einem Bewertungsbericht des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) vom BVL an das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) zur Weiterleitung an die EU-Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelt wird.

Im Idealfall sollte ein RHG-Antrag unmittelbar nach Veröffentlichung der Genehmigung des Wirkstoffes oder spätestens zusammen mit dem Zulassungsantrag für das Biozidprodukt gestellt werden, damit diese bei der Bewertung des zuzulassenden BP berücksichtigt werden können. Sollte sich im Rahmen der Bewertung des Zulassungsantrages die Notwendigkeit zur RHG-Festsetzung ergeben, wird der Antragsteller darüber informiert und um einen entsprechenden RHG-Antrag gebeten.

Im März 2017 wurde in dem zuständigen Gremium für Biozide der Europäischen Kommission das Dokument CA-March17-Doc.7.6.c-final, ein “interim approach for the establishment of maximum residue limits for residues of active substances contained in biocidal products for food and feed and specific migration limits in food contact materials" angenommen.

Das Dokument beschreibt ein allgemeines Übergangsverfahren (Interim Approach) zur möglichen Festlegung von RHG für Rückstände biozider Wirkstoffe in Lebens- und Futtermitteln im Biozidverfahren. Für Rückstände von Wirkstoffen, die nicht der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 unterliegen und für die keine oder keine ausreichenden Höchstgehalte in der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 (pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs), der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 (Kontaminanten in Lebensmitteln), der Richtlinie 2002/32/EG (unerwünschte Stoffe in der Tierernährung) oder Migrationswerte in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Lebensmittelkontaktmaterialien) festgesetzt sind und für die ausreichende Erkenntnisse vorliegen, sind ggf. spezifische RHG bzw. eine Änderung bestehender RHG nach den dort festgelegten Bewertungsansätzen und Verfahren festzulegen. Mit Ausnahme der Wirkstoffe in BP, für die RHG im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festzusetzen sind, erfolgt die Beantragung von RHG beim BVL.

Zukünftiges Ziel ist es, die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten für alle Biozidwirkstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zu regeln. Da die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 jedoch noch nicht die für die Anwendung von BP notwendigen Bestimmungen enthält, um das Verfahren und die Datenanforderungen ausreichend zu beschreiben, soll dies bei der anstehenden Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 entsprechend berücksichtigt werden.

Weitere allgemeine Informationen und Begriffserklärungen zu Rückständen auf Lebensmitteln finden Sie auf den unten abrufbaren Seiten der BVL-Homepage. Zu beachten ist, dass diese Beiträge in Hinsicht auf Pflanzenschutzmittel verfasst sind und nicht vollständig auf Biozidprodukte übertragbar sind.