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Kriterien für die Genehmigung des Parallelhandels von Pflanzenschutzmitteln

Für die Erteilung von Genehmigungen für den Parallelhandel sind Kriterien notwendig, um nachvollziehbare und konsistente Entscheidungen treffen zu können. Nachfolgend sind die Kriterien aufgeführt, die das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) bei Entscheidungen über Anträge nach Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu Grunde legt. Da die genannte Vorschrift selbst keine konkreten Kriterien enthält, wurden solche Kriterien von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten erarbeitet und in einer Leitlinie zusammengestellt. Die Leitlinie, die rechts abgerufen werden kann, wird in Deutschland grundsätzlich umgesetzt. Eine Ausnahme bilden aufgrund rechtlicher Vorgaben drei Punkte, die aus der ebenfalls rechts abrufbaren Protokollerklärung hervorgehen. Bei den nachfolgend aufgeführten Kriterien wurden weiterhin die Vorgaben von § 5 Absatz 3 der Pflanzenschutzmittelverordnung berücksichtigt.

Das parallel zu handelnde Pflanzenschutzmittel ist genehmigungsfähig, wenn alle folgenden Bedingungen zutreffen:

1. Das parallel zu handelnde Mittel ist in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen

Dieses Kriterium ergibt sich aus Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

2. Die Herstelleridentität des Pflanzenschutzmittels ist gegeben

Dieses Kriterium ergibt sich aus Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Pflanzenschutzmittel gelten als herstelleridentisch, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Der Zulassungsinhaber des Referenzmittels ist derselbe wie der des parallel einzuführenden Pflanzenschutzmittels oder er gehört demselben Konzernverbund an, oder
  • der Zulassungsinhaber im Ursprungsmitgliedstaat ist ein angeschlossenes Unternehmen des Zulassungsinhabers oder umgekehrt, oder
  • der im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu benennende Hersteller des Pflanzenschutzmittels ist bei beiden Pflanzenschutzmitteln derselbe, oder
  • die Mittel werden im Rahmen eines Lizenzverfahrens hergestellt, wobei die Lizenz vom Zulassungsinhaber oder einem angeschlossenen Unternehmen stammen muss.

3. Identischer Gehalt an Wirkstoffen, Safenern und Synergisten

Dieses Kriterium folgt aus Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Abweichungen der deklarierten Wirkstoffgehalte sind grundsätzlich nicht zulässig. Differenzen, die durch unterschiedliche Deklarationsmodalitäten in den Mitgliedstaaten bedingt sind, werden dagegen akzeptiert. Für Safener und Synergisten gilt Entsprechendes, sofern auf Gemeinschaftsebene Regelungen für Safener und Synergisten vorliegen.

4. Die Spezifikationen der Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind identisch

Dieses Kriterium folgt aus Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Es wird vorausgesetzt, dass alle Mitgliedstaaten der EU die Pflanzenschutzmittel nach den geltenden Vorgaben geprüft haben und insbesondere die Vorgaben der Wirkstoffgenehmigung umgesetzt und die beschlossene Referenzspezifikation beachtet haben. Daher ergibt sich folgender Prüfansatz: Wenn alle Wirkstoffe des beantragten Pflanzenschutzmittels genehmigt sind und eine EU-Referenzspezifikation für die Verunreinigungen bei der Wirkstoffgenehmigung oder nach der Leitlinie SANCO/6075/2009 festgelegt wurde, wird unterstellt, dass die Spezifikationen identisch sind. Liegt keine abgestimmte EU-Referenzspezifikation vor oder ist ein Wirkstoff nicht genehmigt, wird zunächst die Herstelleridentität des Wirkstoffs geprüft. Ist diese gegeben, wird eine identische Spezifikation der Wirkstoffe unterstellt. Ist die Herstelleridentität des Wirkstoffs nicht gegeben, werden die Höchstgehalte der spezifizierten Verunreinigungen verglichen. Maßstab hierbei ist nach dem Wortlaut von Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 die Einhaltung der Höchstgehalte der Referenzquelle. Für Safener und Synergisten gilt Entsprechendes, sofern auf Gemeinschaftsebene Regelungen für Safener und Synergisten vorliegen.

5. Die Formulierungsarten sind identisch

Dieses Kriterium folgt aus Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Das BVL prüft die Identität der Formulierungsart nicht nur nach dem Stand der Deklaration in den Zulassungen, sondern im Bedarfsfall anhand der tatsächlich verwendeten Formulierungsart von Referenzmittel und parallel gehandeltem Mittel. Eine Übersicht über die wichtigen Formulierungstypen ist rechts abrufbar.

6. Die Beistoffe der Pflanzenschutzmittel sind identisch oder gleichwertig

Diese Anforderung folgt aus Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Nach der Vorschrift sind Abweichungen bei den Beistoffen nicht akzeptabel, die potentiell zu nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit des Produktes in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt führen können. Zur Konkretisierung dieser Vorgabe sehen die eingangs erwähnte Leitlinie sowie die Pflanzenschutzmittelverordnung Ausschlusskriterien vor. Hiernach gelten die Beistoffe unter folgenden Bedingungen als nicht als identisch oder gleichwertig:

  • Das parallel zu handelnde Mittel enthält einen Beistoff oder eine Beistoffsubstanz, die in keinem in Deutschland zugelassenen Pflanzenschutzmittel enthalten ist.

  • Es fehlen Beistoffe oder Beistoffsubstanzen mit wesentlicher Funktion.

  • Das parallel zu handelnde Mittel enthält andere Dispergiermittel, Emulgatoren oder Netzmittel.

  • Beistoffe mit wesentlicher Funktion weichen im nominellen Gehalt stärker vom Referenzmittel ab als in der folgenden Tabelle angegeben:

Nomineller Gehalt
in g/kg oder g/L bei

20 °C ± 2 °C

Zulässige Abweichung vom nominellen Gehalt
bis 25± 15% für homogene Formulierungen (EC, SC, SL, etc.)
± 25% für heterogene Formulierungen (GR, WG, etc.)
über 25 bis 100± 10%
über 100 bis 250± 6%
über 250 bis 500± 5%
über 500± 25 g/kg oder g/L


  • Es liegen Beistoffsubstanzen vor, die toxischer oder ökotoxischer sind als die des Referenzmittels.

  • Es liegen Beistoffsubstanzen vor, die für die Wirksamkeit oder die Stabilität ungünstiger sind als die des Referenzmittels.

  • Es fehlen Beistoffe, die dem Anwenderschutz dienen, insbesondere Repellentien, wasserlösliche Folienbeutel oder Farbstoffe, wenn diese eine wesentliche Funktion für den Anwenderschutz haben.

  • Es fehlen Beistoffe, die zum Schutz Dritter Anwendung finden.

  • Die Summe aller Abweichungen gegenüber dem Referenzmittel beträgt mehr als 10%.

7. Größe, Material und Form der Verpackungen müssen identisch oder gleichwertig sein

Dieses Kriterium folgt aus Artikel 52 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind verpflichtet zu prüfen, ob Größe, Material und Form der Verpackung im Hinblick auf die Sicherheit des Produkts für Mensch, Tier und Umwelt identisch oder gleichwertig sind. Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geht davon aus, dass Pflanzenschutzmittel in der Originalverpackung des Ursprungsmitgliedstaates einzuführen sind. Im Hinblick auf die Gewährleistung des freien Warenverkehrs kann jedoch ein Umverpacken notwendig sein. Um Qualitätsverluste zu vermeiden, ist dies in einem geeigneten Betrieb fachgerecht durchzuführen.

Soll das Mittel in der Originalverpackung eingeführt werden, prüft das BVL anhand der übermittelten Angaben aus dem Ursprungsmitgliedstaat, ob die Verpackung gleichwertig zu der Verpackung des deutschen Referenzmittels ist, sofern diese im Rahmen der Zulassung des Referenzmittels festgelegt wurde. Soll das Mittel umverpackt werden, wird die Gleichwertigkeit der Verpackung anhand der Angaben des Antragstellers zur vorgesehenen Verpackung geprüft.

Bei der Verpackungsgröße unterscheidet das BVL vier Kategorien, die sich an den Erfordernissen der Produktsicherheit einschließlich der Handhabbarkeit orientieren:

  • unter 1 L (bzw. kg)
  • über 1 L bis 20 L (bzw. kg)
  • über 20 L bis 1000 L (bzw. kg)
  • über 1000 L (bzw. kg)

Die Größe gilt dann als gleichwertig, wenn sie in derselben Kategorie wie beim Referenzmittel liegt oder einer kleineren. Gehört die Verpackung zu einer größeren Kategorie, erfolgt eine Einzelfallprüfung. Für Verpackungen für nicht-berufliche Anwender gelten immer die zugelassenen Verpackungen des Referenzmittels. Im Einzelfall kann eine abweichende Verpackung genehmigt werden.

Die Lagerstabilität des parallel zu handelnden Produkts in dem verwendeten Verpackungsmaterial muss in jedem Fall getestet sein. Ansonsten erfolgen bezüglich der Gleichwertigkeit von Material und Form Einzelfallprüfungen.

Sind die Verpackungen nicht gleichwertig im Hinblick auf die Sicherheit des Produkts für Mensch, Tier und Umwelt, teilt das BVL dies dem Antragsteller mit und gibt in der Genehmigung die zulässigen Gebindegrößen, -formen und -materialien an. Der Antragsteller ist in diesem Fall verpflichtet, das Mittel in einem hierfür geeigneten Betrieb fachgerecht umzuverpacken.

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