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Bericht über den zweiten Workshop "Produktchemie" im BVL am 9. März 2011

Am 9. März 2011 fand in Braunschweig der 2. Workshop zur Produktchemie statt. Themen waren die aktuellen Änderungen im Bereich Produktchemie durch die Verordnung (EG) 1107/2009 bei der Äquivalenzprüfung, der Umformulierung sowie in Bezug auf unerwünschte Beistoffe. Weiterhin ging es um Ergebnisse und Konsequenzen aus der Kontrolle des Marktes für Pflanzenschutzmittel. Etwa 70 Vertreterinnen und Vertreter von Firmen und Behörden aus Deutschland und der Schweiz nahmen an der Veranstaltung teil.
Die Präsentationen sind unten als pdf-Dateien abrufbar.

Neben den Vorträgen wurden auch Fragen von allgemeinem Interesse angesprochen. Nachfolgend sind die wichtigsten Antworten und Schlussfolgerungen wiedergegeben:

Synergisten und Safener

Nach Art. 26 der Verordnung (EG) 1107/2009 wird bis zum 14. Dezember 2014 eine Verordnung erlassen, mit der ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung von Safenern und Synergisten festgelegt wird. Diese Verordnung wird auch die Datenanforderungen beschreiben. Es ist zu erwarten, dass sich die Datenanforderungen an denen der Wirkstoffe orientieren. Alle Safener und Synergisten, die bis zum Erlass dieser Verordnung auf dem Markt waren, werden als „alt“ bezeichnet. Für diese „alten“ Safener und Synergisten gilt entsprechend Art. 81 Abs.1 der Verordnung (EG) 1107/2009 bisheriges Recht für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Verabschiedung des Arbeitsprogramms, d. h. bis spätestens 14. Dezember 2019.

Identifizierung von Verunreinigungen

Um die Verunreinigungen im technischen Wirkstoff mit einem Gehalt von größer oder gleich 1 g/kg im Chromatogramm des technischen Wirkstoffs zu identifizieren, ist die Quantifizierung über das Flächenintegral akzeptabel. Die genaue Bestimmung ist dann mit einer validierten Analysemethode durchzuführen.

Quantifizierung des technischen Wirkstoffs
Der Gehalt an Verunreinigungen im technischen Wirkstoff, die getrennt von dem verwendeten Screening-Verfahren mit einer anderen Analysemethode bestimmt werden, wird mit in die gesamte Quantifizierung des technischen Wirkstoffs einbezogen. Sulfatasche, die z. B. mit der CIPAC-Methode MT 29 bestimmt wird, ist dagegen keine Verunreinigung gemäß der Richtlinie 91/414/EWG, da Schwefelsäure nachträglich zugegeben wird.

Referenspezifikation und Äquivalenz

Die Referenzspezifikation ist diejenige Spezifikation des technischen Wirkstoffs, die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung aufgrund der Vorlage eines vollständigen Dossiers bewertet und in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde. Die Äquivalenzprüfung der Spezifikation einer neuen Wirkstoffquelle wird immer gegen eine Referenzspezifikation durchgeführt. Viele Fragen, welche die Äquivalenz des technischen Wirkstoffs bei der Anmeldung einer neuen Quelle betreffen, lassen sich schon im Rahmen des Vorgesprächs zur Antragstellung klären. Dazu sollte dem BVL schon vorab die Spezifikation des technischen Wirkstoffs, der zum Einsatz kommen soll, zur Verfügung gestellt werden.

Zulässige Verpackungen

In der Verordnung (EG) 1107/2009 ist bezüglich der Verbindlichkeit von Verpackungen von Pflanzenschutzmitteln im Art. 31 (Inhalt der Zulassungen) ausgeführt, dass mit der Zulassung auch Anforderungen an Größe und Material der Verpackungen festgelegt werden können. Im Artikel 52 (Parallelhandel) heißt es, dass Pflanzenschutzmittel als identisch gelten, wenn sie u. a. hinsichtlich der Form der Verpackung identisch oder gleichwertig sind. Nach der Rechtsauffassung des BVL reicht die Auflistung der zulässigen Verpackungen im Registration Report nicht aus, da dieser nicht rechtsverbindlich ist. Daher hat das BVL entschieden, bei Anträgen, die nach dem 13. Juni 2011 gestellt werden, die Verpackung im Bescheid mitzuteilen. Beschieden werden die Größe – wobei gegebenenfalls verschiedene Größenbereiche genannt werden – sowie das Material und die Art der Verpackung. Verbundverpackungen müssen ausreichend charakterisiert werden und das Material muss entsprechend getestet worden sein.

Sicherheitsdatenblätter

Die Sicherheitsdatenblätter sind für die Bewertungsbehörden häufig die einzige Informationsquelle zu den Beistoffen. Sie sollten in deutsch oder englisch eingereicht werden, nach der REACH-Verordnung 1907/2006 erstellt und auf dem aktuellen Stand sein, d. h. in der Regel nicht älter als ein Jahr. Die Angaben zur Zusammensetzung des Beistoffes unter Punkt 3 müssen mit den Angaben im Dokument JIII (bzw. im Part C des dRR) übereinstimmen. Weitere Informationen hierzu finden sich in einer Mitteilung des BVL: Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter.

Untersuchung sicherheitstechnischer Eigenschaften

Mit der Verordnung (EG) 1272/2008 sind zum Teil andere Methoden als die EWG-Methoden zur Untersuchung der sicherheitstechnischen Eigenschaften vorgeschrieben. Eine abschließende Klärung, inwieweit diese Methoden auch in die neuen Anhänge IIA und IIIA übernommen werden, ist zurzeit nicht möglich.

Ausgabejahr
2011
Erscheinungsdatum
05.05.2011

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