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Zuständigkeiten

Deutschland

In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die zuständige Behörde für die Zulassung von Tierarzneimitteln. Über diesen Bereich führt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Fachaufsicht, im Übrigen ist das BVL eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) und nimmt insoweit eine Zwitterstellung ein. Die Zuständigkeit für die Zulassung von Sera und Impfstoffen für Tiere liegt beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Im Hinblick auf die Bewertung möglicher Umweltauswirkungen von Tierarzneimitteln arbeitet das BVL mit dem Umweltbundesamt (UBA) zusammen. Die vom BVL getroffenen Entscheidungen über die Zulassung und Registrierung von Tierarzneimitteln sind Grundlage für die grundsätzlich den Ländern obliegende Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln.

Aufgabe der Veterinärbehörden der Bundesländer ist es zum Beispiel, Tierseuchen zu verhüten und zu bekämpfen, die Menschen vor gesundheitlichen Gefahren durch Krankheitserreger tierischen Ursprungs zu schützen, das Leben und Wohlbefinden der Tiere zu erhalten und Leiden der Tiere zu verhüten. Durch ihre Überwachungsaufgaben schützen sie auch vor Schäden, Irreführung und Täuschung durch Lebensmittel und Erzeugnisse tierischer Herkunft. Darüber hinaus haben sie die Aufgabe, die Umwelt vor schädlichen Einflüssen zu bewahren, die von Tieren, tierischen Erzeugnissen und Abfällen ausgehen können.

Europäische Union

Wesentliche und umfangreiche Aufgaben nimmt das BVL auch für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wahr. Die EMA mit Sitz in London koordiniert die Bewertung und Überwachung von medizinischen Produkten in der Europäischen Union und führt die wissenschaftlichen Ressourcen der 25 EU-Mitgliedstaaten in einem Netz von 42 nationalen Behörden zusammen. Wird eine zentrale europäische Zulassung angestrebt, so wird der Antrag von den jeweils zuständigen wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bearbeitet, in denen Mitarbeiter der zuständigen Behörden jedes Mitgliedstaates der EU, also auch des BVL, vertreten sind.

Das BVL wirkt mit seinen Fachleuten im Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA und seinen Arbeitsgruppen mit.

Auf der Ebene der EU-Kommission und des Rates der EU, insbesondere im Bereich der Generaldirektion "SANCO, ist das BVL in verschiedenen Arbeitsgruppen vertreten.

Internationale Aktivitäten

Zur Angleichung der Anforderungen in der Tierarzneimittelzulassung zwischen der EU, Japan und den USA wurde das Programm für International cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for the Regsitration of Veterinary Medicinal Products (VICH) ins Leben gerufen. Für pharmakologisch-toxikologische, pharmazeutische und klinische Bereiche wurden bereits Leitlinien verabschiedet und in den beteiligten Ländern und der EU implementiert. Das BVL ist intensiv in diese Aktivitäten eingebunden. Auch im Codex-Alimentarius-Komitee der Weltgesundheitsorganisation WHO zu Rückständen aus Tierarzneimitteln in Lebensmitteln arbeitet das BVL mit.

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