Webseite des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Gruppen und Referate

Mit Wirkung vom 1. Mai 2023 hat sich die Aufbaustruktur der Abteilung 3 Tierarzneimittel geändert. Sie gliedert sich nunmehr in 3 Gruppen mit insgesamt 15 Referaten.

Gruppe 31: Tierarzneimittelzulassung (Leitung: Dr. Norbert Möller)
CVMP Geschäftsstelle

Referat 311: Zentrale Steuerung der Tierarzneimittelzulassungsverfahren

Referat 311: Zentrale Steuerung der Tierarzneimittelzulassungsverfahren

Das Referat 311 „Zentrale Steuerung der Tierarzneimittelzulassungsverfahren“ ist für die referatsübergreifende Steuerung und administrative Betreuung der Verfahren zur Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Das umfasst sowohl nationale als auch europäische Zulassungsverfahren sowie deren Folgeverfahren. Außerdem betreut Referat 311 die Registrierung von Homöopathika für Tiere. Interne und externe Anfragende werden zu regulatorischen Fragen kompetent beraten.

Dr. Angelika Schadewinkel-Scherkl

  • Mitglied der ATCvet Working Group des WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology

Referat 312: Pharmazie biologischer Stoffe und Antibiotika

Referat 312: Pharmazie biologischer Stoffe und Antibiotika

Die Referate 312 „Pharmazie biologischer Stoffe und Antibiotika“ und 313 „Pharmazie chemisch definierter Stoffe“ kontrollieren die Einhaltung von einschlägigen Regeln der pharmazeutischen Qualität bei der Zulassung und Registrierung von Tierarzneimitteln. Die Arbeit des Referates 312 konzentriert sich auf Tierarzneimittel, welche biologische Stoffe oder Antibiotika als wirksame Bestandteile enthalten. Dabei beinhaltet die Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität im Wesentlichen die Kontrolle von Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Stabilität eines Arzneimittels sowie die Einhaltung von formalpharmazeutischen Anforderungen beispielsweise an Produkttexte oder Packungsbeilagen.

Dr. Lukasz Japtok

  • Mitglied der NtA der Generaldirektion SANCO

Referat 313: Pharmazie chemisch definierter Stoffe

Referat 313: Pharmazie chemisch definierter Stoffe

Die Referate 313 „Pharmazie biologischer Stoffe und Antibiotika“ und 312 „Pharmazie chemisch definierter Stoffe“ kontrollieren die Einhaltung von einschlägigen Regeln der pharmazeutischen Qualität bei der Zulassung und Registrierung von Tierarzneimitteln. Die Arbeit des Referates 313 konzentriert sich auf Tierarzneimittel, welche chemisch definierte Wirkstoffe enthalten. Dabei beinhaltet die Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität im Wesentlichen die Kontrolle von Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Stabilität eines Arzneimittels sowie die Einhaltung von formalpharmazeutischen Anforderungen beispielsweise an Produkttexte oder Packungsbeilagen.

Dr. Luela Fröhlich

  • Mitglied der Working Group of Enforcement Officers der HMA
  • Mitglied der EDQM Group of Experts No.12 (Dosage Forms and Methods)

Referat 314: Wirksamkeit und Zieltierverträglichkeit

Referat 314: Wirksamkeit und Zieltierverträglichkeit

Das Referat 314 „Wirksamkeit und Zieltierverträglichkeit“ prüft, ob die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels für die jeweilige Indikation bei der Zieltierart belegen. Alle Informationen und Hinweise, die für eine sichere und wirksame Anwendung am Tier wichtig sind, werden in die Produktliteratur (Fach- und Gebrauchsinformation) übernommen.

Außerdem ist das Referat 314 für die Prüfung von Anträgen zur Durchführung von klinischen Prüfungen gem. §10 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zuständig.

Dr. Nadine Matzmohr

Referat 315: Toxikologie und Anwendersicherheit

Referat 315: Toxikologie und Anwendersicherheit

Das Referat 315 „Toxikologie und Anwendersicherheit“ beurteilt gesundheitliche Risiken von Tierarzneimitteln mit Schwerpunkt auf den Menschen. Im Rahmen der Festlegung von Rückstandshöchstmengen in tierischen Lebensmitteln (MRL-Verfahren) wird im Referat die toxikologische Bewertung pharmakologisch wirksamer Stoffe durchgeführt. Außerdem beurteilt das Referat die Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln auf Basis der toxikologischen Bewertung von Wirk- und Hilfsstoffen. Außerdem ist das Referat 315 an der Prüfung von Anträgen zur Durchführung von klinischen Prüfungen gem. §10 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) beteiligt.

Dr. Uta Herbst

Referat 316: Rückstände

Referat 316: Rückstände

Das Referat 316 „Rückstände“ ist an Verfahren zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft (MRL-Verfahren) beteiligt. Auf der Basis dieser gesetzlich festgelegten Grenzwerte werden in den Zulassungsverfahren Wartezeiten für die Behandlung von Tieren abgeleitet, die der Lebensmittelgewinnung dienen. Das Referat 316 ist für die Genehmigung von Rückstandsstudien zuständig und legt für Stoffe, die in klinischen Studien geprüft werden sollen, Wartezeiten gemäß §10 TAMG fest, wenn von Tieren aus solchen Studien Lebensmittel (Fleisch, Milch, Eier, Honig) für den menschlichen Verzehr gewonnen werden sollen.

Dr. Anke Finnah

  • Mitglied der CVMP Safety Working Party
  • Mitglied der CVMP Scientific Advice Working Party
  • Experte für den FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe JECFA
  • Mitglied der deutschen Delegation beim CCRVDF


Gruppe 32: Post-Marketing (Leitung: Prof. Dr. Thomas Heberer)

Krisenmanagement und -kommunikation

Krisenmanagement und -kommunikation

Das Krisenmanagement des BVL umfasst alle Maßnahmen zur Erkennung, Prävention, Bewältigung und Nachbereitung von Krisen.

Das nationale Krisenmanagement der Abteilung 3 für Tierarzneimittel agiert als Schnittschnelle zu den europäischen Partnerbehörden sowie nationalen und internationalen Stakeholdern: Im Fall einer Krise werden umgehend adäquate Maßnahmen zur Bewältigung der Krise ergriffen, diese koordiniert und die Öffentlichkeit informiert.

Dr. Alina Hoskins

Referat 321: Änderungsverfahren

Referat 321: Änderungsverfahren

Das Referat 321 „Änderungsverfahren“ ist für die referatsübergreifende Steuerung und administrative Betreuung der Änderungsverfahren von Tierarzneimitteln nach Artikel 60 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Änderungsverfahren von homöopathischen Tierarzneimitteln zuständig. Das umfasst sowohl nationale als auch europäische Verfahren. Interne und externe Anfragende werden zu regulatorischen Fragen kompetent beraten. Zu den Aufgaben des Referats 321 gehört auch die Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien und Arbeitsgruppen.

Wiebke Godow

  • Vice-Chair der CMDh-CMDv Variation Regulation Working Party

Referat 322: Pharmakovigilanz

Referat 322: Pharmakovigilanz

Das Referat 322 „Pharmakovigilanz“ ist für alle Verfahren und Fragen zur Pharmakovigilanz, also der Überwachung der Arzneimittelsicherheit von zugelassenen Tierarzneimitteln zuständig. Treten nach Anwendung von Tierarzneimitteln unerwünschte Ereignisse beim Tier, beim Anwender oder in der Umwelt auf, so sind Tierärztinnen und Tierärzte aufgerufen und pharmazeutische Unternehmen verpflichtet, diese zu melden. Auch unerwünschte Ereignisse bei Tieren, die mit Humanarzneimitteln behandelt wurden, sollten gemeldet werden. Alle Meldungen werden im Referat 322 in einer Datenbank erfasst, geprüft und bewertet. Außerdem ist das Referat 322 für Fragen zur Verschreibungs- und Apothekenpflicht von Tierarzneimitteln, für die Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung sowie für die Risikokommunikation zuständig.

Dr. Constance McDaniel

  • Mitglied der Veterinary Strategic Focus Group (VSFG) von EMA und HMA
  • Mitglied der Pharmacovigilance Working Party des CVMP (PhVWP)
  • Mitglied der VICH Pharmacovigilance Expert Working Group

Referat 323: Arzneimittelresistenzen

Referat 323: Arzneimittelresistenzen

Das Referat „Arzneimittelresistenzen“ befasst sich mit dem Monitoring des Einsatzes antimikrobiell wirksamer Arzneimittel in der Tiermedizin und erarbeitet Präventionsmaßnahmen und Konzepte zur Minimierung der Arzneimittelresistenzentwicklung und -ausbreitung. Im Fokus stehen dabei insbesondere Resistenzen gegenüber antimikrobiellen Tierarzneimitteln (Fachgebiet 323.I) und Antiparasitika (Fachgebiet 323.II).

Im Rahmen seiner gesetzlichen Aufgaben wertet das Referat hierfür jährlich die Mengen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel aus, die von der pharmazeutischen Industrie in Deutschland abgegeben werden und meldet diese an die EMA sowie an die WOAH. Zudem wird im Referat 323 die jährliche Berechnung und Veröffentlichung der "Bundesweiten Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit bei bestimmten Nutztieren" durchgeführt. Seit 2023 ist außerdem die Erfassung von Anwendungen antimikrobieller Arzneimittel bei bestimmten Nutztieren EU-weit verpflichtend. Das Referat 323 ist für die nationale Umsetzung und die Meldung der Daten an die EMA verantwortlich. Zusammen mit Referat 505 ist das Referat 323 Herausgeber und Mitautor der GERMAP-Berichte über Antibiotikaresistenz und -verbrauch.

PD. Dr. Svenja E. Sander

  • Mitglied in der interministeriellen Arbeitsgruppe „Antimikrobielle Resistenzen“ (IMAG AMR) der Deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART)
  • Mitglied in der BMEL -BVL -BfR -Arbeitsgruppe „Antibiotikaresistenz“

Referat 324: Inspektionen und Post-Marketing

Referat 324: Inspektionen und Post-Marketing

Das Referat 324 „Inspektionen und Post-Marketing" führt Inspektionen des Pharmakovigilanz-Systems und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) bei pharmazeutischen Unternehmen durch und ist für alle Verfahren nach der Zulassung von Tierarzneimitteln (Post-Marketing) zuständig. Dazu gehören unter anderem die veterinärmedizinische Beurteilung bei Änderungsanzeigen, die Bearbeitung von Anträgen auf Verlängerung bestimmter Zulassungen und Löschung von Tierarzneimitteln sowie die Zuständigkeit für das Schnellwarnsystem von Qualitätsmängeln bei Tierarzneimitteln. Des Weiteren beschäftigt sich Referat 324 mit der Umsetzung von Referrals und mit Fragestellungen hinsichtlich Fälschungen, Internethandel und Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und koordiniert die SPC-Harmonisierung.

Dr. Andrea Winchenbach

  • Mitglied der Pharmacovigilance Inspectors Working Group
  • Mitglied der Working Group of Quality Managers der HMA

Gruppe 33: Strategie & Management (Leitung: Prof. Dr. Thomas Heberer)

Referat 331: Internes Prozessmanagement, Geschäftszimmer

Referat 331: Internes Prozessmanagement, Geschäftszimmer

Das Referat 331 „Internes Prozessmanagement, Geschäftszimmer“ verantwortet den Bereich des Qualitätsmanagements der Abteilung 3 und nimmt Aufgaben des Geschäftszimmers für die Abteilungsleitung wahr.

Dirk Jochim

Referat 332: Grundsatzangelegenheiten und Strategische Weiterentwicklung

Referat 332 Grundsatzangelegenheiten und Strategische Weiterentwicklung

Referat 332 „Grundsatzangelegenheiten“ verantwortet die strategische Organisations- und Personalentwicklung unter Berücksichtigung aktueller und künftiger technologischer, gesellschaftlicher und rechtlicher Entwicklungen im Bereich der Tierarzneimittelzulassung.

Daniel Freudl

Referat 333: Digitalisierung und IT-Anwendungsentwicklung

Referat 333: Digitalisierung und IT-Anwendungsentwicklung

Referat 333 „Digitalisierung und IT-Anwendungsentwicklung “ ist zuständig für die Datenbanken, Anwendungen und Schnittstellen, die für die Aufgaben der Abteilung Tierarzneimittel sowohl im nationalen als auch im EU-Kontext notwendig sind. Aufgabe des Referates ist es, die Anforderungen der Fachreferate aufzunehmen und in enger Zusammenarbeit mit der Referatsgruppe IT die Systeme zu planen, einzuführen und weiter zu entwickeln. Zu den Systemen gehören die elektronische Einreichung von Antragsunterlagen einschließlich elektronischer Antragsformulare, die elektronische Aktenführung und Vorgangsbearbeitung im BVL eigenen Vorgangsbearbeitungs- und Dokumentenmanagementsystem, die nationale Arzneimitteldatenbank und Mitwirkung bei der Weiterentwicklung der EU Produktdatenbank mit ihren untergeordneten Teilsystemen (z.B. Stoffdatenbank).

Dr. Miriam Alexander-Katz

Referat 334: Biostatistik, Datenmanagement und Big Data

Referat 334: Biostatistik, Datenmanagement und Big Data

Das Referat 334 „Biostatistik, Datenmanagement und Big Data“ behandelt drei Hauptthemen: Es unterstützt Fachreferate der Abteilung 3 bei biostatistischen Fragen, insbesondere bei der mathematisch-statistischen Bewertung von Wirksamkeit, Zieltierverträglichkeit und Anwender- sowie Verbrauchersicherheit in Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel. Zudem ist es für komplexe Datenbankrecherchen in Tierarzneimittel-Datenbanken verantwortlich, sowohl zur Unterstützung des Zulassungsprozesses als auch zur Erfüllung von Berichtspflichten auf nationaler und europäischer Ebene. Es führt Qualitätskontrollen dieser Datenbanken durch, schult und verwaltet deren Nutzer in der Abteilung 3. Schließlich koordiniert und steuert das Referat die Anwendung und Weiterentwicklung von Aspekten wie Digitalisierung, Arbeit mit großen Datenbanken, Nutzung von New Technologies wie künstlicher Intelligenz oder Advanced Analytics in enger Zusammenarbeit mit EU-Gremien beispielsweise der EMA/HMA Big Data Steering Group oder dem EMA Veterinary Data Hub zur Weiterentwicklung der European Veterinary Big Data Strategy.

Dr. Dr. habil. Werner Terhalle

Referat 335: Rechts- und Gebührenangelegenheiten

Referat 335: Rechts- und Gebührenangelegenheiten

Im Referat 335 „Rechts- und Gebührenangelegenheiten“ werden rechtliche Fragestellungen sowie Gebührenangelegenheiten bearbeitet. Dies umfasst zunächst die juristische Beratung der Fachreferate der Abteilung 3 sowie der Erteilung von Rechtsauskünften an externe Stakeholder wie Firmen, Ministerien, Landesbehörden sowie Tierärztinnen und Tierärzte, interessierte Verbraucherinnen und Verbraucher. Weiterhin betreut das Referat federführend Widerspruchs- und Klageverfahren gegen Entscheidungen der Abteilung 3. Darüber hinaus werden Stellungnahmen zu nationalen und europäischen Gesetzgebungsverfahren erarbeitet.

Manuel Wedemeyer

  • Contact Point für die European Data Gathering Initiative veterinary von HMA/EMA/NCAs