Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
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- Aufgaben im Bereich Tierarzneimittel
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- Europäische Zulassungsverfahren
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Anforderung an die Zulassungsunterlagen
- Ablauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
- Gebührenerhebung
Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) ist ein gemeinschaftliches Zulassungsverfahren und beruht auf der Anerkennung einer in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union bestehenden Zulassung durch die beteiligten Mitgliedsstaaten (CMS). Diese Anerkennung erfolgt auf der Grundlage eines Bewertungsberichtes (AR), den der Staat erstellt, in dem die zu harmonisierende Zulassung ausgesprochen wurde. Dieser Staat wird als Referenzstaat (RMS) bezeichnet.
Anforderung an die Zulassungsunterlagen
Zuerst aktualisiert der Antragsteller die der bestehenden nationalen Zulassung zugrundeliegende Dokumentation beim RMS, damit ein Bewertungsbericht verfasst werden kann.
Erstellung eines Bewertungsberichtes (AR)
Nach Eingang der aktualisierten Zulassungsunterlagen fertigt der RMS daraufhin innerhalb einer Frist von 90 Tagen einen Bewertungsbericht (AR) zu dem zugelassenen Arzneimittel an.
Validierungsphase
Vor dem Start des eigentlichen MR-Verfahrens ist eine Phase von 15 Tagen vorgesehen, während der die beteiligten Mitgliedstaaten (CMS) prüfen, ob der Antrag auf Zulassung im Rahmen des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens gültig und vollständig ist.
Ablauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
Die Koordinierungsgruppe (CMDv) veröffentlicht auf der HMA Homepage eine Liste der Startdaten (clock start dates). Die Mitgliedstaaten (CMS) erkennen bis zum Tag 90 des laufenden Verfahrens die Zulassung an, es sein denn, ein Staat erkennt ein potentielles Risiko für die Gesundheit von Mensch, Tier oder für die Umwelt.
Erteilung der Zulassung
Nachdem die Zulassung im Rahmen dieses Verfahrens anerkannt wurde, reicht der Antragsteller innerhalb von 6 Monaten eine Übersetzung der Produktliteratur in die Sprache des jeweiligen Mitgliedstaates (CMS) ein. Die Zulassungsbehörde erstellt anschließend innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der korrekten Übersetzungen den nationalen Zulassungsbescheid.
Infolge der Anwendung der neuen europäischen Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) wurde die Union Product Database als zentrale Datenbank für die Bereitstellung von Informationen über die in den Mitgliedstaaten verfügbaren Tierarzneimittel entwickelt. Den Zugang zur UPD finden Sie hier.
Eine Übersicht über Präparate, die über das dezentrale Verfahren in den beteiligten Mitgliedsstaaten zugelassen sind, finden Sie auf der HMA Homepage unter VMRI Product Index.
Gebührenerhebung
Die Gebühren für das Verfahren werden nach Abschnitt 6a der einschlägigen Gebührenverordnung (Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG - BMGBGebV)) in der jeweils gültigen Fassung festgesetzt und mit gesondertem Bescheid nach Abschluss des Verfahrens erhoben.
