Dezentralisiertes Verfahren
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Die Zulassung von bisher nicht in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln kann im dezentralisierten Zulassungsverfahren (DCP) in mehreren Staaten gleichzeitig beantragt werden. Ein Staat übernimmt die Federführung und handelt als Referenzmitgliedstaat (RMS). Der Termin für die Einreichung eines solchen Antrages sollte frühzeitig mit dem künftigen RMS abgesprochen werden.
Validierungsphase
Vor dem Start des eigentlichen Verfahrens ist eine Phase von 15 Tagen vorgesehen, während der die CMS prüfen, ob der Antrag auf Zulassung im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens gültig und vollständig ist. Hinweise hierzu finden sich auf der HMA Homepage in der Kategorie CMD(v), CMD(v) Guidance.
Ablauf des dezentralisierten Verfahrens
Das Zulassungsverfahren besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase, die 120 Tage umfasst, erstellt der RMS zum Tag 70 einen vorläufigen Bewertungsbericht (PAR) sowie eine Frageliste (LOQ), welche an den Antragsteller und die beteiligten Staaten (CMS) versendet werden.
Am Tag 100 erhält der Antragsteller weitere Kommentare der CMS und erstellt eine Mängelliste (LOQ), die die Fragen der CMS und des RMS berücksichtigt. Die erstellte Mängelliste wird am Tag 105 vom Antragsteller an die beteiligten Staaten übermittelt. Es folgt eine Fristunterbrechung von drei Monaten, die auf Antrag um weitere drei Monate verlängert werden kann, während der der Antragsteller die Mängelliste beantwortet. Das BVL als RMS empfiehlt, kritische Punkte in dieser Zeit mit der Behörde zu diskutieren, insbesondere besteht die Möglichkeit, die Antworten in Form eines Entwurfes vorab einzureichen. Die Einreichung der endgültigen Antwort bei RMS und CMS wird als Tag 106 bezeichnet. Am Tag 120 versendet der RMS die Bewertung der Nachlieferung an alle Beteiligten und startet die zweite Phase des Verfahrens. Diese Startdaten richten sich nach den auf der CMDv Webseite publizierten Startdaten. Der Ablauf der zweiten Phase (90 Tage) ist dem Ablauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung ähnlich. Der CMDv hat das dezentrale Verfahren in einem Best Practice Guide beschrieben, der zur weiteren Information empfohlen wird.
Infolge der Anwendung der neuen europäischen Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) wurde die Union Product Database als zentrale Datenbank für die Bereitstellung von Informationen über die in den Mitgliedstaaten verfügbaren Tierarzneimittel entwickelt. Den Zugang zur UPD finden Sie hier.
Zusätzlich finden Sie eine Übersicht über Präparate, die dezentral in den beteiligten Mitgliedsstaaten zugelassen sind, auf der HMA Homepage unter VMRI Product Index.
Erneute Prüfung des Bewertungsberichtes nach Ablauf des Verfahrens
Gemäß Artikel 50 (1) der Verordnung (EU) 2019/6 kann der Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des finalen Bewertungsberichtes beim RMS eine erneute Prüfung des Bewertungsberichtes beantragen. Die Beantragung hat schriftlich (bevorzugt per Email) zu erfolgen.
Weitere Informationen zum re-examination Verfahren finden Sie auf der CMDv Webseite.
Gebührenerhebung
Die Gebühren für das Verfahren werden nach Abschnitt 6a der einschlägigen Gebührenverordnung (Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG - BMGBGebV)) in der jeweils gültigen Fassung festgesetzt und mit gesondertem Bescheid nach Abschluss des Verfahrens erhoben.
