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Europäische Zulassungsverfahren

Durch Verordnungen und Richtlinien der Europäischen Kommission wurden drei europäische Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel geschaffen: das zentrale Verfahren und die beiden gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren.

Das BVL wirkt mit seinen Fachleuten im Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der EMA und seinen Arbeitsgruppen sowie der Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Veterinary (CMDv)) bei europäischen Zulassungen mit.

In den letzten Jahren hat die Zahl der Zulassungen in den beiden gemeinschaftlichen Verfahren zugenommen.

Zentrales Verfahren

Wird ein zentrales Zulassungsverfahren angestrebt, so wird der Antrag vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA bearbeitet. Ein zentrales Zulassungsverfahren ist verpflichtend für neue Stoffe, die mit bestimmten biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Für andere innovative Arzneimittel kann es optional genutzt werden.

Informationen zum zentralen Zulassungsverfahren finden Sie hier.

Mutual-Recognition Verfahren

Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auch Mutual Recognition Procedure (MR-Verfahren) genannt, wird die in einem Mitgliedsstaat der EU erteilte Zulassung für ein Tierarzneimittel in einem oder mehreren anderen Mitgliedsstaaten anerkannt wenn nicht schwerwiegende Gründe dem entgegenstehen. Die Dauer dieses Verfahrens beträgt 90 Tage.

Informationen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung finden Sie hier.

Dezentralisiertes Verfahren

Im dezentralisierten Verfahren bedarf es keiner vorausgehenden nationalen Zulassung. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt vielmehr gleichzeitig die Zulassung in allen von ihm gewünschten Mitgliedstaaten der EU, wobei ein Mitgliedsstaat als so genannter Reference Member State die Federführung in diesem Verfahren übernimmt.

Informationen zum dezentralisierten Verfahren finden Sie hier.

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