Navigation und Service

Nationales Zulassungsverfahren

Die nationale Zulassung eines Tierarzneimittels erfolgt auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG). Der Antragsteller, der innerhalb der EU ansässig sein muss, hat ein vollständig ausgefülltes ”Antragsformular zur Zulassung" (online verfügbar) beim BVL einzureichen und eine Dokumentation vorzulegen, die Nachweise über die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seines Präparates für Zieltier, Anwender und Umwelt enthält. Der Zulassungsantrag muss vollständig in deutscher Sprache ausgefüllt werden. Die begleitende Dokumentation wird auch in englischer Sprache akzeptiert. Das BVL prüft die eingereichten Unterlagen auf ihre Aussagekraft, nimmt jedoch selbst keine Prüfungen vor. Evtl. festgestellte Mängel werden dem Antragsteller mitgeteilt. Der Antragsteller erhält fristgebunden Gelegenheit, die Mängel auszuräumen, bevor das BVL seine Entscheidung über den Zulassungsantrag trifft. Über die Umweltverträglichkeit entscheidet die Zulassungsbehörde im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.

Gesetzliche Grundlage

Die nationale Zulassung eines Tierarzneimittels erfolgt auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) in der jeweils geltenden Fassung. Für Blut- und Blutprodukte zur Anwendung bei Tieren hat das BVL auf gesetzlicher Grundlage Leitlinien erstellt.

Zulassungskommission nach § 25 AMG

Das Bundesministerium für Gesundheit beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft die Mitglieder der Zulassungskommission für jeweils fünf Jahre. Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 AMG unterliegt, ist diese Zulassungskommission zu hören.

Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen.

Arzneimittelrechtliche Einstufung

Die Frage, ob ein Produkt als Arzneimittel einzustufen ist und der Zulassungspflicht unterliegt, ist zuständigkeitshalber von der Landesbehörde des Bundeslandes zu klären, in dem der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz hat. Sofern die Landesbehörde die Entscheidung über die Einstufung vom BVL erwirken möchte, ist das von ihr beim BVL zu beantragen, nicht jedoch vom pharmazeutischen Unternehmer (siehe § 21 Abs. 4 AMG).

Gebührenerhebung

Die Gebühr für die Entscheidung über einen Zulassungsantrag wird nach der geltenden Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung) in der jeweils geltenden Fassung ermittelt.

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit