Navigation und Service

Registrierung

a) Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

Eine Registrierung kann für Arzneimittel, die nach homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellt sind, erfolgen. Rechtsgrundlage ist wie bei einer Zulassung das Arzneimittelgesetz (§§ 38 ff AMG). Bei diesen Arzneimitteln dürfen Angaben über Wirkungen und Anwendungsgebiete nicht gemacht werden. Für den Antrag auf Registrierung homöopathischer Arzneimittel ist das Formular von unserer Homepage zu verwenden. Dem Antrag sind die in den §§ 22 und 24 AMG bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten - ausgenommen die Angaben über Wirkungen und Anwendungsgebiete sowie die Unterlagen und Gutachten über klinische Prüfung - beizufügen.

Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren

Die Registrierung von Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist nur möglich, wenn die verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe in Tabelle 1 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt werden und unter den dort angegebenen Anwendungsbedingungen.

Ob eine Festsetzung von Höchstmengen gemäß der VO (EG) Nr. 470/2009 erfolgen muss, ist im Einzelfall bei der EMA prüfen zu lassen. Für in homöopathischen Tierarzneimitteln verwendete pharmakologisch wirksame Stoffe sind keine Rückstandshöchstmengen erforderlich, wenn ihre Konzentration ein Zehntausendstel nicht übersteigt.

Kosten

Für Entscheidungen über die Registrierung erhebt das BVL Gebühren nach der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in der jeweils gültigen Fassung. Die Gebühr für eine Registrierung ergibt sich aus § 2 Abs. 1 der Kostenverordnung. Bei der Versagung bzw. Rücknahme eines Registrierungsantrages wird ebenfalls eine - geringere - Gebühr fällig.

b) Registrierung traditionell pflanzlicher Tierarzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel, die entsprechend lange (mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union) tiermedizinisch verwendet werden, können bei Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen als traditionell pflanzliche Tierarzneimittel registriert werden. Näheres regeln §§ 39a – 39d AMG. Dies gilt bei Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen auch für pflanzliche Arzneimittel, die zusätzlich Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, die die Wirkung im Hinblick auf das oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

Als Antragsformular für die Registrierung traditionell pflanzlicher Tierarzneimittel kann bis auf weiteres das Formular für Zulassungsanträge verwendet werden.

Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren

Die Registrierung von Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist nur möglich, wenn die verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe in Tabelle 1 des Anhangs der VO (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt werden und unter den dort angegebenen Anwendungsbedingungen.

Kosten

Die Gebühr für die Entscheidung über einen Antrag auf Registrierung eines traditionell pflanzlichen Arzneimittels wird nach der geltenden Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung) in der jeweils gültigen Fassung ermittelt.

Mit zwei Klicks zu mehr Sicherheit. Erst nach Aktivierung des Schiebereglers wird das Element aktiviert. Datenschutzrechtlicher Hinweis: Durch Betätigen dieses externen Links verlassen Sie die Webseiten des BVL. Auf den Inhalt der nachfolgenden Website haben wir keinen Einfluss, insb. nicht auf den Schutz Ihrer personenbezogenen Daten. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Datenschutzerklärung, die Sie hier finden können.


© 2018 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit