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Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel

Eine Registrierung kann für Tierarzneimittel erfolgen, die nach homöopathischen Verfahrenstechniken aus homöopathischen Ursubstanzen hergestellt sind. Rechtsgrundlage sind die Artikel 85-87 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel i. V. m. § 13  des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG). Weiterführende Vorgaben finden sich in der Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung (HomTAMRegV).

Bei registrierten homöopathischen Tierarzneimitteln dürfen Angaben über Wirkungen und Anwendungsgebiete nicht gemacht werden. Dem Antrag sind die im Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Eine Struktur entsprechend Anhang II Abschnitt II der Verordnung (EU) 2019/6 unter Beachtung der Besonderheiten für homöopathische Tierarzneimittel nach Anhang II Abschnitt V.5 ist einzuhalten. Abweichend von der dort beschriebenen Struktur ist es auch möglich, Part 2 im CTD-Format einzureichen.

Literatur zur Belegung der homöopathischen Anwendung (ehemals Part IV) ist in Part III zu integrieren.

Die Primärverpackung und die Packungsbeilage müssen außerdem den Vorgaben des § 13 Abs. 3 und Abs. 5 TAMG entsprechen.

Das Antragsformular für Registrierungen ist unter folgendem Link zu finden:

Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren

Die Registrierung von Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist nur möglich, wenn die verwendeten pharmakologisch wirksamen Stoffe in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind und unter den dort angegebenen Anwendungsbedingungen. Dort ist u.a. geregelt, dass für in homöopathischen Tierarzneimitteln verwendete pharmakologisch wirksame Stoffe keine Rückstandshöchstmengen erforderlich, wenn ihre Konzentration ein Zehntausendstel nicht übersteigt.

Sofern kein Eintrag vorhanden ist, ist vor der Registrierung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu prüfen, ob eine Festsetzung von nummerischen Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erfolgen muss.